PIVERTEL 50 mg film kaplı tablet (40 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Pinaveryum Bromur }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. | 12 October  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PİVERTEL 50 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film tablette;

    Etkin madde

    Pinaveryum bromür 50 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 18,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet.

    Beyaz ya da hafif sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

        Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

        Baryum lavmanı hazırlığında.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinlerde

        PİVERTEL'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

        Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir).

        Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.

        Uygulama şekli

        Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek yetmezliği

        PİVERTEL'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

        Karaciğer yetmezliği

        PİVERTEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon

        PİVERTEL'in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

        Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

        Geriyatrik popülasyon

        Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİVERTEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

        Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİVERTEL'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

        PİVERTEL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti­diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar(i.e., asenokumarol [anti vitamin K] ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

      Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

      İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİVERTEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

      Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

      Laktasyon dönemi

      Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİVERTEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

      Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaveryum bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

      Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın: Baş ağrısı

      Yaygın olmayan: Somnolans

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık# , ağız kuruluğu# , hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

      Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz Bölüm 4.2).

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın olmayan: Asteni

      *PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı' , ‘alt karın ağrısı' , ‘üst karın ağrısı'

      #Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikâyetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar

        ATC kodu: A03AX04

        Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

        Pediyatrik popülasyon

        Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim

        Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.

        Dağılım

        Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

        Biyotransformasyon

        Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

        Eliminasyon

        Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1). Ana atılım yolu feçesdir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Toksisite

        Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sitemi semptomları ile sınırlıdır.

        Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite

        Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.

        Üreme toksisitesi

        Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Çekirdek

        Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) Mikrokristal selüloz

        Prejelatinize mısır nişastası Talk

        Kolloidal susuz silika Magnezyum stearat

        Kaplama

        Bazik bütile metakrilat kopolimer Stearik asit

        Talk Simetikon

        Sodyum lauril sülfat Hidroksipropil metilselüloz

            6.2. Geçimsizlikler

            Veri bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            40 ve 80 tabletlik 250/40 PVC/PVDC şeffaf folyo ve Gri Alüminyum (20 µm) folyo ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

        Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 326.14 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 326.14 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699580090680
    Etkin Madde Pinaveryum Bromur
    ATC Kodu A03AX04
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 40
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PIVERTEL 50 mg film kaplı tablet (40 tablet) Barkodu