POLIFLEKS %0.45 Sodyum Klorür IV infüzyon için çözelti 1000 ml (setli) Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri

ATC kodu: B05XA03

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Emilim:

  İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

  Dağılım:

  Sodyum ve klorür kan ve ekstraselüler kompartmanlara dağılmaktadır.

  Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

  Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

  Biyotransformasyon:

  Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % 1’i için bir yıldır.

  Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

  Eliminasyon:

  Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

  Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

  Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

  POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR’ün bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR ile çalışmalar yapılmamıştır.

    Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

    Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.