PLARON 250 mcg/5 ml IV enj. çözelti içeren flakon (1 flakon) Kısa Ürün Bilgisi
{ Palonosetron Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLARON 250 ju.g/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56.15 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
Her bir PLARON 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280.75 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
5 mklik çözeltide; Mannitol PF Di sodyum edetat Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksit
207,50 mg
2,50 mg
18,50 mg 7,80 mg
k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PLARON yetişkinlerde;
• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde
• Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir
4.2 Pozoloji ve uygulama Şekli
Pozoloji/uyguluma sıklığı ve süresi:
PLARON yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün,bir sağlık
profosyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
PLARON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır.
PLARON’nin ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir. PLARON 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek hastalan için herhangi bir veri yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklarda güvenliği ve etkinliği katlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1 ve bölüm 5. T de açıklanmaktadır. Ancak pozoloji için herhangi bir öneri bulunmamaktadır.
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir. Palonosetron 750 mikrogram kullanımına bağlı, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir.
Test edilen tüm dozlarda, palonosetron klinik açıdan önemli QTc aralığının uzamasına neden olmamaktadır. Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde bir çalışma yürütülmüştür, (bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler)
Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veye
QT aralığı uzaması oluşumu olan eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kendisinde ve ailesinde QT uzaması geçmişi bulunan hastalan, elektrolit bozukluklan ,konjestif kalp yetmezliği ,bradiaritmi, iletim bozukluklan bulunan hastalan ve anti-aritmik aj anlan ya da QT uzamasına ya da elektrolit anormalliklerine neden olan digger tıbbi ürünleri alan hastalan içermektedir. 5-HT3 antagonisti uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir.
Tek başına veya diğer serotoneıjik ilaçlar[Selektif serotinni geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) dahil] ile birlikte 5-HT3 antagonisti eri kullanımı sonucu serotonin sendromu vakalan bildirilmiştir. Serotinin sendromu gibi belirtiler için hastanmn uygun şekilde gözlenmesi önerilir.
PLARON başka bir kemoterapi uygulaması ile ilişkili değilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulantı ve kusmayı önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esnasında “sodyum” içermez.
PLARON 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte kullanılan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez.
Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin, doksorubisin ve mitomisin C).
Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile, bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
CYP2D6 indükl evi çiler ve inhibitörler: Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafın) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir.
Kortikosteroidler: Palonosetron. kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRT):5-HT3 antagonisti eri ile birlikte digger serotoneıjik ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolineıjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik Dönemi:
Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece PLARON gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Palonosetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Plasental transfer ile ilgili olarak, hayvan çalışmalarından sadece sınırlı veriler elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Palonosetronun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu sebeple PLARON ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite:
Palonosetronun fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ya da makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Palonosetron, baş dönmesine, uyku hali ya da halsizliğe sebep olduğundan, hastalar araç ve makine kullanırken ya da işletirken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (% 9), 29 hastada konstipasyon (% 5) olarak gözlenmiştir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PLARON ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık*, anafılaksi*, anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar*ve şok* Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi, hipokalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperglisemi, iştah azalması
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: Anksiyete, öfori hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Uyku hali, uykusuzluk, parestezi, aşırı uyku hali, periferal sensoryal nöropati
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde iritasyon, göz tembelliği Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Hareket hastalığı (taşıt tutması), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs
taşikardisi, sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin değişmesi, damarda ödem
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, karnın üst bölümünde ağrı, ağız kuruluğu, flatulans
Hepato- bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, pruritik döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni, pireksi, yorgunluk, sıcak basması, grip benzeri hastalık Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı)
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Yükselmiş transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzaması *Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.tick.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hiçbir aşın doz vakası rapor edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veye
QT aralığı uzaması oluşumu olan eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kendisinde ve ailesinde QT uzaması geçmişi bulunan hastalan, elektrolit bozukluklan ,konjestif kalp yetmezliği ,bradiaritmi, iletim bozukluklan bulunan hastalan ve anti-aritmik aj anlan ya da QT uzamasına ya da elektrolit anormalliklerine neden olan digger tıbbi ürünleri alan hastalan içermektedir. 5-HT3 antagonisti uygulanmadan önce hipokalemi ve hipomagnezemi durumu düzeltilmelidir.
