PHOS-OUT 667 mg 180 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PHOS-OUT’un tedavi endikasyonu hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olmasından ileri gelir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan daha düşük olanlar) çeşitli derecelerde fosfat retansiyonu ve hiperfosfatemi çeşitli kademelerini gösterir. Fosfat retansiyonu, osteodistrofı ile birlikte sekonder hiperparatiroidizm ve yumuşak doku kalsifıkasyonlarının nedenleri arasında başlıca rolü üstlenir.

Hiperfosfateminin kontrol altına alınmasında diyetteki fosfat aliminin azaltılması, fosfat bağlayıcıları ile bağırsaktaki absorbsiyonunun inhibisyonu ve diyaliz yolu ile vücuttan fosfatın uzaklaştırılması gibi girişimler uygulanabilir.

PHOS-OUT yemeklerle beraber alındığında diyet fosforu ile bağlanır ve çözünmeyen fosfat haline geçerek feçesle atılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu 2 tablettir (338 mg kalsiyum). Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde her öğünde hastaların çoğu 3-4 tablete kadar kullanabilir. Doz, alınan fosfat ve diyaliz yoluyla atılan fosfata bağlı olarak azaltılıp çoğaltılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

En yüksek fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Kalsiyum asetat’ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

-    Hiperkalsemisi veya asetat intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-    Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir

-    Fazla miktarda PHOS-OUT tablet alımı hiperkalsemiye neden olabilir. O nedenle tedavinin ilk zamanlarındaki doz ayarlama sürecinde serum kalsiyumu haftada iki kez ölçülmelidir. Hiperkalsemi oluşursa doz düşürülmeli veya hiperkalseminin ciddiyetine bağlı olarak tedavi durdurulmalıdır. Serum kalsiyum X fosfat düzeyi 66 (mg dİ )’yi geçmemelidir. Yumuşak doku kalsifıkasyonunun erken teşhisi için radyografık incelemeler yardımcı olabilir.

-    D vitamini preparatları ile birlikte yapılan tedavilerde hiperkalsemi riskine özellikle dikkat edilmelidir.

Aritmiye neden olabileceğinden, digital alan hastalara kalsiyum asetat verilmemelidir. Tedaviye her zaman için çok düşük dozlarda başlanmalı verilecek doz serum kalsiyumunun ölçülmesi ile dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Serum fosfor seviyesi de periyodik bir şekilde ölçülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-    Kalsiyumun tiazid diüretiklerle alınan yüksek dozları, süt alkali sendromu ve hiperkalsemi ile sonuçlanır.

-    Kalsiyum tuzlan, T₄ ab sorp siy onunu azaltır. Tiroit hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.

-    Kalsiyum asetat, digoksin toksisitesini potansiyalize eder.

Tetrasiklin, atenolol (ve potansiyel olarak diğer beta-blokörleri), demir, kinolon antibiyotikleri, alendronat, sodyum florür ve çinkonun absorpsiyonununu anlamlı miktarda azaltır. Kalsiyum kanal blokörlerine etki ederek (mesala verapamil) bu ilaçların etkisini azaltabilir. Polistiren sulfonatın potasyum-bağlayıcı yeteneğini azaltabilir; aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kalsiyum asetat’ın pediyatride emniyeti ve etkinliği tam olarak kanıtlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kalsium asetat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PHOS-OUT gerekli olmadıkça (bunun koşullan belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum asetatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kalsiyum asetat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PHOS-OUT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydalan ve PHOS-OUT tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kalsiyum Asetat’ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili olarak uzun süreli bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PHOS-OUT Tablet’in araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:

Çok yaygın    >1/10

Yaygın    >1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan    >1.000 ve < 1/100

Seyrek    >1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek    <1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir.

Laboratuvar bulgulan

PHOS-OUT Tablet ile tedavi sırasında orta derecedeki hiperkalsemi (Kalsiyum: >10.5 mg/dL ila >12 mg/dL) ve çok ciddi hiperkalsemi (Kalsiyum: >12 mg/dL) oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr: eposta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kalsiyum asetat’ın öngörülen dozunun üstündeki dozlar hiperkalsemiye sebep olabilir. Orta derecedeki hiperkalsemi ilacın dozunun azaltılması veya geçici olarak kesilmesi ile kolayca kontrol altına alınabilir. Şiddetli hiperkalsemide akut hemodiyaliz ile tedavi edilebilir. Diyalizdeki kalsiyum konsantrasyonunun azaltılması hiperkalsemi sıklığını ve şiddetini azaltır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.