PHOS-EX 250 mg 180 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Kalsiyum Asetat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHOS- EX 250 mg Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetatanhidroz içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
TabletBir tarafında‘Phos-Ex’ basılı, diğer tarafında çentik bulunan oval sarı tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler
Başlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır.
Hastaların tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir.Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir.
Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4-6 tablete kadar alması gerekir (Her yemekte 1-2 tablet).
Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.
Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.
Klinik çalışmalarda PHOS-EX’in uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir.
Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin PHOS-EX ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.
Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin,
- Siprofloksasin, tetrasiklin(PO)gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak PHOS-EX antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
- Hiperkalsemiden kaçınmak için Vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde PHOS-EX’in fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
PHOS-EX sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fosfat bağlayıcı.
ATC kodu: V03A E
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.
Emilim:
Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Dağılım:
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Eliminasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
PHOS-EX kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Macrogol 8000
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
Kalsiyum stearat
Limon kreması tatlandırıcı (No 74382)(limon yağı,sitral,aldehid C-9,lime yağı, portakal yağı,vanilya, etil vanilya,malto-dekstrin, trikalsiyum fosfat içerir)
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen kapaklı, beyaz HDPE şişelerde 50,100,180,200,500 tablet olarak ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
PHOS-EX | 8699751010011 | |
PHOS-NO | 8699783010201 | |
PHOS-OUT | 8699599010365 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A06137 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699751010011 |
Etkin Madde | Kalsiyum Asetat |
ATC Kodu | A12AA12 |
Birim Miktar | 1000 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 180 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kalsiyum İçeren Mineraller > Kalsiyum Asetat |
İthal ( ref. ülke : Isvec ) ve Beşeri bir ilaçdır. |