Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİNRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa PİNRAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

PİNRAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.

Bu belirtilerin, PİNRAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya PİNRAL'in valproat adı verilen bir ilaçla kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda daha yaygındır. Bu yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;

• Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30'dan fazlası - Toksik epidermal nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.

• Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser

• Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)

• Yüzün etrafında şişme veya boyunda şişmiş bezler

• Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik

• Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati)

• Beklenmedik kanama veya morarma veya parmakların mavileşmesi (dissemine intravasküler koagülasyon)

• Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)

• Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri

• Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofil) artış

• Lenf nodüllerinin büyümesi

• Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu

  Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan etkilerin potansiyel olarak yaşamı tehdit ettiğini ve daha ciddi problemlere neden olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve PİNRAL'i kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla PİNRAL kullanmamanızı söyleyecektir.

  Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: PİNRAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

  Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Deri döküntüsü

  Yaygın:

• Sinirlilik veya asabiyet

• Uykulu veya sersem hissetme

• Baş dönmesi hissetme

• Titreme veya sarsılma

• Uyuma güçlüğü (insomnia)

• Kaygılı hissetme

• İshal

• Ağız kuruluğu

• Bulantı veya kusma

• Yorgun hissetme

• Sırtınız veya eklemlerinizde ya da başka bir bölgede ağrı

  Yaygın olmayan:

• Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)

• Çift görme veya bulanık görme

• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi)

  Seyrek:

• Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

• Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, bağ ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet dahil bir grup belirti içerir. Beyin ve omuriliği kaplayan membranın iltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)

• Yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu) (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).

  Çok seyrek:

• Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren yaşamı tehdit eden deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon): (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati):

  (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Yüksek ateş (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Sara hastalarında, sara nöbetlerinin artması

• Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri

• Dengesizlik hissi

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

• Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme

• Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

• Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

• Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (bilgi için bölüm 4'ün başına bakınız)

• Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bağışıklık sisteminin aşırı uyarılması sonucu gelişen ve farklı sistemlerde bulgularla kendini gösteren ağır bir kalıtsal bir hastalık) (bkz. Bölüm 2: PİNRAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

  Bilinmiyor:

• Kâbus görme

• Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle azalmış bağışıklık

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da

  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.