PLOXAL 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren steril apirojen 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

• 6.2. Geçimsizlikler

  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

  ” de belirtilen talimatlar doğrultusunda, bir Y-kateter aracılığıyla folinik asit (FA) ile beraber uygulanabilir.

  -    Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler PLOXAL’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir (Bkz. Bölüm 6.6).

• -   PLOXAL, %0,9’luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil olmak üzere) diğer çözeltiler ile SEYRELTİLMEMELİDİR.

• -    Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar için bakınız bölüm 6.6).

Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

• 6.3. Raf ömrü

  24 ay.

  İnfüzyon çözeltisi:

  % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel in-use stabilitesinin 2 °C - 8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

  Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

  Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça +2 °C - +8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

  • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

    Dondurmayınız.

    Seyreltilmiş konsantre çözeltinin saklama koşulları için bkz. “6.3 Raf ömrü”.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Gri teflon kaplamalı liyofilize tıpalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 200 mg okzaliplatin.

      Her kutuda 1 flakon bulunur.

      • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, PLOXAL solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

      Hazırlama talimatları

      Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

      Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

      Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

      İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

      Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

      Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü.

      Eğer PLOXAL solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

      Eğer PLOXAL solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

      Özel uygulama tedbirleri

      • • Alüminyum içeren enjeksiyon gereçleri KULLANILMAMALIDIR.

      • • Seyreltilmeden UYGULANMAMALIDIR.

      • • Seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.

      • • Herhangi diğer bir tıbbi ürünle aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALI ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

      • • Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler PLOXAL’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir.

      Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki PLOXAL, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş bir Y-kateter kullanılarak, %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA) intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.

      5- Fluorourasil ile kullanma talimatı

      PLOXAL her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil -(5-FU)- önce uygulanmalıdır.

      PLOXAL uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.

      PLOXAL ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.

      İnfüzyon için liyofilize toz

      Liyofilize tozu çözmek için çözücü olarak enjeksiyonluk su veya %5 dekstroz çözeltisi kullanılır.

      • • 50 mg liyofilize flakon; 10 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi elde edilir).

      • • 100 mg liyofilize flakon; 20 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi elde edilir).

      • • 200 mg liyofilize flakon; 40 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi elde edilir).

      Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

      Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

      İntravenöz infüzyon için seyreltme

      Flakon(lar)daki konsantre solüsyondan gereken miktar çekilip 0,2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir PLOXAL konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. PLOXAL’in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0,2 mg/ml ila 2,0 mg/ml’dir.

      İV infüzyonla uygulanır.

      % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C - +8°C’de 48 saat, +25°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

      Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

      Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

      Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

      Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). PLOXAL infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.

      Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.

      İnfüzyon

      PLOXAL uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

      0,2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen PLOXAL ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. PLOXAL 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, PLOXAL infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

      Atıklar

      Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

      Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

      Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

      İLAÇ EŞDEĞERLERİ

      Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
      ELOXATIN	8699809699137
      ELOXATİN	8699542790023
      LINOXA	8699541760508	4,162.00TL
      OXALIDEM	8699769790073
      OXALIMEDAC	8699702771022
      Diğer Eşdeğer İlaçlar

      	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
      	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
      	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.