PIRALDYNE oral solüsyon 10 ml { 8699695000017 } Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında

•    Ağız yaralarında

•    Protez vuruklarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmcdiği takdirde;

Optimal bir etki için günde 3 - 4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra enflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmcli vc 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.

Pediatrik popiilasvon:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popûlasvon:

Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

4.3.    Kontrcndikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde. 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genilal mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında vc protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.

PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma vc iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir.

PIRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.

PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemekledir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rhubarb kökü ekstresiııe ait etkileşim bildirilmemiştir.

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oral koagülanlar, bazı Kon Stcroid Anti Inflamatuar "NSAI” ilaçlar (ibuprofcn), antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörlcri (asetozolamid vb.), oral hipoglisemikler (klorpropantid. talbutamid vb.) ve metotrcksattır.

Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur.

Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütfılmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popüiasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. 16 yaş altında kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrol yöntemlerine etkisi (Kontra sepsiyon)

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasvon dönemi

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (21/10); yaygın (21/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diş ve ağız mukozası Yaygın: Geçici renk kaybı görülmesi Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Psişik değişiklikler Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek: Baş dönmesi, halsizlik Kulak ve iç kulak bozuklukları Çok seyrek: İşitme kaybı Gastrointestinal sistem bozuklukları Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Dcrmatolojik sistem ho/ukitıkları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması

PİRALDYNE oral solüsyon’ un bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten cmilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PlRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit’e bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit prcparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.

Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.

Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.

Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Amiinfektif ve antiseptik lokal oral tedavi A TC kodu; AO I AB II

Bileşenlerinden biri olan Rhubarb kökü ekstresinde bulunan antrakinon glikozidleri bu etkilerini hücresel aktiviteyi indirgeyerek mukoz membranın üzerinde astranjen. entienflamatuvar, antibakteriyel ve analjezik etki yaparak gösterir.

Salisilik asit dc etkisini siklooksijenaz-1 ve siklooksijcnaz-2 enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini baskılar, ağn ve inlamasyonu giderir.

Bu etkiler dişeti ve ağız içinde oluşan inflamasyonlu bölgelerde dokuya absorbe olarak kısa sürede kendini gösterir ve takip eden bir iki gün içinde ağrıların geçtiği, devamında ise kanamaların azaldığı görülür.

Salisilik asit de topik kullanımlarda deriden çok iyi absorbe edilir. Salisilik asit’in de analjezik, antienflamatuvar keratolitik ve fungisidal etkilere sahip olduğu yapılam klinik çalışmalarda belirlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim: Rhubarb kökü ekstresi glikozidleri topik kullanıldıklarında oral mukozaya lokal etki yapar. Rhubarb kökü ekstresi ağızdan 100 mg kadar alındığında yarılanma ömrü yaklaşık olarak 5 saattir.

Dağılım: Maksimum plazma seviyesine, lokal uygulamadan 6-12 saat sonra ulaşır. Yüksek oranda (%80-90) plazma proteinlerine bağlanır. Scrabrospinal. peritoneal sıvı, tükürük, anne sütü gibi pek çok vücut sıvılarına ve dokulara dağılır. Plasentaya geçer. Sistcmik etkisi yoktur.

Biyotransformasvon: Karaciğerde konjugasyon yoluyla mctabolize edilir.

Elitnmasvon: Atılımı safra, idrar, salya ve sütle olur. Serbest salisilik asit (%10) ve salisilat metabolitlcri böbreklerden atılırlar.

Doğrusallık / doftmsal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikleri

Böbrek/Karaçifter yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

PdİaUİk hastalarda:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

6.KARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etil alkol %96 Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmiyor.

6.3. Raf ömrü

48 ay-

lIk açıldıktan sonra 3 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır. Göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aplikatörü ile birlikte 10 ml’ lik şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ARZAX	8681325640014	60.84TL
BENPAIN	8681801640927	120.86TL
BEROL	8680150340014
CALGEL	8699522345311	138.78TL
CLIORO	8690008010656
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.