PILOSED % 4 5 ml göz damlası Kısa Ürün Bilgisi

Pilokarpin Hcl }

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Pilokarpin
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PİLOSED %1 oftalmik çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 mL'sinde 10 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.

    Yardımcı maddeler

    Benzalkonyum klorür 0,1 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Steril göz damlası

    Renksiz, berrak çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Direkt etkili bir miyotik olan pilokarpin aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:

        Basit kronik glokom,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

        Erişkinlerde hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise;

          Açık açılı glokomda dozaj her 6 saatte bir 1 veya 2 damladır. Kullanım sıklığı hastalığın ciddiyeti ve bu tedaviye alınan yanıta göre belirlenir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          PİLOSED'in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir:

            İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1),

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Özellikle akut kapalı açılı glokom hastalarında yüksek dozlar kullanıldığında nadir de olsa sistemik absorbsiyon gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

            Bronşiyal astımı, peptik ülserasyonu, idrar yolu obstrüksiyonu, Parkinson hastalığı, akut kalp yetmezliği ve hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

            Bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinen hastalarda retina dekolmanı gelişebildiğinden, pilokarpin ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara fundus muayenesi yapılmalıdır.

            Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.

            Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile geniş emilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikle çocuklarda tavsiye edilir.)

            PİLOSED'in içeriğindeki benzalkonyum klorür, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Eğer pilokarpin sistemik olarak emilirse, alkol ve antikolinesterazların etkilerini arttırabilir,

            antikolinerjiklerin etkilerini azaltabilir.

            Antikolinesterazlar, MAO inhibitörleri, fenotiyazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar pilokarpinin etkilerini arttırabilir. Adrenerjik blokerler pilokarpinin etkisini azaltabilirler.

            Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5-10 dakika ara ile

            uygulanmalıdır.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

            Pediyatrik popülasyon:

            Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi C'dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            PİLOSED'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            PİLOSED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Gebelik döneminde pilokarpin kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Oftalmik olarak kullanılan pilokarpin sistemik olarak emilebilir ve bu ilacı kullanan annelerin bebeklerinde huzursuzluk, konvülsiyonlar, terleme ve hipotermi gibi neonatal menenjit belirtilerini taklit eden bulgular görülebilir. Bu nedenle pilokarpin gebelik döneminde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Pilokarpinin laktasyon süresince kullanımının güvenliliği gösterilmemiştir, bu nedenle mutlak endikasyon olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik emilim olasılığı akılda tutulmalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Pilokarpinin miyotik etkileri karanlığa uyum sağlanmasında güçlük yaratır. Bu nedenle iyi aydınlanmamış koşullarda araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir. Pilokarpin, spazm ve paralizi ile akomodasyonu bozduğundan, bulanık görme yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalarda tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce

            yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki düzende sunulmaktadır.

            Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı, kaş bölgesinde ağrı (özellikle yakın zamanda tedavi başlanmış gençlerde) Seyrek: Terleme, tükürük salgısında artış, tremor

            Göz hastalıkları

            Yaygın: Az ışıklı ortamlarda görme keskinliğinde azalma (lens opasitesi olan ve yaşlı hastalarda daha sık bildirilmektedir), kaşıntı, acıma (rahatsızlık) ve yanma hissi, göz kapaklarında hassasiyet ve konjonktival vasküler konjesyon, yüzeysel keratit, silier spazm, bulanık görme, miyopinin tetiklenmesi, geçici miyopi, kronik kullanım sonucu lenste değişiklikler, pupiller blokta artış, vitreus hemorajisi, retina dekolmanı

            Seyrek: Lakrimasyon

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Kalp ritminde değişiklik

            Vasküler hastalıklar

            Seyrek: Kan basıncında değişiklikler

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Seyrek: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem

            Gastrointestinal hastalıklar

            Seyrek: Bulantı, kusma, diyare

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Eğer yanlışlıkla yutulursa, kusma tetiklenmeli ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Hasta toksisite belirtileri (tükürük salgılamasında ve terlemede artış, göz yaşarması, bulantı, kusma ve diyare) açısından izlenmelidir. Böyle bir durum meydana gelmesi halinde atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi gerekebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatlar ve miyotikler, parasempatomimetikler ATC kodu: S01EB01

              PİLOSED steril pilokarpin hidroklorür çözeltisidir.

              Pilokarpin; direkt kolinerjik agonist etki gösteren bitkisel kökenli bir alkaloiddir. Düz kas hücreleri, kardiyovasküler sistem ve ekzokrin bezleri etkileyen periferik ve santral muskarinik reseptörler üzerine etki gösterir.

              Pilokarpinin intraoküler basıncı azaltma mekanizması tam olarak açıklanmamıştır; silier cismin longitudinal kasını direkt olarak uyardığı, buna bağlı olarak skleral çıkıntıyı etkileyerek trabeküler aralıkları genişlettiği ve aköz sıvı akışını hızlandırdığı düşünülmektedir. Uzun süreli kullanımda pilokarpin, aköz sıvı üretimini de azaltabilmektedir. Silier kaslardaki ve iris sfinkterindeki muskarinik reseptör etkisine bağlı olarak pilokarpin, değişken derecelerde akomodasyon spazmına ve pupiller konstriksiyona neden olmaktadır.

              Pediyatrik popülasyon

              1 ay ve daha büyük hastalarda maksimum %2 konsantrasyonda olmak üzere pilokarpinin oküler kullanımına dair literatürde çalışmalar mevcuttur. Fakat, kullanılan doz ve etkinlik bakımından veriler kısıtlıdır. Güvenlilik verileri, çocuklarda belirgin bir güvenlilik unsuru belirtmemekte veya çocuk ve erişkin hastalar arasında güvenlilik profili açısından belirgin bir fark göstermemektedir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              %1 pilokarpin hidroklorür veya nitrat çözeltisinin konjonktival keseye topikal olarak uygulanmasından sonra miyozis 10-30 dakika içinde, maksimum etki 30 dakika içinde başlar. Miyozis genellikle 4-8 saat, nadiren 20 saate kadar devam eder. Göz içi basıncındaki azalma 60 dakika içinde belirgin hale, 75 dakika içinde en yüksek seviyeye ulaşır ve kullanılan pilokarpin konsantrasyonuna bağlı olarak 4-14 saat kadar devam eder. Akomodasyon spazmı yaklaşık 15 dakika içinde başlar ve 2-3 saat sürer.

              Dağılım:

              Veri yoktur.

              Biyotransformasyon:

              Veri yoktur.

              Eliminasyon:

              Veri yoktur.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Veri yoktur.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Benzalkonyum klorür EDTA disodyum Borik asit

                Polivinil pirolidon Hidroklorik asit Sodyum hidroksit Distile su

                6.2. Geçimsizlikler

                Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                12 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                Karton kutuda, 5 mL'lik plastik tıpa üzerine oturtulmuş plastik damlalıklı esmer renkli cam şişelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

                “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 53.86 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 53.86 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569610090
    Etkin Madde Pilokarpin Hcl
    ATC Kodu S01EB01
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 5
    Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Pilokarpin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PILOSED % 4 5 ml göz damlası Barkodu