PINGASTRO 50 mg 80 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Deva Holding A.Ş. | 17 January  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PİNGASTRO 50 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film kaplı tablet:

    Etkin madde

    Pinaveryum bromür                     50 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat 11 SD (inek sütü kaynaklı)      18,15 mg

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Sarımsı-turuncu yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Yetişkinlerde:

          PİNGASTRO'nun önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Pinaveryum bromür veya yardımcı rnaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİNGASTRO'nun doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

            Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

            İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            Pediyatrik popülasyon:

            Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİNGASTRO, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

            Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

            Laktasyon dönemi

            PİNGASTRO'nun insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler PİNGASTRO'nun anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİNGASTRO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            Üreme yetenegi/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

            Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda

            tepki verme yeteneği azalabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir:

            Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Baş ağrısı

            Yaygın olmayan: Somnolans

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

            Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan: Asteni

            *PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı', ‘alt karın ağrısı', ‘üst karın ağrısı'

            # Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar ATC kodu: A03AX04

              Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. PİNGASTRO'nun antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

              Pediyatrik popülasyon

              Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

              Dağılım:

              Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

              Biyotransformasyon:

              Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

              Eliminasyon:

              Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (<%1). Ana atılım yolu feçesdir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Toksisite

              Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sistemi (MSS) semptomları ile sınırlıdır.

              Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite

              Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

              Üreme toksisitesi

              Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Mikrokristalin selüloz pH 102 Talk

                Prejelatinize nişasta 1500

                Laktoz monohidrat 11 SD (inek sütü kaynaklı) Kolloidal susuz silika

                Magnezyum stearat

                image

                EUDRAGIT E PO ReadyMix Orange 330.01 (Film Kaplama)

                Sarı demiroksit Kırmızı demiroksit

                Basic butillenmiş metakrilat kopolimer Sodyum lauril sülfat

                Talk

                Hidroksi propil metil selüloz (HPMC)

                6.2. Geçimsizlikler

                Veri bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak şeffaf PVC/PVDC Blister-Alüminyum Folyo kullanılmaktadır. Blisterler karton kutular içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 40 veya 80 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “ Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Deva Holding A.Ş.
    Satış Fiyatı 493.11 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 493.11 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699525099747
    Etkin Madde Pinaveryum Bromur
    ATC Kodu A03AX04
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 80
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PINGASTRO 50 mg 80 film tablet Barkodu