1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 gram granül, 880 mg kalsiyum polistiren sülfonat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum siklamat.………….13 mg

• Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

  
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Granül

Altın sarısı-kahverengi granüller

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    ─ Renal yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve profilaksisi

    ─ Potasyum intoksikasyonunun tedavisinde

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      POT-OUT oral yolla veya rektal yolla uygulanabilir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Oral yolla

      Yetişkinlerde: Yetişkinlerde teşhis edilmiş hiperpotaseminin tedavisi için 2-4x1 poşet (15 gram) kalsiyum polistiren sülfonat bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır.

      Rektal yolla

      Ortalama günlük doz, 1-2x2 poşet (30 gramın retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.)

      Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4-5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir. Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

      Uygulama şekli:

      Oral yolla: 1 poşet (15 gram) kalsiyum polistiren sülfonat, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

      Rektal yolla: 2 poşet (30 gram) kalsiyum polistiren sülfonat 100-200 ml sıvı (su veya %5 glukoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

      Daha fazla etkinlik nedeniyle oral yol tercih edilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      POT-OUT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanımı şu şekildedir:

      Oral yolla

      Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

      Geriyatrik popülasyon:

      4.3. Kontrendikasyonlar

      ─ Kalsiyum polistiren sülfonata veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

      ─ Serum potasyum seviyesi 5 mmol/litre’nin altında bulunan hastalarda,

      ─ Hiperkalsemi ve buna eşlik eden durumlarda (Örneğin hiperparatroidizm, çoklu miyelom, sarkoidoz veya metastatik karsinoma),

      ─ Tıkayıcı barsak hastalığı olan kişilerde,

      ─ Yenidoğanlarda,

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.

      Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinal nekroz bildirilmiştir.

      Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/1 altına düşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi süresince özellikle de dijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önünde bulundurulmalı ve tedavi süresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır. Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L’nin altına düştüğünde POT-OUT kullanımı durdurulmalıdır.

      Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veya hiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veya kalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi) riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemel elektrolit bozukluklar açısından izlenmelidir.

      Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek açısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1-2,8 mmol/l’dir), reçine dozu hiperkalsemi ve hipopotasemi seviyelerine göre ayarlanır.

      Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal barsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birlikte kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.5).

      Aspirasyon oluşmaması için oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bronkopulmoner komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

      Çocuklar: Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilüsyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir.

      POT-OUT 1 gramında 13 mg sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır:

      Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

      Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

      Kalsiyum içeren diğer preparatlarla ile birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

      Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventriküler artimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.

      Diüretiklerle birlikte kullanımında istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar (hipopotasemi).

      POT-OUT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber POT-OUT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

      Antikolinerjik ilaçlar barsak hareketlerini azaltır, bu yüzden gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.

      Katyon verici maddeler kalsiyum polistiren sülfonatın potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.

      Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi absorbe edilemeyen katyon verici antasid ve laksatifler ve katyon değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar bulunmaktadır.

      Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak barsak tıkanıklığı oluştuğu rapor edilmiştir.

      Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.

      Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Özel popülasyonlarla ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Kalsiyum polistiren sülfonat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

      Bu nedenle POT-OUT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

      Kalsiyum polistiren sülfonatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Kalsiyum polistiren sülfonat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

      Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

      Laktasyon dönemi

      Polistiren sülfonat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polistiren sülfonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POT-OUT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT-OUT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonatın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

      Kalsiyum polistiren sülfonat ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

      Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

      Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      
      

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

      ATC kodu: V03AE01

      Hiperpotasemi, serum potasyum seviyesinin 5.0 mmol/L’nin üzerine çıkmasıdır. Hiperpotasemi, şiddetli hemoliz, azalmış potasyum sekresyonu sonucunda (adrenal yetersizlik, şok böbrek (akut böbrek yetmezliği), diyabetik ketoasidoz) veya artmış potasyum alımı sonucu oluşabilir. Semptomlar, halüsinasyonlar, kas güçsüzlüğü ve kalp yetmezliğine yol açabilen kardiyak aritmi şeklindedir.

