PITAMIN 1 mg 30 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diyet ile birlikte;

-Klinik olarak koroner kalp hastalığı olmayan hiperkolesterolemik hastalarda kardiyovasküler morbitide ve mortaliteyi (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı) azaltmada endikedir.

-Klinik olarak koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemik hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfaktüsü, ölümcül olan veya olmayan inme, geçici iskemik atak, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı ve kardiyovasküler mortalite) azaltmada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

PİTAMİN için doz aralığı günde bir kere oral olarak alınan 1-4 mg’dır. Önerilen başlangıç dozu 2 mg ve maksimum doz 4 mg’dır. PİTAMİN’in başlangıç ve idame dozu, tedavi hedefi ve hastanın cevabı gibi hastanın özelliklerine göre ayarlanmalıdır.

PİTAMİN tedavisine başladıktan veya titrasyon yapıldıktan 4 hafta sonra lipid seviyeleri analiz edilmelidir ve bu doğrultuda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda günde bir kez 4 mg’dan fazla dozlarda PİTAMİN kullanımı şiddetli miyopati riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. 4mg/gün PİTAMİN dozu aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PİTAMİN günde bir kere kullanılmaktadır. Hiperkolesterolemi ve hiperlipidemi kronik bir hastalık olduğu için, PİTAMİN genellikle uzun süreler reçete edilen bir ilaçtır ve kullanım süresi tedavi eden doktorun görüşüne bağlıdır.

Uygulama şekli:

PİTAMİN’i bir bardak suda eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz. PİTAMİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar (glomerular filtrasyon hızı 30-<60 mL/dak/1.73 m2) ve hemodiyalize giren son evre böbrek yetmezliği olan hastalar için PİTAMİN’in başlangıç dozu günde 1 kez 1 mg PİTAMİN ve maksimum dozu günde bir kez 2 mg PİTAMİN olmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PİTAMİN kullanılmamalıdır (glomerular filtrasyon hızı <30 mL/dak/1.73 m2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler dahil aktif karaciğer hastalığı olanlarda PİTAMİN kullanımı kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PİTAMİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Pitavastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

- Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler dahil aktif karaciğer hastalığı olanlarda

-Gebelik durumunda veya doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda

- Emziren annelerde

- Birlikte siklosporin kullanan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

iskelet kası üzerine etkileri

Pitavastatin dahil HMG-CoA redüktaz enzim inhibitörleriyle miyoglobinüriye ikincil olarak gelişen akut böbrek yetmezliği ile miyopati ve rabdomiyoliz olguları bildirilmiştir. Bu riskler herhangi bir doz seviyesinde meydana gelebilir fakat doza bağlı olarak artış gösterir.

PİTAMİN, miyopati gelişimine zemin hazırlayan faktörlere sahip hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu faktörler ilerleyen yaşı (>65 yaş), böbrek yetmezliğini ve yeterli olarak tedavi edilmemiş hipotiroidizmi içermektedir. Miyopati riski ayrıca eş zamanlı fibrat veya niasinin lipit modifıye edici dozlarının kullanımı ile artabilir. PİTAMİN, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı fibrat veya niasinin lipid modifiye edici dozları ile alındığında dikkatli kullanılmalıdır.

PİTAMİN tedavisi, kreatinin kinaz seviyelerinin önemli derecede artmış olduğu durumlarda veya miyopati tanısı konduğunda veya miyopatiden şüphelenildiğinde sonlandırılmalıdır. PİTAMİN tedavisi, miyopatiyi düşündüren akut, ciddi bir durumun olduğu herhangi bir hastada veya rabdomiyolize ikincil olarak böbrek yetmezliği gelişmesine zemin hazırlayan durumlarda (örneğin sepsis, hipotansiyon, dehidrasyon, majör cerrahi, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilmeyen nöbetler) geçici olarak durdurulmalıdır. Hastalar, özellikle halsizlik veya ateşin eşlik ettiği açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı geliştiğinde derhal doktorlarını bilgilendirmeleri hususunda uyarılmalıdır.

Karaciğer enzim anormallikleri ve takibi

Pitavastatin dahil HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle serum transaminazlarda (aspartat aminotransferaz [AST]/serum glutamik-oksaloasetik transaminaz veya alanin aminotransferaz [ALT]/serum glutamik-pirüvik transaminaz) artışlar bildirilmiştir. Birçok olguda artışlar geçici olmuştur ve tedavinin devamında veya tedaviye kısa bir ara verilmesinden sonra iyileşmiş ya da düzelmiştir.

Plasebo kontrollü faz 2 çalışmalarında, plasebo, 1 mg pitavastatin veya 2 mg pitavastatin tedavisi gören gruplarda normal üst limitin 3 katından fazla ALT değerleri gözlenmemiştir. 4 mg pitavastatin uygulanan 202 hastanın 1’i (%0.5) normal üst limitin 3 katından fazla ALT değerlerine sahip olmuştur.

Tedavi başlangıcı ve doz artırımı öncesinde ve 12 hafta sonrasında ve bundan sonra periyodik olarak (yılda iki kez) karaciğer enzim testleri yapılması önerilir. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalar anormollikler düzelinceye kadar izlenmelidir. ALT veya AST seviyelerinin normal üst limitin >3 katına çıkması durumunda dozun azaltılması veya PİTAMİN ile tedavinin sonlandırılması önerilir.

