PIROK 50 ml süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mL’de;

50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat

Her 5 mL’de;

Sukroz Etanol

1270 mg 400 mg 7.5 mg 1.64 mg k.m.

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Sodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Süspansiyon

Kırmızı, frambuaz kokulu, viskoz süspansiyon

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, oksiyüriazisi temizlemek için önerilen doz 5 mg/kg’dır (her 10 kg için 5 mL). Erişkinlerde 35 mL’den (10 mL ölçek ile 3,5 ölçek) fazlasına ihtiyaç yoktur.

Pirok süspansiyon 1 defada sabah kahvaltısından sonra verilebilir, bu sırada herhangi bir perhiz gerekmediği gibi müshil kullanılması da gerekmez. Oksiyüriaziste tekrarlamaya sık rastlandığından, ilk ilaç uygulamasından sonra 2-3 hafta arayla 1 veya 2 kez aynı dozun tekrarlanması tavsiye edilir.

Oksiyüriazis gerek doğrudan gerekse başka bir şahıs aracılığı ile kolaylıkla bulaşan bir hastalık olup, bulaşma genel ve ailesel karakter kazanır. Dolayısıyla, aynı tedavinin tüm aile fertlerine uygulanması tedavinin başarısını yükseltir, tekrarlamaları önler. Bu arada ellerin temizliği, tırnakların kesilmesi, iç çamaşır ve yatak çarşaflarının kaynatılması gibi hijyen önlemleri de ihmal edilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla birlikte karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Doktor önerisi dışında pirvinyum pamoat vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PİROK süspansiyon, içerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİROK süspansiyon boya olduğundan, hasta ilacı kaza ile dökerse ya da aldıktan sonra kusarsa çamaşırları ya da yatak çarşaflarını kırmızıya boyayabilir. Hastanın dışkısı da ilaç kullanımı sırasında parlak kırmızı renk alır.

PİROK sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 8’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozunda (5 mL) 400 mg’a kadar 8 mL biraya eşdeğer, 3.33 mL şaraba eşdeğer alkol bulunmaktadır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadmlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PİROK süspansiyonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İlacm gebelikte kullanılması ancak anneye olası yararının, anne ve fetüse olası risklerinden ağır bastığı durumlarda mümkündür. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Süte geçen miktan bilinmemekle beraber, mide barsak sisteminden emilen miktarı çok düşük olduğundan süte yüksek miktarda geçişi beklenmemektedir.

PİROK süspansiyon yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, ateş, döküntü
Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, parlak kırmızı kusmuk şeklinde kusma, karın ağrısı, kramp, diyare*

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Fotosensitizasyon, eritematöz makül, kabartı ve bül, eritema multiforme vakalan (Stevens-Johnson Sendromu)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, mide bulantısı ve yorgunluk halidir. Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Antinematodaller ATC kodu: P02CX01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeyde emilir. Dağılım:

Pirvinyum pamoatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Pirvinyum pamoatın biyotransformasyonu ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eliminasyon:

Uygulanan dozun % 90’dan fazlası sistemik etki göstermeden feçes ile atılır. Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Etanol

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Kitre zamkı

Dağ çileği aroması

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.