      Etki mekanizması:

      POT-OUT iyon değiştiriciler ailesine aittir. Katyon değiştiriciler, suda çözünmeyen, geniş moleküler ağırlığı olan, üç boyutlu, karbonhidratların çapraz bağlandığı organik polimerleridir. Bunlar iyonlarla geri dönüşlü olarak bağlanma yeteneğine sahiptir ve diğer iyonlarla kolayca yer değiştirebilirler. Bazı iyonlar, diğerlerinden daha kolayca değiştirilebilir. Biyolojik olarak önemli katyonlar yüksek afinitelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanabilir.

      Ca>Mg>K>Na>H

      Afinitenin yanında iyon değişim kapasitesi, solüsyondaki iyonların konsantrasyonlarına da bağlıdır. Örneğin, düşük afiniteli, potasyum gibi bir iyonun, yüksek konsantrasyonda bulunması, kalsiyum gibi yüksek afiniteli bir iyonla yer değiştirmesine neden olabilir.

      POT-OUT çözünmeyen ve emilmeyen bir reçinedir (polistiren sülfonat) ve kalsiyum ile bağlıdır. Bu zayıf bağlı iyon çevrede bulunan diğer iyonlarla değiştirilir. POT-OUT ile tedavi intestinal potasyum emilimini azaltarak serum potasyum seviyesini düşürür.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      POT-OUT iyon değiştirici bir reçinedir.

      Teorik iyon değiştirme kapasitesi polistiren sülfonat için 3.1 mmol/g’dır. Ancak in vivo kapasite daha düşüktür. Çünkü değişim kapasitesinin bir bölümü amonyum, sodyum, magnezyum ve organik iyonlarla işgal edilmiştir.

      Gerçekçi iyon değişim kapasitesi, POT-OUT için yaklaşık olarak 0,6-1,2 mmol potasyum/g’dır

      Emilim:

      Kalsiyum polistiren sülfonatın sistemik emilimi yoktur.

      Biyoyararlanım:

      POT-OUT, granül formunda hazırlanmakta ve bu amaçla metil selüloz kullanılmaktadır. Bu madde, suda kolayca çözünür. Böylece etken maddenin biyoyararlanımı, bitmiş ürünün biyoyararlanımına eştir.

      POT-OUT ile polistiren sülfonat arasında biyoyararlanım açısından fark bulunmamaktadır.

      Dağılım:

      Oral alımından sonra bu reçine, midenin asidik ortamına (hidrojen iyonlarından zengin) ulaşır. Kalsiyum iyonları serbestleşir ve hidrojen iyonları bu reçineye bağlanır. Daha sonraki barsak pasajı sırasında bu kez hidrojen iyonları, potasyum iyonları ve diğer iyonlarla değişir. 1 gram POT-OUT barsakta 40-60 mg potasyum bağlar.

      Biyotransformasyon:

      POT-OUT’un sistemik emilimi yoktur bu nedenle biyotransforme olmaz.

      Eliminasyon:

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Doğrudan toksisiteye ilişkin bir rapor bugüne kadar bulunmamaktadır. Aşırı dozu ile ortaya dolaylı etki çıkabilir; bu ise kalsiyumun aşırı emilimi ile vücutta kalsiyum iyonlarının artışına ve potasyumun azalmasına bağlıdır. Uygun bir moniterizasyon ile yan etkiler oldukça seyrektir.

      Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

      • 6.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Metil selüloz

        Sodyum siklamat

        Vanilya aroması

        • 6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

          • 6.3. Raf ömrü

            24 ay

            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                Her biri 15 gram granül içeren 20, 60 ve 120 adetlik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

                • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

                  Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

                  Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                  CONTRA-K	8681737492317
                  EXIPOT	8699738240011	912.38TL
                  JUVELTA	8699527240147	917.00TL
                  NOPOT	8699819241289
                  POTDOWN	8681697240010	957.29TL
                  Diğer Eşdeğer İlaçlar

                  	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
                  	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
                  	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.