PIVERTEL 50 mg film kaplı tablet (40 tablet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Pinaveryum Bromur }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİVERTEL 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablette;
Etkin madde
Pinaveryum bromür 50 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 18,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da hafif sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,
Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,
Baryum lavmanı hazırlığında.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
PİVERTEL'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadar çıkarılabilir).
Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ile günde iki kez 2 tablettir.
Uygulama şekli
Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya emilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
PİVERTEL'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
PİVERTEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
PİVERTEL'in çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Geriyatrik popülasyon
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİVERTEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİVERTEL'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
PİVERTEL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral antiÂdiyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar(i.e., asenokumarol [anti vitamin K] ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.
İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. PİVERTEL, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon dönemi
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİVERTEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaveryum bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor†olarak gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık# , ağız kuruluğu# , hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz Bölüm 4.2).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
*PT lerin kombinasyonu: ‘karın ağrısı' , ‘alt karın ağrısı' , ‘üst karın ağrısı'
#Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda mide bulantısı, flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikâyetler meydana gelebilir. Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Bağırsak Bozukluklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
ATC kodu: A03AX04
Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antagonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerine girişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlı etkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. Pinaveryum bromürün belirgin antikolinerjik tipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon
Farmakodinamik ve etkililik çalışmaları başlıca yetişkinlerde yapılmıştır. Açık, başlangıç kontrollü bir klinik çalışmada, 7-15 gün boyunca günlük 100-150 mg doz alan 5 ila 15 yaşındaki 29 çocukta etkililik ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Güvenlilik ve tolerabilitenin iyi olduğu gösterilmiştir. Etkililik yalnızca, organik lezyon veya önceki patolojik semptomatoloji ile ilişkili abdominal ağrı çeken hasta grubunda (N=17) analiz edilmiştir. Genel klinik yanıtlar, 9 hastada (%53) iyi, 6 hastada (%35) etkili ve 2 hastada (%12) etkisiz olarak değerlendirilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim
Oral uygulamadan sonra, pinaveryum bromür, bir saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşarak hızlıca emilir.
Dağılım
Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.
Biyotransformasyon
Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.
Eliminasyon
Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1,5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1). Ana atılım yolu feçesdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksisite
Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve merkezi sinir sitemi semptomları ile sınırlıdır.
Genotoksisite, karsinojenik potansiyel, teratojenisite
Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir. Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryumun teratojenik potansiyeli görülmemiştir.
Üreme toksisitesi
Maksimum tavsiye edilen klinik dozun 2 katı dozlarda pinaveryum bromür hamilelik olasılığını azaltmıştır, ancak pre veya post natal gelişim üzerinde bağlantılı etkisi bulunmamaktadır. Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.) Mikrokristal selüloz
Prejelatinize mısır nişastası Talk
Kolloidal susuz silika Magnezyum stearat
Kaplama
Bazik bütile metakrilat kopolimer Stearik asit
Talk Simetikon
Sodyum lauril sülfat Hidroksipropil metilselüloz
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
40 ve 80 tabletlik 250/40 PVC/PVDC şeffaf folyo ve Gri Alüminyum (20 µm) folyo ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. | Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BAPITEL | 8699772091488 | 310.75TL |
DICETEL | 8699820090395 | 288.14TL |
DISAVER | 8699569093107 | 259.23TL |
PINADES | 8699514096474 | 360.53TL |
PINASPAZ | 8699543091921 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.Satış Fiyatı | 262.01 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 262.01 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699580090680 |
Etkin Madde | Pinaveryum Bromur |
ATC Kodu | A03AX04 |
Birim Miktar | 50 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 40 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Pinaveryum |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |