PIYELOSEPTYL 25 mg/5 ml 300 ml oral süspansiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasvonlar

Kendiliğinden ya da cerrahi işlem sonrası gelişen, akut veya tekrarlayan özellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profilaksisinde endikedir.

(S)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler:

Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.

Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.

Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50- 100 mg.

Profilaksi: İşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.

Uygulama şekli:

PIYELOSEPTYL/’in yemeklerle birlikte veya bir miktar süt ile alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.

Her kullanımdan önce şişenin kuvvetlice çalkalanması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40-60 ml/dk’dan azsa PİYELOSEPTYL* kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk’mn altında ise nitrofurantoin etkisizdir.

Kronik supresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler

Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg.
Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PİYELOSEPTYL®

• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk’dan daha azsa veya serum kreatininde önemli yükselme varsa),

• G6PD eksikliği (term dönemde gebelik ve enzim eksikliği olan bebeğin emzirilmesi dahil, Üçüncü trimester: Term dönemde kullanıldığında neonatal hemolize neden olabilir. İlaç anne sütüne sadece çok az miktarda geçmesine rağmen bu miktar G6PD eksikliği olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.) ve akut porfıride,

• Eritrositlerde enzim sisteminin immatür olduğu durumlarda hemolitik anemi riski vardır.
Buna bağlı olarak doğuma yakın gebelikte, doğum sırasında ve 3 aylığın altındaki bebeklerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİYELOSEPTYL* unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.

Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebileceğinden PİYELOSEPTYL* pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.

PİYELOSEPTYL* anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşullan ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PİYELOSEPTYL* derhal kesilmelidir.
Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difüze interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastaların (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumları yakından izlenmelidir.

Hastalar hepatit belirtileri bakımından yakından izlenmelidir (özellikle uzun süreli kullanımda).

(fi)

PİYELOSEPTYL kullanımından sonra idrar sarı veya kahverengine boyanabilir.
PİYELOSEPTYL * kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).

Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PİYELOSEPTYL* kesilmelidir.

İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonları en aza indirilebilir.

Uzun dönem tedavide hastaları hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulguları bakımından yakından izleyiniz.

Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar meydana gelmedikçe PİYELOSEPTYL * tedavisini sonlandırmaymız.

Bu tıbbi ürün 5 mLde 4,866 mg sodyum ihtiva eder. 25 ml’nin üzerindeki dozlamalarda kontrollü sodyum diyetinde olan hastalara dikkat edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Yiyecekler veya mide boşalmasını geciktiren maddeler emilimi artırır.

• Magnezyum trisilikat emilimi azaltır.

• Probenesid ve sülfinpirazon renal atılımı azaltır.

• Karbonik anhidraz inhibitörleri ve idrarın alkalileşmesi antibakteriyel aktiviteyi azaltır.

• Kinolon türevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur.

• Bazı idrarda glukoz testleri ile etkileşim görülür.

• Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden aşağıdaki etkileşimlere yol açacaktır:

Östrojenler: Karaciğer enzimlerini indüklemeyen antibakteriyeller östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir (Risk düşük olmakla birlikte kombine oral kontraseptiflerin etkileşimi kombine kontraseptif flasterler için de geçerlidir.)

Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nitrofurantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Nitrofurantoinle yapılan hayvan çalışmaları nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığını göstermektedir. Nitrofurantoinin 1952’den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazılı kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir. İlaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.

Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Aşağıdaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri görüldüğünde ilaç kesilmelidir.

Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, bayılma, siyanoz.

Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG’de değişiklik.

Hepatobilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sarılık ve kronik aktif hepatit dahil).

Hepatik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. İlk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Periferik nöropati (optik nevrit dahil)

Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfüzyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği.

Nörolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare ve anoreksi.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Aplastik anemi.

Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni. hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofıli.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu dahil).
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, makülopapüler, eritematöz veya ekzematöz döküntü, ürtiker ve kaşıntı olarak görülen alerjik deri reaksiyonları, pulmoner reaksiyonlara bağlı olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bağlı ateş ve artralji.

Diğer

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon. bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir.
Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.