3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül.

İçinde yumuşak kahverengi bir pat içeren “P 300â€� yazılı turuncu ve opak grimsi kapsüller.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kalça ve diz eklemlerindeki osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj:

Günde bir kapsül, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Uygulama:

Oral olarak alınır. Kapsül, çiğnenmeden yutulmalı ve büyük bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisinde, tedavi süresi en az 3 ay veya genelde 3 - 6 ay arasındadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

PIASCLEDINE'in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine veya yer fıstığına karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Doğal kauçuk latekse alerjisi olan hastalar, sistemik bir alerjik reaksiyon gelişme riskinden dolayı avokado yememeli, avokado ile temastan kaçınmalıdır. Aynı zamanda PIASCLEDINE'i de kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NSAİİ kullanan hastalar PIASCLEDINE kullanmamalıdır.

PIASCLEDINE'in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PIASCLEDINE ile ilgili hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Genelde yiyeceklerle beraber alındığında herhangi bir yan etkisi yoktur.

Avokadonun antikoagülanlarla ve monoaminoksidaz inhibitörleri ile etkileşimi nedeniyle

PIASCLEDINE'in bu ürünlerle birlikte kullanılmaması gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik ve laktasyon dönemlerine ait yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar doktor tavsiyesi olmadan kullanmamalıdır.

Gebelik dönemi

Deney hayvanlarında PIASCLEDINE ile ilgili herhangi bir teratojenik etki kanıtı bulunmamaktadır (Bölüm 5.3'e bakınız).

PIASCLEDINE'in hamilelik sırasında kullanımıyla ilişkili olası herhangi bir anormallik veya fetotoksisiteye ait yeterli kanıt bulunmamaktadır. Dolayısıyla, hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

PIASCLEDINE'in fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Yağ benzeri koku ile öğürme (kapsül yemekle beraber alındığında önlenebilir) Bilinmiyor: Diyare ve epigastrik ağrı

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek: Transaminazlar, alkali fosfataz, bilirubin ve gama-glutamil transpeptidaz yükselmesi

PIASCLEDINE her kapsülde sabunlaşmamış avokado yağı içerdiğinden; avokado tüketimiyle bildirilen istenmeyen etkilerden: ateşle birlikte migren baş ağrısı, sersemlik, ürtiker, kaşıntı, bulantı, kusma, gastralji, febril kolit, grip benzeri belirtiler, egzama ve kontakt dermatit gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulantı, kusma ve diyare görülebilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

i

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer nonsteroid antiinflamatuvar – antiromatizmal ilaçlar ATC kodu: M01AX26.

PIASCLEDINE, osteoartritte semptomatik yavaş-etkili ilaçların (SYSADOA) yeni bir sınıfında yer almaktadır, bu sınıf gecikmeli ortaya çıkan etkiyle karakterizedir. NSAİİ kullanan hastalar PIASCLEDINE kullanmamalıdır. PIASCLEDINE'in osteoartritteki (OA) etki mekanizması, aşağıdaki başlıca farmakolojik özellikleri kanıtlayacak şekilde in vitro ve in vivo çalışmalarla belirlenmiştir:

-ASU, artiküler kondrositlerdeki kollajen üretimini artırır ve kondrositlerdeki IL1 üretimini azaltır.

-ASU, PAI-1 (OA'deki kıkırdak lezyonları ile ilişkili plazmin aktivatörünü inhibe eden bir fraksiyon) açığa çıkmasını artırır.

-ASU, bovin kondrositlerinden dönüştürücü büyüme faktörü ï�¢'nın (TGF ï�¢) açığa çıkmasını artırır, bu son özelliğin kıkırdak üzerinde anabolik özelliklere sahip olduğu bilinmektedir.

Tüm bu temel özellikler ASU'nun eklem kıkırdağında TGF ï�¢-aracılı ekstrasellüler matriks onarımını artırma olasılığını kuvvetle desteklemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Farmakokinetiği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PIASCLEDINE'in genel toksikolojik özellikleri kemirgenler, tavşanlar ve köpekleri de içeren

deney hayvanlarında, akut, subakut ve kronik doz şartlarında çalışılmıştır.

Akut ve subakut toksisite çalışmaları, PIASCLEDINE için çok düşük bir toksisite göstermiştir, insan terapötik dozunun 1000 katına kadar olan dozlarda letal etki gözlenmemesine bağlı olarak LDhesaplanamamıştır.

Sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları 200 mg/kg/gün'e, yani insandaki terapötik dozajın yaklaşık 40 katına kadar olan doz seviyesinin oldukça güvenli olduğunu kanıtlamıştır. Köpekler ve sıçanlarda yürütülen uzun dönem toksikolojik çalışmalarında yüksek dozlarda, esas olarak lipit metabolizmasına bir etkiyle ilişkili, bazı karaciğer bozuklukları gözlenmiştir.

Sıçanlarda 750 mg/kg dozda embriyoların implantasyon sürecini ve/veya erken yaşam dönemini engellediği gösterilmiştir. Fertilite üzerine hiçbir etki kaydedilmemiştir. PIASCLEDINE teratojenik ve embriyotoksik etki göstermemiştir, fakat sıçanlarda 750 mg/kg dozda ve tavşanlarda 500 mg/kg dozda hafif iskelet modifikasyonları gözlenmiştir.

PIASCLEDINE ile yürütülen çalışmalar mutajenik etki göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

i

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butil hidroksitoluen (E321)

Kolloidal anhidrus silika (Aerosil 200)

Kapsül kılıfı:

Polisorbat 80 Jelatin

Titanyum dioksit (E171) Eritrosin (E127)

Sarı demir oksit (E172)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

3 yıl.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir saklama koşulu yoktur.

25ï‚°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Isı ile şekillenen PVC blister ve alüminyum folyo. 15 kapsüllük 1 blister içeren karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.