PINIX 40 mg / 80 mg film kaplı tablet (30 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Otilonyum Bromur + Simetikon }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Simetikon
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. | 2 April  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PİNİX® 40 mg/ 80 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Otilonyum bromür 40 mg / tablet

    Simetikon 80 mg / tablet

    Yardımcı maddeler

    Laktoz Monohidrat Spray Dried (sığır kaynaklı) 554 mg / tablet Lesitin (soya) 0,525 mg / tablet

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Sarı renkli bikonveks ve oblong film tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır. Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.

      Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği: PİNİX® içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda PİNİX® için doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda PİNİX® kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

      Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

      Tedaviye rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.

      PİNİX®, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      PİNİX®, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Simetikon

      Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

      Otilonyum Bromür

      Bilinen bir etkileşimi yoktur.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi C'dir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      PİNİX® içeriğindeki etken maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etken maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      PİNİX® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      PİNİX® emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      İçeriğindeki etken maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

      Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ( döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Baş ağrısı

      Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

      Seyrek: Farenjit, rinit

      Gastrointestinal hastalıklar:

      Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon

      Deri ve deri altı doku hastalıkları:

      Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü

      Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grubu: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13

        Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

        Simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır; bu etki sayesinde mide- barsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim:

        Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra otilonyum bromürün son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

        Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.

        Dağılım:

        Otilonyum bromürün kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir. Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

        Biyotransformasyon:

        Otilonyum bromür'ün son derece düşük sistemik emilimi olup vücutta metabolize olmamaktadır. Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

        Eliminasyon:

        Otilonyum bromür'ün çoğu (% 95-97) safra ile atılır.

        Simetikon enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılmaktadır.

        Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

        Otilonyum sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

        Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Otilonyum bromür:

        Akut toksisite: Sıçanlar için LD1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

        Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80 mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

        Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

        Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

        Simetikon:

        Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

        Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Mikrokristalin selüloz PH102 Povidon K30

          Laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) Kollidon CL

          Prejelatinize nişasta Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Opadry II sarı 85G32279

          Opadry II sarı 85G32279 bileşimi: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, makrogol, lesitin, kinolin sarı alüminyum lak

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinmemektedir.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, opak PVC/PE/PVDC/Al folyo blister ambalajlarda 30 film kaplı tablet.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA17348
    Satış Fiyatı 151.04 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 151.04 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699527090865
    Etkin Madde Otilonyum Bromur + Simetikon
    ATC Kodu A03AX13
    Birim Miktar 40+80
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Simetikon
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PINIX 40 mg / 80 mg film kaplı tablet (30 tablet) Barkodu