PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Asetilsalisilik asit 400 mg

Askorbik asit 240 mg

Monosodyum sitrat 1465 mg

Sodyum hidrojen karbonat 825 mg

Sorbitol (E 420) 90 mg

Asesülfam potasyum (E 950) 15 mg

Aspartam (E 951) 15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan tablet.

Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojı/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

PİRATİL, ağız yoluyla kullanılır.

PİRATİL efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

PİRATİL, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PİRATİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. PİRATİL, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

PİRATİL, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PİRATİL, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PİRATİL,

Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı planlarda, Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,

Gebeliğin son üç ayında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gut hastalarında kullanımı önerilmez.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromtjı hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

konusunda

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal! şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdaheje geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Sodyum uyansı

Bu tıbbi iirün her dozunda 16,66 mmol (383,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durupı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; y4nİ esasında “potasyum içermez”.

Sorbitol uyarısı

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (öm., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidl irle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir,

Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azalttı

Diyabetli hastalarda kullanımında» İnsülin veya oral antidİyabetiklerin (sülfoni üre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler

Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonumiı arttırır.

Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanlar kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum’lu antasitlerle kullanılmasında absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.

ın birlikte alüminyum

Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisı artabilir.

Oral Vitamin C ile B^’nin birlikte alınması Vitamin B^’nin İnaktivasyonu ile sonuçlanır.

Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altodaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.

Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine ne$en olabilir Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Varfarin ile hipoprotrombİnemik etkiyi azaltarak etkileşir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester İçin C, 3.trimester için D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyor|)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

PİRATİL gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda ku Gebeliğin son üç ayında kullanımı Özellikle sakıncalıdır.

lanı İmalıdır.

olduğundan

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden| laktasyon döneminde PİRATİL kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm İlaçlar gibi PİRATİLTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerdi olabilir.

yan etkiler

Ul

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, < (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hare edilemiyor).

00), seyrek ketle tahmin

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduedonal şikayetler Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği ahemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona | yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sisten üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanama riskinde artış, öm: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.

Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına i
ılınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik sok, anjioödejm (özellikle astımlılarda)

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma^ konfuzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.

Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kaıjdiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

Akut intoksİkasyonda %5’lİk sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj }fapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (Öm. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmaljdır.

Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler- Salisilik asit ve türevleri

ATCkodu: N02BA51 Asetilsalisilik asit

PİRATİL içeriğindeki asetilsalisilik asit analjezik, antipiretik, antiinflamatuar, anjtiagregan ve antitrombotik etkilere sahiptir. Prostaglandinler arasındaki dinamik denge trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde yer alan önemli bir mekanizmalardan biridir. Vasküler endotelde üretilen prostasiklin (PGI2) vazodilatör ve trombosit agregasyonunu azaltıcı etkilere sahiptir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) ise vazokonstriksiyon ve agregasyona yol açar. Vasküler endotel hasarında, örneğin at< tosklerozda, PGI2 sentezi azalır ve TXA2 fazlalaşır. Asetilsalisilik asit prostaglandin sentezi içir| gerekli olan siklooksijenaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezh yemezler ve

agregasyon özellikleri kaybolur. Bunun aksine, damar endotel hücrelerinde siklooksijenaz hemen yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder.

asetilenmiş

Askorbik asit

Askorbik asit kollajen yapımı ve doku onarımı için gerekli bir vitamindir. Geri dönüşebilir bir şekilde dehidroaskorbik aside okside olur. Her iki formu da oksidasyon-redüksiyon jreaksiyonlan ile ilgilidir. C vitamini tirozin, karbonhidratlar, noradrenalin, histamin, fenilalarjin ve demir metabolizması ile ilişkilidir. Lipid, protein ve kamitinin sentezi vücudun enfeksiyona karşı dirençli olmasının sağlanması; serotoninin hidroksilasyonu; kan damarlarının [bütünlük ve işlevselliğinin korunması ve hücresel solunum askorbik asite gereksinim dı|yulan diğer durumlardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Askorbik asit Emilim:

Aktif transportla emilir. Emilim miktarı gastrointestinal hastalık durumlarında dozlarda verildiğinde azalır.

ve yüksek

Dağılım:

Askorbik asit vücutta geniş ölçüde dağılır; en fazla depolandığı yer bez dokularıdi aşar ve anne sütüne geçer.

r. Plesantayı

Bivotransformasvon:

Askorbik asitin büyük bölümü geri dönüşebilir şekilde dehidroaskorbik asite dönüşüj idrarla elimine edilen askorbik asit-2-sülfat ve okzalik asit gibi İnaktif metabolitleri edilir.

. Geri kalanı metabolize

n|s

Eliminasyon:

Vücut depolan doyurulduğunda, askorbik asitin fazlası idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Askorbik asitin farmakokinetiği > 200 mg dozlannda lineerdir.

