POT-K 15 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:

• Bariz hipokalemi (<3.2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumunda,

• Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar ve kalp ritim bozukluklarında,

• Dijital tedavisinde hipokalemik durumda dijital entoksikasyonu veya entoleransın önlenmesinde,

• Ketoasidozda hipokalemi profilaksisi için.

Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde):

• Kalsiyum taşlarında (öm; renal tübüler asidozda),

• Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi için gereken doz, potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:

a) Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-100 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır.

b) Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2-6.S olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K® efervesan tablet ile sağlanabilir.

Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K® efervesan tablet’i geçmemelidir.

Günde iki veya daha fazla POT-K1® efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir. Sebebi ortadan kaldırılamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece POT-K efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

(İL

Bir adet POT-K efervesan tablet bir bardak suda (100-150 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullanımının etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

POT-K® efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

POT-K® efervesan tablet hipeıpotasemik durumlarla ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Dehidrasyon,

• Bozulmuş böbrek atılımı,

• Addison hastalığı,

• Ailesel periyodik paralizis.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

POT-K® efervesan tablet kalıtsal olarak görülen nadir durumlarda örn; fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz-izomaltaz eksikliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Uzun süre ve sık sık POT-K® efervesan tablet kullanılması diş için zararlıdır.

Replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlannın kontrolüne ilaveten, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlı insanlar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.

POT-K® efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca, potasyum tutan diüretikler ile birlikte kullanılması durumunda, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik ve potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non steroidal antiinflamatuar ilaçlar) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. POT-K® efervesan tablet’in bu bileşiklik!er ile etkileşimi sonucunda hiperkalemi ve ani asidozis, akut böbrek bozukluğu ile diğer durumlar oluşabilir.

Potasyum tuzlan yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, fabrik dokularda hasara neden olabilir. Mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlanndan kaçınılmalıdır.

POT-K® efervesan tablet 1.553 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artınr.

Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan
kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

POT-K®’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki bugünkü anlayışa göre kullanılması özenle tartı İmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri matemal ve fetal kalp fonksiyonunu etkiler. Bu nedenle gebelikte POT-K® efervesan tablet uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

POTK®’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. POT-K®’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POT-K® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT-K® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi
hastalıkları

Çok seyrek: Anjİoödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar ve bazen de ciddi anafilaktik şok.

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiperkaleminin tedavisi, entoksİkasyonun ağırlık derecesine göre farklı hedefe yöneliktir:

1. Potasyumun bir antidotla (Na+ veya Ca+2 tuzu) hemen antagonize edilmesi; örn. %10-20’lik NaCl eriyiğinin 10-20 mİ’si, EKG bulguları normale dönünceye kadar, birkaç defa i.v. enjekte edilir.

2. Glukoz-insülin infüzyonu ile ekstraselüler sıvıdan intraseltiler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi ve asidoz tedavisi.

3. Diyalizle veya mide-barsak kanalından bir katyon değiştiricisi (örn.: sodyum polistiren sülfonat) vasıtasıyla potasyumun eliminasyonu.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.