Tek başına veya diğer serotoneıjik ilaçlar[Selektif serotinni geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) dahil] ile birlikte 5-HT3 antagonisti eri kullanımı sonucu serotonin sendromu vakalan bildirilmiştir. Serotinin sendromu gibi belirtiler için hastanmn uygun şekilde gözlenmesi önerilir.
PLARON başka bir kemoterapi uygulaması ile ilişkili değilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulantı ve kusmayı önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esnasında “sodyum” içermez.
PLARON 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. İn vitro çalışmaları baz alındığında, klinikte kullanılan konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibe etmez.
Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın antitümör aktivitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, sitarabin, doksorubisin ve mitomisin C).
Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile, bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
CYP2D6 indükl evi çiler ve inhibitörler: Farmakokinetik analiz yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyicileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, selekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafın) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi üzerinde hiçbir önemli etki görülmemiştir.
Kortikosteroidler: Palonosetron. kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRI ve SNRT):5-HT3 antagonisti eri ile birlikte digger serotoneıjik ilaçların (SSRI ve SNRI dahil) kullanımı sonucu serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolineıjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik Dönemi:
Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece PLARON gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Palonosetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Plasental transfer ile ilgili olarak, hayvan çalışmalarından sadece sınırlı veriler elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Palonosetronun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu sebeple PLARON ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite:
Palonosetronun fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ya da makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Palonosetron, baş dönmesine, uyku hali ya da halsizliğe sebep olduğundan, hastalar araç ve makine kullanırken ya da işletirken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık rastlanan advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (% 9), 29 hastada konstipasyon (% 5) olarak gözlenmiştir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PLARON ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık*, anafılaksi*, anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar*ve şok* Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi, hipokalemi, metabolik bozukluklar, hipokalsemi, anoreksi, hiperglisemi, iştah azalması
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: Anksiyete, öfori hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Uyku hali, uykusuzluk, parestezi, aşırı uyku hali, periferal sensoryal nöropati
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde iritasyon, göz tembelliği Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Hareket hastalığı (taşıt tutması), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, bradikardi, ekstrasistol, miyokard iskemisi, sinüs
taşikardisi, sinüs aritmisi, supraventriküler ekstrasistol
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, damar renginin değişmesi, damarda ödem
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, karnın üst bölümünde ağrı, ağız kuruluğu, flatulans
Hepato- bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, pruritik döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, glikozüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni, pireksi, yorgunluk, sıcak basması, grip benzeri hastalık Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı)
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Yükselmiş transaminaz seviyeleri, elektrokardiyogramda QT uzaması *Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.tick.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Hiçbir aşın doz vakası rapor edilmemiştir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyiciler, Serotonin (5HT3)
Palonosetron, 5HT3 reseptörünün seçici yüksek afıniteli reseptör antagonistidir.
randomize, çift kör çalışmada, 1. gün, intravenöz uygulanan 250 mikrogram ve 750
mikrogram palonosetron ile 32 mg ondansetron (yarı ömrü 4 saat) ya da 100 mg
dolasetron (yan- ömrü 7.3 saat), deksametazon olmaksızın karşılaştırmıştır.
PLANOSETRON 250 mikrogram (n=189) | Ondansetron 32 miligram (n=185) | Delta | ||
Tam Cevap ( Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok) % 97.5 Clb | ||||
0- 24 saat | 81.0 | 68.6 | 12.4 | (% 1.8, % 22.8) |
24- 120 saat | 74.1 | 55.1 | 19.0 | (% 7.5, % 30.3) |
0- 120 saat | 69.3 | 50.3 | 19.0 | (% 7.4, % 30.7) |
Tam kontrol (Tamamlanmış cevap ve hafif bulantıc | an daha fazlası c | eğil)p- değeric | ||
0- 24 saat | 76.2 | 65.4 | 10.8 | NS |
24- 120 saat | 66.7 | 50.3 | 16.4 | 0.001 |
0- 120 saat | 63.0 | 44.9 | 18.1 | 0.001 |
Bulantı yok (Li | cert skalası) p-değeric | |||
0- 24 saat | 60.3 | 56.8 | 3.5 | NS |
24- 120 saat | 51.9 | 39.5 | 12.4 | NS |
0- 120 saat | 45.0 | 36.2 | 8.8 | NS |
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi a =0.05.
