PLASBUMIN %25 100 ml 1 flakon Kullanma Talimatı

PLASBUMIN-20,100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLASBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

•    PTASBUMIN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içerir.

•    PLASBUMIN 100 mL’lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.

•    Albümin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçlann, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.

•    PLASBUMIN insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalannda,

-Kann zannda zedelenme, şişkinlik, kızanklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyal peritonit)

-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlannda meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)

-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının ■ neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalannda, -Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), kann boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

-Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,

-İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşın uyanlması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklannda sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasanna (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albümin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2.PLASBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İnsan Albumininden elde edilen ve albümin bileşimindeki maddelere karşı aşın duyarlılık hikayeniz,

•    Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa PLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLASBUMIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaktan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit

B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Bu ürün tarafından hastaya geçtiği doktor tarafından gözlenen tüm hastalıklar Grifols firmasına veya Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. firmasına bildirilmelidir.

Aynca;

-    Düzenli ve tekrarlanan sürelerle PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılannızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Doktorunuz PLASBUMIN’in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlannı tartışmalıdır.

Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlarının kısa bir süre içinde bozulması gözlenebilir.

Eğer;

-    Vücudun aşın sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)

-    Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)

-    Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)

-    Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlannda (özefagus virüsü)

-    Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)

-    Kan pıhtılaşma bozukluklannda ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)

-    Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. PLASBUMIN’in damannızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun karanna göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

PLASBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLASBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

PLASBUMIN’in hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oram dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PLASBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.

Fakat, protein içeren çözeltilerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçlan) (öm: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

3.PLASBUMIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Albümin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktorunuz tarafından sizin kişisel ihtiyaçlarınıza göre ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

*

Doktorunuz tarafından damar içine (intravenöz) uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı basma doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

PLASBUMIN 65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLASBUMIN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş İnfüzyon hızında verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar, siklofosfamit veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayım dahi artırabilir. Bu durumda, hergün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir ve bunun üzerine hasta streoid tedavisine yanıt verebilir.

Böbrek diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL’dir, yalmz bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastalann genellikle zaten aşın sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer PLASBUMIN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLASBUMIN kullanırsanız

PLASBUMIN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLASBUMIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

» _

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.