PHYSIONEAL 40 %3.86 CLEARFLEX PERITON diyaliz çözeltisi 5000 ml { Baxter Renal } Klinik Özellikler

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 19 March  2016

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir:

      Akut ve kronik böbrek yetmezliği,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

      Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4 – 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2 defaya kadar değişim işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2 – 2,5 litredir.

      Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz çözeltisinin, hastadan uzaklaştırılması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip çözelti olmasına dikkat edilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler

        PHYSIONEAL 40 yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan kullanılmaz.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        PHYSIONEAL 40, içeriğindeki etkin maddelere ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

        PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

          Şiddetli laktik asidoz durumu.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:

            Uygulanan batın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar batın bölgesine olan travmalar, batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbrek ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

            Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital intoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon

            Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            :

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

            PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

            Gebelik dönemi

            PHYSIONEAL 40'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            PHYSIONEAL 40 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            PHYSIONEAL 40'ın 'ın insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PHYSIONEAL 40 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PHYSIONEAL 40 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            PHYSIONEAL 40'ın fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

            Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

            Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila

            <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Eozinofili

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi

            Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz

            Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş dönmesini içeren sersemlik hali, baş ağrısı

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın: Hipertansiyon

            Yaygın olmayan: Hipotansiyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Yaygın olmayan: Dispne, öksürük

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Peritonit

            Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, Stevens Johnson sendromu

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

            Yaygın: Ödem, asteni

            Yaygın olmayan: Üşüme/titreme, yüzde ödem, herni, halsizlik, susama Bilinmiyor: Ateş

            Araştırmalar

            Yaygın: Kilo artışı

            Yaygın olmayan: PCOdüzeylerinde yükselme

            Periton diyalizi sırasında görülen ve uygulamalara bağlı diğer istenmeyen reaksiyonlar:

            Bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (bkz. Bölüm 4.4).

            Doz aşımının tedavisi:

            Hipervolemi durumu, hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

            Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.

            Elektrolit dengesindeki bozukluk, azalan ya da artan elektrolit değerleri kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak alınması ile ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

            Hiperglisemi (diyabetli hastalarda), diyabeti tedavi eden hekim tarafından önerilen şemaya göre, insülin dozunun ayarlanmasıyla tedavi edilir.

            PHYSIONEAL 40'ın doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi için Bölüm 4.4'e bakınız.

            Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.