POLIFLEKS %20 MANNITOL sudaki solüsyonu 150 ml PVC setsiz Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Ozmotik diürez yapan çözeltiler
ATC kodu: B05B / B05BC01

POLİFLEKS %20 MANNİTOL SOLÜSYONU, ekstraselüler sıvının ozmolaritesini arttırmak ve ozmotik diürez oluşturmak amacıyla hazırlanmış intravenöz uygulamaya yönelik, steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.

Bir karbonhidrat olan mannitol ekstraselüler alanda kalır. Ozmotik etkisiyle intraselüler sıvıları ekstraselüler kompartmana çeker.

Normal koşullarda mannitol kan-beyin bariyerinden geçemez. Plazma içinde kalan mannitol oluşturduğu ozmotik basınç nedeniyle beyin dokusunda birikmiş fazla sıvının bu dokuyu terk etmesini sağlar. Bu şekilde kafa içi basıncı düşer ve beyin kitlesi küçülür.

Mannitol göze geçmez. Bu nedenle göz içi sıvıların boşalmasını teşvik ederek göz içi basıncı da azaltır.

Mannitol böbrek glomerüllerinden serbestçe filtre edilir; süzülen mannitolün % 10’dan azı böbrek tübüllerinden reabsorbe olur. Böbrek tübüllerinde kalan mannitol ozmotik etkiyle glomerüler filtrattaki sıvının geri emilimini engeller ve diüreze yol açar. Bu etkisi nedeniyle de oligüri/anüri durumunda ya da kişinin akut bir böbrek yetmezliği riski altında bulunduğu durumlarda idrar oluşumunu teşvik eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Mannitol intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında kalır; dokulara geçmez.

B iyotransformas yon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Uygulanan intravenöz dozun % 80’i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu % 10’dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mannitol hastalarda uzun zamandır kullanılan ve farmakopelerde yer alan bir madde olduğundan POLİFLEKS %20 MANNİTOL SOLÜSYONU’nun klinik öncesi güvenliliğini araştırmak için çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.