PISAN 750 mg 7 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Levofloksasin hemihidrat 768.69 mg

(750 mg levofloksasine eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Beyaz renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletlerdir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

PİSAN, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:

■ Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis ’in neden olduğu enfeksiyonlar

■ Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlar

■ Nozokomiyal pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae ’nin neden olduğu enfeksiyonlar

■ Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasmapneumoniae ’nın neden olduğu enfeksiyonlar

■ Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar

■ Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus ’un neden olduğu enfeksiyonlar

■ Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis ’in neden olduğu enfeksiyonlar

■ Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PİSAN günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi PİSAN tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir. PİSAN’ın aşağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda dozaj

Uygulama şekli:

PİSAN film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Tabletler yemek aralarında veya yemek sırasında alınabilir.

Emiliminin azalmasını önlemek için PİSAN film tabletler, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (ilaç etkileşimleri bölümüne bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

PİSAN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PİSAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Levofloksasinin, çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme döneminde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Levofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir. P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotikler ile kombine kullanılması gerekmektedir.

Tendinit

Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, özellikle aşil tendonunun tutulumunda yırtılmalara yol açabilir. Tendinit ve tendon yırtılması riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Bu nedenle bu hastaların levofloksasin kullanmaları durumunda yakından takip edilmeleri gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır.

Clostridium diffıcile’ye bağlı hastalıklar

Levofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium diffıcile’ye bağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.

Konvülsiyonu olan hastalarda

Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda

Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde

Levofloksasin film tabletin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

Hipersensitivite reaksiyonları

Levofloksasin, özellikle başlangıç dozunu takiben, ciddi ve bazen fatal hipersensitivite reaksiyonlarına (örn. anjiyoödemden anafilaktik şoka kadar) neden olabilir. Bu durumda hasta tedaviyi derhal sonlandırmalı ve doktoruna danışmalıdır.

Hipoglisemi

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik (örn. glibenklamid) veya insülin ile eş zamanlı tedavi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatli takip edilmesi önerilir.

Fotosensitizasyonun önlenmesi

Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların, tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.

K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda

Koagülasyon testlerinin ve kanamanın muhtemel artışı sebebi ile, levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin eş zamanlı uygulandığı hastalarda, koagülasyon testleri izlenmelidir.

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir görülen vakalarda, tek bir doz levofloksasin sonrasında kendine zarar verme ve intihar düşünceleri oluşmuştur. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kullanıma son verilmeli ve uygun önlemler uygulanmalıdır.

Periferal nöropati

Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda duyusal veya sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümü olmayan durumların gelişmesini engelleyebilmek amacıyla nöropati semptomları gösteren hastalarda levofloksasin tedavisine son verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler

Demir tuzları, magnezyum ve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirgin bir şekilde azaldığından, bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Levofloksasin’in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir.

Sukralfat

İki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasinin biyoyararlanımı belirgin derecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.

Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar Levofloksasin ile teofilinin farmakokinetik etkileşimini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.

Probenesid ve Simetidin

Probenesid ve simetidinin levofloksasin eliminasyonu üzerinde istatistiksel olarak belirgin bir etkisi vardır. Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Siklosporin

Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanma ömrü %33 oranında artmaktadır.

K vitamini antagonistleri

Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri izlenmelidir.

Antidiyabetik ilaçlar

Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

Yemek

Klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığından levofloksasin yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi levofloksasin, QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (örn. Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, makrolidler gibi)

Diğer bilgiler

Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid ve ranitidin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.

Laboratuar ya da teşhis testleri ile etkileşimler

Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immün assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilirler. Test sonuçlarının daha seçici testlerle kanıtlanması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda levofloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PİSAN hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Levofloksasinin fertilite, embriyotoksisite ve peri/post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın: (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Analifilaktik şok (analilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.) Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte görülen

psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uyuklama Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek: Duyumsal ve sensorimotor periferal nöropati, tat duyusunda bozukluk, koku alma bozukluğu

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum sistemi bozuklukları

Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek. Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz, kabızlık

Seyrek: Çok nadir görülen vakalarda, psödomembranöz kolit dahil enterokolit belirtisi olabilecek kanamalı diyare

Karaciğer-safra bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzimlerde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite raksiyonu

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, aşırı terleme

Mukokutan reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.

Kas-İskelet ve bağlayıcı doku bozuklukları

Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu, artralji, miyalji Çok seyrek: Tendon yırtılması Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateş

Bilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil)

Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler

Ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları

Hipersensitive vaskuliti

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller - Fluorokinolonlar ATC Kodu: J01MA12

Levofloksasin, flurokinolon grubuna ait, oral ve parenteral uygulanabilen geniş spektrumlu bir antibakteriyel ajandır.

Levofloksasin, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkisini gösterir.

Direnç özellikleri seçilen suş için ve coğrafik olarak zamana bağlı değişiklik gösterir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç özellikleri için lokal bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır.

Levofloksasinin etkili olduğu mikroorganizmalar aşağıda belirtildiği şekildedir:
Gram pozitif aerob bakteriler: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus saprophyticus, B ve C grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil)*, Streptococcuspyogenes*, Staphylococcus epidermidis
Gram negatif aerob bakteriler: Acinetobacterbaumanii*, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil), Morganella moganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*
Anaerob bakteriler: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes, Peptostreptococcus
Diğer: Chlamydiapneumoniae*, Chlamydiapsittaci, Legionellapneumophilla*, Mycoplasma pneumoniae *

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Levofloksasin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilerek serum doruk konsantrasyonuna 1 saat içinde ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür. 50-600 g doz aralığında verilen levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik gösterir. Besinler, levofloksasin absorpsiyonunu çok etkilemez. Dağılım:

Levofloksasinin tek doz ve 500 veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L’dir. Levofloksasin vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir. Levofloksasin akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır. Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %24-%38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Metabolitleri dimetil levoksasin ve levofloksasin N-oksit’tir. Bu metabolitlerin %5’inden azı idrarla atılmaktadır.

Eliminasyon:

Oral ve intravenöz yolla uygulandığında levofloksasinin yarılanma ömrü 6-8 saattir. Atılımı

esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir (uygulanan dozun % 85’inden fazlası).

Oral veya intravenöz uygulanmada levofloksasinin farmakokinetik özellikleri farklılık

göstermez.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda farmakokinetik:

Levofloksasinin yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Levofloksasin dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir.

Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:

Pediyatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Kadın ve erkek hastalar arasında levofloksasinin farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Levofloksasinin klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 500 mL/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Levofloksasin ile 2 yıl süre ile sıçanlar üzerinde vücut yüzey alanı baz alınarak en yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar için uygulanan dozun (750 mg) 1.4 katı olacak şekilde) olarak yapılan çalışmalarda levofloksasinin karsinojenik bir etkisi olmadığı görülmüştür. Levofloksasin, herhangi bir dozda, albino farelerde UV etkisiyle oluşan deri tümörünün gelişme süresini kısaltmamaktadır. Bu koşullar altında yapılan çalışmadan levofloksasinin foto-karsinojenik olmadığı anlaşılmıştır. Dermal levofloksasin konsantrasyonu albino farelerdeki 25 ile 42 Mg/g arasında değişen en yüksek levofloksasin dozu (300 mg/kg/gün) foto-karsinojenik çalışmalarda kullanılmıştır. Karşılaştırıldığında 750 mg levofloksasin kullanan insanlardaki levofloksasinin dermal konsantrasyonu Cmax’ta ortalama yaklaşık 11.8 Mg/g’dır.

Aşağıdaki testler sonucunda levofloksasinin mutajenik olmadığı saptanmıştır: Salmonella typhimurium ve Escheria coli ile yapılan (Ames) testinde, CHO/HGPRT ile izlenen mutasyon testi, fare mikro çekirdek testi, fare baskın letal test, sıçanlardaki programsız DNA sentez testi ve farelerdeki kardeş kromatid değişim testi.

İn vitro kromozomal sapma ve kardeş kromatid değişim testleri pozitif çıkmıştır. Levofloksasin ile sıçanlar üzerinde yürütülen fertilite çalışmalarında oral yüksek doz 360 mg/kg/gün (insanlar için yüzey alanına göre en yüksek dozun 4.2 katı) ve intravenöz yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar için yüzey alanına göre en yüksek dozun 1.2 katı) dozları sıçanlarda üreme performansında bir aksaklığa neden olmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Çekirdek tablet:

Hidroksipropil metilselüloz Krospovidon Mikrokristalin selüloz Sodyum stearil fumarat.
Film kaplama: Opadry white (Y-1-7000)

6.2. Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BERAXIN	8699591090020	269.89TL
CRAVIT	8699517690112
FLOXILEVO	8699525094315	269.89TL
ILFLOX	8699680090016	270.08TL
INFECUR	8699976090300	187.46TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.