Emilim:

Asetilsalisilik asit gastrointestinal kanaldan İyi ve tam olarak emilir ve emilijnini takiben Asetilsalisilik asit salisilik aside hidrolize olur, Oral yoldan tek doz salisilat uygulamasından 30 dakika sonra plazma konsantrasyonları saptanabilir düzeye, yaklaşık iki saatte maksimum konsantrasyona erişir ve daha sonra yavaşça azalır.

Dağılım:

Asetilsalisilik asit hızla salisilata dönüştürülür, fakat oral uygulamadan sonra iŞc 20 dakika içerisinde plazmadaki baskın ilaç formu asetilsalisilik asittir.

Plazma asetilsalisilik asit konsantrsyonları yaklaşık 15 dakikalık yarı Ömür İle hızla azalır. Salisilik asit vücudun tüm doku ve sıvılarına geniş ölçüde dağılır; bunlara merkezi sinir sistemi (SSS), anne sütü ve fetal dokular da dahildir. En yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek, karaciğer, kalp ve akciğerde bulunur. Majör metaboliti olan salisilik asitin proteinler; bağlanması konsantrasyona bağımlıdır (nonlineer). Düşük konsantrasyonlarda (<100 fig/ml), plazmada bulunan salisilatın yaklaşık %90*ı proteinlere (başlıca albumin) bağlanır.

Bivotransformasvon:

Asetilsalisilik asit hızla spesifik olmayan esterazlarca salisilik aside metabolize olur.! Salisilik asit salisilürisk asit, salisil fenolik glukuronid, salisilik açil glukuronid ve az miktarda gAnisik asit ve gentisürik aside metabolize olur. Majör metabolitler salisilürik asit ve salisilik fenoli|c glukuronid kolyca doyurulur ve Michaelis-Menten kinetiklerine uyumludur.

Eliminasyon:

Asetilsalisilik asidin plazma yanlanma ömrü 15-20 dakikadır. Majör metabolit sdlisilik asidin eliminasyon yarı Ömrü düşük dozlar 2-3 saattir ve bu süre metabolizma ve plazma proteinlerine bağlanması nonlineer olduğundan 30 saat ve üstüne çıkabilir.

Asetilsalisilik asidin %90’ından fazlası böbrekler yoluyla metabolitler şeklinde Atılır. İdrarla atılan değişime uğramamış salisilik asit fraksiyonu dozun artmasıyla artar ve total sa isilatın renal klerensi de idrar pH’sının yükselmesiyle artar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Asetilsalisilik asidin metabolizması ve proteinlere bağlanması nonlİneerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler Yaş ve cinsiyet

Asetilsalisilik asit (600 mg) ve metabolitlerinin dispozısyonuna yaş ve cinsiiet etkisinin araştırıldığı, farklı yaşlarda 25 kadın ve erkek hasta ile yapılan çalışmada asetilsalisilik asit ve salisilatın plazma seviyelerinin kadınlarda (genç ve yaşlı) anlamlı ölçüde yüksek ik ;n salisilürik asitin plazma seviyesinin yaşlı gruplarında (kadın ve erkek) anlamlı ölçüde daha yt ksek olduğu belirlenmiştir. Salisilürik asitin klerensinin düşük olması bileşiğin yaşlılarda birikimine yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca yaş ve cinsiyetin asetilsalisilik asidin dağılım hacmi üzerine jherhangi bir etkisinin olmadığı bulunmuştur. i

C vitaminin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. Yapılan b r çalışmada insanlarda C vitamini farmakokinetiğinde cinsiyetle alakalı birkaç fark bulunduğu ive gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut komposizyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

Böbrek yetmezliği: j

Ağır böbrek yetmezliği olan kişilerde asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılmalıca* (glomüler fıltrasyon oranı 1 Om L/d ak’dan azdır). Toplam plazma konsantrasyonları ve salisilik sjsidin serbest (bağlanmamış) fraksiyonunda artış bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asit hayvan modellerinde kapsamlı bir şekilde araştırılmıştır vf insanlarda kullanılan terapötik dozlara eş değer dozlarda klinik açıdan anlamlı bir bulguya rastlanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Monosodyum sİtrat Sodyum hidrojen karbonat Maitodekstrin Sorbitol (E 420)

Asesülfam potasyum (E 950)

Aspartam (E 951)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır,

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PİRATİL, 10, 20 ve 30 efervesan tablet içeren, PE/Alüminyum/PET (Strip) ambalaj kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

larda, karton

6.6.   Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler i

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yöretmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikilerine uygun olarak imha ed lmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
APLUS	8697929023511
APLUSC	8697929023504	288.81TL
ASPIRIN	8699546011209
ASVEGA	8697927024015
DOLVIRAN	8699546010172
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.