PIRATIL 400 mg/240 mg 10 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojı/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 4 defa 1-2 efervesan tablet yemeklerden sonra alınmalıdır.

Uygulama şekli:

PİRATİL, ağız yoluyla kullanılır.

PİRATİL efervesan tablet bir bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

PİRATİL, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PİRATİL’in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. PİRATİL, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

PİRATİL, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PİRATİL, 16 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PİRATİL,

Salisilatlara ve diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı planlarda, Hemofili ve diğer kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda,

Gebeliğin son üç ayında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gut hastalarında kullanımı önerilmez.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkolle birlikte alındığında gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklarda ve gençlerde grip ve su çiçeğine eşlik eden yüksek ateşte Reye sendromtjı hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

konusunda

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal! şikayetleri, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, cerrahi müdaheje geçirecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Sodyum uyansı

Bu tıbbi iirün her dozunda 16,66 mmol (383,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durupı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; y4nİ esasında “potasyum içermez”.

Sorbitol uyarısı

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asit

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (öm., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidl irle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır.

Asetilsalisilik asit kortikosteroidler veya alkole beraber alındığında gastrointestinal kanama riski artabilir,

Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azalttı

Diyabetli hastalarda kullanımında» İnsülin veya oral antidİyabetiklerin (sülfoni üre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

Salisilatlar tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilirler

Magnezyum, alüminyum vb. gastrointestinal ilaçlar salisilatların renal eliminasyonumiı arttırır.

Askorbik asit

Askorbik asit ile bazik ilaçların (örneğin; amfetamin), trisiklik antidepresanlar kullanılması terapötik etkiyi azaltır. Alüminyum’lu antasitlerle kullanılmasında absorbsiyonu artırır, bu nedenle tavsiye edilmez.

ın birlikte alüminyum

Estrojenlerle birlikte kullanımı ile “estrojen”etkisı artabilir.

Oral Vitamin C ile B^’nin birlikte alınması Vitamin B^’nin İnaktivasyonu ile sonuçlanır.

Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir. Askorbik asit etanolün vücuttan atılışını artırır.

Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg Vitamin C verildiğinde, kontrol altodaki bazı diyabetlilerin kontrolden çıktığı görülmüştür.

Vitamin C demir absorbsiyonunu artırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine ne$en olabilir Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Varfarin ile hipoprotrombİnemik etkiyi azaltarak etkileşir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester İçin C, 3.trimester için D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyor|)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilmektedir.

Gebelik dönemi

PİRATİL gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle ve açıkça gerekli olduğunda ku Gebeliğin son üç ayında kullanımı Özellikle sakıncalıdır.

lanı İmalıdır.

olduğundan

Laktasyon dönemi

Asetilsalisilik asit anne sütüne geçebilir ve bebekte Reye sendromu riskine neden| laktasyon döneminde PİRATİL kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm İlaçlar gibi PİRATİLTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerdi olabilir.

yan etkiler

Ul

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, < (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hare edilemiyor).

00), seyrek ketle tahmin

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduedonal şikayetler Seyrek: Gastrointestinal kanama; bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği ahemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserasyon; bu durum çok seyrek olguda perforasyona | yol açabilir. (Suda eritilerek alınan tamponlanmış asetilsalisilik asidin gastrointestinal sisten üzerindeki ülseratif etkisi son derece azalmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanama riskinde artış, öm: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama.

Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına i
ılınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eslik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik sok, anjioödejm (özellikle astımlılarda)

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma^ konfuzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisizm belirtileri görülebilir.

Çok yüksek dozlarda, santral sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kaıjdiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.

Akut intoksİkasyonda %5’lİk sodyum bikarbonat solüsyonu ile gastrik lavaj }fapılır. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez (Öm. i.v. sodyum bikarbonat ile) sağlanmaljdır.

Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.