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, yüksek miktarda alkol tüketen hastalarda PİTAMİN kullanımında dikkatli olunmalıdır. Açıklanamayan inatçı yükselmeler dahil aktif karaciğer hastalığı durumunda PİTAMİN kullanımı kontrendikedir. PİTAMİN’in kardiyovasküler morbidite ve mortilite üzerindeki etkisi belirlenmemiştir. PİTAMİN, hemodiyalize girmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı<30 mL/dak/1.73 m2) çalışılmamıştır. Bu yüzden PİTAMİN, bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 2.79 mmol (64.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".

Sorbitol uyarısı

PİTAMİN 22,640 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Aspartam uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pitavastatin, başlıca karaciğer UGT’leri ile glukuronidasyonun ardından pitavastatin lakton oluşumu ile metabolize olur. Sitokrom P450 sistemiyle sadece minimal düzeyde metabolize olur.Siklosporin: Siklosporin pitavastatin maruziyetini (pitavastatinin EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla 4.6 kat ve 6.6 kat artmıştır) anlamlı oranda arttırmıştır. PİTAMİN ile birlikte siklosporin kullanımı kontrendikedir.

Lopinavir/Ritonavir: Pitavastatinin diğer HMG-CoA inhibitörleriyle benzer farmakokinetik özelliklere sahip olmasına dayanarak, proteaz inhibitör kombinasyonunun PİTAMİN ile birlikte kullanılması PİTAMİN’in maruziyetini arttırabilir. Bu nedenle PİTAMİN ile proteaz inhibitör kombinasyonları birlikte kullanımı önerilmez.

Eritromisin: Eritromisin pitavastatin maruziyetini (pitavastatinin EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla 2.8 kat ve 3.6 kat artmıştır) anlamlı oranda arttırmıştır. Eritromisin kullanan hastalarda günde bir kez 1 mg PİTAMİN dozu aşılmamalıdır.

Rifampin: Rifampin pitavastatin maruziyetini (pitavastatinin EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla %29 oranında ve 2 kat artmıştır) anlamlı oranda arttırmıştır. Rifampin kullanan hastalarda günde bir kez 2 mg PİTAMİN dozu aşılmamalıdır.

Fibratlar: HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle eş zamanlı fibrat kullanımı sırasında miyopati riski artabileceğinden, PİTAMİN gemfibrozil veya diğer fibratlarla birlikte kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Niasin: Niasinle birlikte PİTAMİN kullanıma bağlı olarak iskelet kası etkileri riski artabileceğinden, PİTAMİN dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Varfarin: PİTAMİN, R- ve S- varfarinle anlamlı oranda farmakokinetik etkileşim göstermemiştir. PİTAMİN, kronik varfarin tedavisi alan hastalara uygulandığı zaman uluslararası normalize oran (INR) ve protrombin zamanı (PT) üzerinde anlamlı etkiye sahip olmamıştır. Bununla birlikte, varfarin alan hastaların tedavilerine pitavastatin eklendiğinde PT zamanı veya INR izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Pitavastatin gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

PİTAMİN, gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Pitavastatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pitavastatinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PİTAMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PİTAMİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

10 kontrollü klinik çalışmaya katılan 4,798 hastaya ve bir sonraki 4 açık-etiket ekstansiyon çalışmasına katılan 3,291 hastaya 1-4 mg/gün pitavastatin uygulanmıştır. Ortalama devam eden pitavastatin (1-4 mg) maruziyeti 36.7 hafta olmuştur medyan 51.1 hafta). Hastaların ortalama yaşı 60.9 (yaş aralığı 18-89 yaş) ve cinsiyet dağılımı %48 oranında erkek ve %52 oranında kadın olmuştur. Çalışmaya katılan hastaların %93’ü Beyaz, %7’si Asya’lı/Hint, %0.2’si Afrikan Amerikan ve %0.3’ü Latin ırkından ve diğer toplumlardan olmuştur.

Kontrollü klinik çalışmaya katılan hastaların %2’sinden fazlasında plaseboya eşit veya plasebodan daha fazla oranda istenmeyen etki bildirilmiştir. Bu çalışmalarda hastalar 12 haftaya kadar tedavi edilmiştir.. Kısa süreli kontrollü çalışmalarda pivastatin ve plasebo ile tedavi edilen hastaların >%2’sinde bildirilen istenmeyen etkiler takipteki gibidir;

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji

Yaygın olmayan: Ekstremitelerde ağrı

Klinik çalışmalardan bildirilen diğer istenmeyen etkiler artralji, baş ağrısı, gripve nazofarenjit olmuştur. Ayrıca kreatinin fosfokinaz, transaminaz, alkalin fosfotazlar, bilirubin ve glikoz seviyelerinde yükselmeler bildirilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda ve açık etiket ekstansiyon çalışmalarında pitavastatin tedavisi gören hastaların %3.9 (1 mg), %3.3’ü (2 mg) ve %3.7’si (4 mg) istenmeyen etkilerden dolayı çalışmayı yarım bırakmıştır. Çalışmanın yarıda bırakılmasına neden olan en yaygın istenmeyen etkiler kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış (4 mg pitavastatin kullanan grupta %0.6) ve miyalji (4 mg pitavastatin kullanan grupta %0.5) olmuştur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyalizin pitavastatinin yüksek oranda proteinlere bağlanma özelliğinden dolayı etkili olması muhtemel değildir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.