4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vücuda parenteral yoldan temel ekstraselüler ve intraselüler elektrolitler olan sodyum, klorür ve potasyum ile az miktarda kalori sağlamak amacıyla aşağıdaki durumlarda endikedir:

Hiponatreminin (serum sodyum miktarı 135 mEq/L) tedavisinde (En sık aşırı terleme, fazla su alımı, elektrolitsiz sıvıların aşırı uygulanımı, gastrointestinal aspirasyon ve böbrek üstü bezi yetmezliği durumlarında görülür.)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda

Uygulanacak doz hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumu ile çözeltiyle birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel pozoloji

Karbonhidrat, sodyum ve sıvı kaybının tedavisi için önerilen dozaj:

Erişkinler: 24 saatte 500 mL-3 litre

4.3. Kontrendikasyonlar

Kan hacmi azalmasının yol açtığı konsantrasyon etkisine bağlı olabilenler dışındaki hiperkloremi, hipernatremi ve hiperkalemi durumlarında.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel olarak kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır.

Vücuttan potasyum kaybı genellikle hipokloremik metabolik alkalozda klorür kaybına zorunlu olarak eşlik etmesi sonucu oluşur. Bu gibi vakalarda altta yatan nedenin tedavisi ve intravenöz potasyum klorür uygulaması gerekir.

Uzun süreli parenteral sıvı tedavilerinde gerekli görüldüğü zamanlarda yapılacak klinik ve laboratuvar değerlendirmeleriyle hastanın sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesi değerlendirilmeli, gerektiğinde tedaviye ek elektrolitler ya da elektrolitsiz dekstroz çözeltileri katılmalıdır. Özellikle uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ya da gastrointestinal fistül drenajı durumlarında tedaviyi ilave elektrolitlerle desteklemek gerekebilir. Hiperkalemi riski olan hastalarda özellikle plazma potasyum düzeyleri açısından yakın monitorizasyon gerekir.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/L):

Sodyum 77 (77)

- Klorür 117 (117)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun sodyum klorür ve potasyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hiperkalemik ve hipokalemik serum düzeyleri anne ve fetüsün kardiyak işlevlerini bozabilir. Bu nedenle gebelik döneminde annedeki elektrolit düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Doğum sırasında anneye uygulanan dekstroza bağlı glukoz yüklenmesinin fetüste hiperglisemi, hiperinsülinemi ve asidoza, bunu izleyen dönemdeyse neonatal hipoglisemi ve sarılığa neden olabileceği ileri sürülmüştür. Bazı araştırmacılar ise bu tür bir etkiye ilişkin kanıt olmadığını bildirmiştir.

Serumdaki elektrolit düzeyleri fizyolojik düzeylerde tutulduğu sürece, gebelikte POLİFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR uygulanmasına ilişkin olası bir risk düşünülmemektedir. Yine de POLİFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmediği ve POLİFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR'ün

gebe kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, çözelti gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Serumdaki elektrolit düzeyleri fizyolojik düzeylerde tutulduğu sürece, emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM KLORÜR uygulanmasına ilişkin olası bir risk düşünülmemektedir. Yine de birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR %0,3 POTASYUM

KLORÜR dikkatle kullanılmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca çözelti içerisinde seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (hiperpotasemi, hipernatremi, hiperkloremi; asidoz (hiperkloremiye bağlı); hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi (dekstroz içeren çözeltilerin uzun süre kullanımına bağlı).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipernatremiye bağlı); arefleksi, mental konfüzyon (hiperkalemiye bağlı)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşikardi, su retansiyonuna bağlı konjestif kalp yetmezliğinin ağırlaşması, ödem (hipernatremiye bağlı); kardiyak aritmiler, kalp bloğu, EKG anomalileri ve kalp durması (hiperkalemiye bağlı)

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı); hipotansiyon (hiperkalemiye)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, ishal ve karın ağrısı (hipernatremiye ve/veya hiperkalemiye bağlı); karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seğirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı); ekstremitelerde uyuşma, kaslarda zayıflık, gevşek paralizi, felç, bacaklarda zayıflık ve ağırlık hissi (hiperkalemiye bağlı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı); hiperglukozüri ve ozmotik diürez (hiperglisemiye bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; lokal ağrı ya da reaksiyon; ven iritasyonu; enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi

* Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arrest ve mental konfüzyon bulunur.

Potasyum toksisitesinin en önemli göstergesi EKG değişiklikleridir. Bunlar yüksek ve sivri T dalgası, S-T segment depresyonu, P dalgasının kaybolması, Q-T aralığının uzaması ve QRS kompleksinin genişlemesi gibi EKG bulgularıdır.

Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Klorür tuzlarının aşırı uygulaması bikarbonatın asidifiye edici etkisinin kaybolmasına neden olur.

Dekstroz içeren çözeltilerin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidrasyon, hiperglisemi, glukozüri ve hiperglisemiye bağlı ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.