3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren ampul.

Toz flakonun görünümü, beyaz veya beyazımsı sarı renkte liyofilize toz şeklindedir ve sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak, görünür partikül içermeyen çözelti şeklindedir.

Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0,2 mL kadar su kalacaktır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PLANİCİD, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi

Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonları izlenmelidir;

Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L'lik ya da Floresan Polarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukur teikoplanin seviyeleridir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

PLANİCİD ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır.

Vankomisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, PLANİCİD önlem alınarak uygulanmalıdır.

Ancak daha önceden vankomisin ile `Kırmızı Adam Sendromu' hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir.

İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlı reaksiyonlar sınırlandırılabilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar

PLANİCİD kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) mevcutsa, PLANİCİD tedavisi derhal kesilmelidir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu

Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir.

Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkate almalıdır. Bu temelde çoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir.

Yükleme dozu rejimi

Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatli takip edilmelidir. Bu rejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojik değerlendirmeye ilave olarak izlenmelidir.

Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır.

Trombositopeni

Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir.

Nefrotoksisite

PLANİCİD ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veya ardışık olarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahil edilmelidir.

Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz

mutlaka ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Ototoksisite

Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, PLANİCİD ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). PLANİCİD tedavisi sırasında iç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar, özellikle uzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli ve izlenmelidir. PLANİCİD ile birlikte veya ardışık olarak nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit) hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir.

Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara PLANİCİD uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenli hematoloji, karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, PLANİCİD kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süper- enfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermezâ€�.

KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisinde serbestçe kullanılabilirler. PLANİCİD'i nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti içerir (Bkz. Bölüm

4.4). Bununla birlikte, teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır.

Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ilaçlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ilaçlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük sıklığında artış vardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüste renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi

PLANİCİD'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlarda ise teikoplaninin sütle atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLANİCİD'in araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse

Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (Bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı (Bkz. Bölüm 4.4), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı.

Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık) (Bkz. Bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ağrı, ateş

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor)

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçici yükselme).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Yanlışlıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, intravenöz olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. PLANİCİD hemodiyaliz ile

uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.

İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.

Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, PLANİCİD tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg'lık flakon) veya 3 mL için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel ATC kodu:J01XA02

Etki mekanizması

Teikoplanin beta-laktamlar tarafından etkilenen bölgeden farklı bir bölgede hücre-duvarı biyosentezi ile etkileşime girerek duyarlı organizmaların gelişmesini inhibe eder. D-alanil-D- alanin rezidülerine spesifik bağlanma yoluyla peptidoglikan sentezi bloke olur.

Direnç mekanizması

Teikoplanine direnç aşağıdaki mekanizmalara bağlı olabilir:

Modifiye hedef yapı: bu direnç biçimi özellikle Enterococcus faecium'da oluşmuştur. Modifikasyon, amino asit zincirinin D-Ala-D-laktat ile bir murein öncülü içinde terminal D- alanil-D-alanin fonksiyonuna değişmesine dayanır, dolayısıyla vankomisine afinitesi azalır. Sorumlu enzimler yeni sentezlenmiş D-laktat dehidrogenaz veya ligazdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Teikoplanin parenteral yol ile (intravenöz veya intramusküler olarak) uygulanır. İntramusküler uygulama sonrası, teikoplanin biyoyararlanımı (intravenöz uygulamaya kıyasla) hemen hemen tamdır (%90). Altı gün boyunca 200 mg intramusküler uygulamayı takiben, ortalama (SD) maksimum teikoplanin konsantrasyonu (C) 12,1 (0,9) mg/L'dir ve uygulamadan 2 saat sonra meydana gelir.

İntravenöz olarak her 12 saatte bir 3 ila 5 uygulama ile 6 mg/kg yükleme dozu sonrası, Cdeğerleri 60 ile 70 mg/L aralığındadır ve Cgenelde 10 mg/L'nin üzerindedir. İntravenöz olarak her 12 saatte bir 3 uygulama ile 12 mg/kg yükleme dozu sonrası, ortalama Cve Cdeğerleri sırasıyla 100 mg/L ve 20 mg/L'dir.

Günlük idame dozu olarak 6 mg/kg uygulaması sonrası, Cve Cdeğerleri sırasıyla yaklaşık 70 mg/L ve 15 mg/L'dir. Günlük idame dozu olarak 12 mg/kg uygulaması sonrası, Cdeğerleri 18 mg/L ile 30 mg/L aralığındadır.

Teikoplanin oral yoldan uygulandığında gastrointestinal sistemden emilmez. Sağlıklı olgularda oral yoldan 250 veya 500 mg tek doz uygulandığında, serum veya idrarda teikoplanin saptanmamıştır ama sadece feçeste (uygulanan dozun % 45'i kadar) değişmemiş tıbbi ürün saptanmıştır.

Dağılım:

Teikoplanin konsantrasyonlarının fonksiyonunda herhangi bir değişiklik olmaksızın insan serum proteinlerine %87,6 ila %90,8 aralığında bağlanır. Teikoplanin başlıca insan serum albümine bağlanır. Teikoplanin kırmızı hücrelerde dağılmaz.

Kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 0,7 ila 1,4 L/kg arasında değişir. En yüksek Vss değeri numune alma periyodunun 8 günden fazla olduğu son çalışmalarda gözlenmiştir.

Teikoplanin başlıca doku/serum oranları 1'den fazla olan akciğere, miyokardiyuma ve kemik dokularına dağılmaktadır. Blister sıvılarda, sinoviyal sıvı ve peritonal sıvıda doku/serum oranları 0,5 ile 1 aralığındadır. Peritonal sıvıdan teikoplanin eliminasyonu serumdan eliminasyonu ile aynı hızdadır. Plevral sıvıda ve subkütan yağ dokusunda doku/serum oranları 0,2 ile 0,5 arasında olmaktadır. Teikoplanin serebrospinal sıvıya (CSF) kolayca penetre olmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Plazma ve idrarda değişmemiş teikoplanin ana metabolit olarak saptanmıştır ki bu minimal metabolizmayı işaret etmektedir. Muhtemelen hidroksilasyon ile iki metabolit oluşmaktadır ve uygulanan dozun %2 ila 3'ünü temsil etmektedir.

Eliminasyon:

Değişmemiş teikoplanin başlıca üriner yol (16 günde %80) ile atılırken, uygulamayı takiben 8 gün içinde uygulanan dozun %2,7'si feçeste (safra salgısıyla) elde edilmektedir.

Kan numunesi alma süresinin 8 ile 35 gün olduğu son çalışmalarda, teikoplaninin eliminasyon yarılanma ömrü 100 ile 170 saat arasında değişmektedir.

Teikoplanin 10 ile 14 mL/sa/kg aralığında düşük toplam klirense sahiptir ve teikoplanin esas olarak renal mekanizmalarla atıldığına işaret eden 8 ile 12 mL/sa/kg'lık bir renal klirense sahiptir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Teikoplanin 2 ile 25 mg/kg doz aralığında doğrusal farmakokinetik göstermektedir.

Özel popülasyonlar:

Böbrek yetmezliği:

Teikoplanin renal yolla atıldığından, böbrek yetmezliğinin derecesine göre teikoplanin eliminasyonu azalmaktadır. Teikoplanin toplam ve renal klirensleri kreatinin klirensine bağlıdır.

Yaşlı hastalarda:

Yaşlı hasta nüfusunda teikoplanin farmakokinetiği böbrek yetmezliği durumu yok ise değişmez.

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerle kıyaslandığında, daha yüksek toplam klirens (neonatlar için 15,8 mL/sa/kg, ortalama 8 yaşındakiler için 14,8 mL/sa/kg) ve daha kısa eliminasyon yarılanma ömrü (neonatlar için 40 saat; 8 yaşındakiler için 58 saat) gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlara ve köpeklere, tekrarlanan parenteral uygulamayı takiben, böbrekte etkiler gözlenmiş ve bunların doza bağlı ve geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Ototoksisiteye neden olabilecek potansiyeli araştırmak için kobaylarda yapılan çalışmalar, morfolojik hasarın olmaması durumunda koklearda ve vestibuler fonksiyonda hafif bir bozukluğun mümkün olabileceğine işaret etmektedir.

Teikoplaninin sıçanlarda 40 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulaması erkek ve dişi fertilitesini etkilememiştir. Embriyofötal gelişim çalışmalarında, sıçanlarda 200 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulamayı ve tavşanlarda 15 mg/kg/gün'e kadar intramüsküler uygulamayı takiben malformasyon gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda 100 mg/kg/gün ve üzeri dozlarda düşük insidansında ve 200 mg/kg/gün dozunda neonatal mortalite insidansında artış olmuştur. Bu etki 50 mg/kg/gün dozunda raporlanmamıştır. Sıçanlarda bir perinatal ve postnatal çalışma, 40 mg/kg/gün'e kadar subkutan uygulamayı takiben, F1 jenerasyonunun fertilitesinde veya F2 jenerasyonunun hayatta kalması ve gelişiminde etki göstermemiştir.

Teikoplanin antijenisiteye (farelerde, kobaylarda veya tavşanlarda), genetoksisiteye veya lokal tahrişe sebep olacak bir potansiyel göstermemiştir.

İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve PLANİCİD çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz flakon içeriği; Sodyum klorür Sodyum hidroksit Çözücü ampul içeriği; Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Teikoplanin ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

Teikoplanin diğer antibiyoriklerle kombine tedavi olarak uygulanacaksa, ilaç ayrı uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: Sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki koşullar ve kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi 2-8°C'de 24 saatten uzun süre olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ambalaj bir adet flakon ile bir adet ampul içermektedir.

Flakon: plastik başlıklı alüminyum flip-off kapak ve kauçuk tıpa ile kapatılmış, şeffaf, Tip-I cam flakon

Ampul: enjeksiyonluk su içeren 3.0 mL şeffaf Tip-I cam ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.

Hazırlama şekli:

Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL'de 100 mg (200 mg'lık flakon),

3 mL'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 mL'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesine yol açar.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ENFLANIS	8699651791324	498.05TL
PLANICID	8681737790170
REPIGO	8699525798527	387.24TL
TARGOCID	8699809790155	497.43TL
TEICOJECT	8699814790119	493.20TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.