PINADES 50 mg film kaplı tablet (80 tablet) Klinik Özellikler

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 14 January  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

      Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

      Baryum lavmanı hazırlığında.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde

      PİNADES'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİNADES'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

        Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

        İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİNADES, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

        Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

        Laktasyon dönemi

        Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİNADES, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

        Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

        Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), Çok Seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş ağrısı

        Yaygın olmayan: Somnolans

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

        Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Asteni

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.

        Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.