PLOXAL-S 50 mg 5 mg/10 ml 1 IV inf. için kon.çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

• PLOXAL-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur.

• PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

• Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelenmiş olabilir.

• PLOXAL-S, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2.PLOXAL-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLOXAL-S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•  Okzaliplatine veya PLOXAL-S'in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,

•  Bebeğinizi emziriyorsanız,

•  Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

•  El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

•  Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

•  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

•  Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

•  Orta veya hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

•  Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınız normal değilse,

•  Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon),

•  Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları mevcutsa.

•  Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•  Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

•  Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

•  Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

•  Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

•  Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

•  Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXAL-S dozunuzu azaltabilir veya PLOXAL-S ile tedavinizi erteleyebilir.

•  Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXAL-S tedavinizi durdurabilir.

•  Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna (akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

•  Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

•  Eğer ateşiniz 38 °C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

•  Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kan pıhtıları bulunmasının belirtileri olabilir.

•  Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya PLOXAL-S alırken kalbiniz düzensiz atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

•  Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.

•  Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma veya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

•  Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği karın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL-S’i kullanmayınız.

• PLOXAL-S ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

• PLOXAL-S dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100-130 mg (100-130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL-S ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

• PLOXAL-S size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL-S dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• PLOXAL-S toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• PLOXAL-S size, 5-fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.