PLANOSETRON 250 mikrogram tn=185) | Dolasetron 100 miligram tn=191) | Delta | ||
Tam Cevap (Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok)% 97.5 Clb | ||||
0- 24 saat | 63.0 | 52.9 | 10.1 | (%-1.7, % 21.9) |
24- 120 saat | 54.0 | 38.7 | 15.3 | (% 3.4, % 27.1) |
0- 120 saat | 46.0 | 34.0 | 12.0 | (% 0.3, % 23.7) |
Tam kontrol (Tamamlanmış ceva | j ve hafif bulantıdan daha fazlası değil)p-değeric | |||
0- 24 saat | 57.1 | 47.6 | 9.5 | NS |
24- 120 saat | 48.1 | 36.1 | 12.0 | 0.018 |
0- 120 saat | 48.1 | 30.9 | 10.9 | 0.027 |
Bulantı yok (Likert skalası)p- değeric | ||||
0- 24 saat | 48.7 | 41.4 | 7.3 | NS |
24- 120 saat | 41.8 | 26.2 | 15.6 | 0.001 |
0- 120 saat | 33.9 | 22.5 | 11.4 | 0.014 |
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi a =0.05.
PLANOSETRON 250 mikrogram (n=223) | Ondansetron 32 miligram (n=221) | Delta | ||
Tam Cevap (Bulantı yok ve kurtarma tedavisi yok)% 97.5 Clb | ||||
0- 24 saat | 59.2 | 57.0 | 2.2 | (% -8.8, % 13.1) |
24- 120 saat | 45.3 | 38.9 | 6.4 | (% -4.6, % 17.3) |
0- 120 saat | 40.8 | 33.0 | 7.8 | (% -2.9. % 18.5) |
Tam kontrol (Tamamlanmış cevap ve hafif bulantıdan daha fazlası değil)p- değeric | ||||
0- 24 saat | 56.5 | 51.6 | 4.9 | NS |
24- 120 saat | 40.8 | 35.3 | 5.5 | NS |
0- 120 saat | 37.7 | 29.0 | 8.7 | NS |
Bulantı yok (Likert skalası)p- değeric | ||||
0- 24 saat | 53.8 | 49.3 | 4.5 | NS |
24- 120 saat | 35.4 | 32.1 | 3.3 | NS |
0- 120 saat | 33.6 | 32.1 | 1.5 | NS |
c Ki-kare testi. Anlamlılık seviyesi a =0.05.
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde
Post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi:
Pediyatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2’ye bakınız
5.2. Farmakokinetik özellikler
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol PF Di sodyum edetat Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidrat Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarı için)
Hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarı için)
6.2. Geçimsizlikler
PLARON enjeksiyon sırasında diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
PLARON, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.
Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise çözdürülüp kullanılmamalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Flakon açıldıktan sonra kullanılmayan kısmı saklanmamalıdır, (bkz. Bölümö.ö).
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. | Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CINVEX | 8699538776109 | |
DEKOL | 8680381900025 | |
EMTRON | 8681793774099 | |
GENOLAX | 8681332770032 | |
LOTISA | 8699541774123 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Platin Kimya Mümessillik ve Dış Tic.Ltd.Şti.Satış Fiyatı | 428.56 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 428.56 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699369070148 |
Etkin Madde | Palonosetron Hcl |
ATC Kodu | A04AA05 |
Birim Miktar | 250+5 |
Birim Cinsi | MCG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar > Palonosetron |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |