PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2 flakon Saklanması

5.PRAXBIND'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAXBIND'i kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

PRAXBIND, açıldıktan sonra, derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim ilaç Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad, USO CenteNo: 245, K: 13-14 34398 - Maslak, İSTANBUL Tel: (0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach / Riss Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

PRAXBIND, spesifik olarak dabigatrana bağlanır ve dabigatranın antikoagülan etkisini geri çevirir. Diğer antikoagülanların etkisini geri çevirmez.

PRAXBIND tedavisi, tıbbi açıdan uygun olarak değerlendirilmesi koşuluyla, standart destekleyici önlemlerle birlikte kullanılabilir.

Önerilen PRAXBIND dozu, yardımcı madde olarak, 4 g sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalarda ciddi advers reaksiyon riski vardır. Bu risk, PRAXBIND ile yapılacak acil tedavinin getireceği yarara karşı değerlendirilmelidir. Bu hastalara PRAXBIND uygulanacaksa, PRAXBIND maruziyeti süresince ve maruziyetin 24 saati içinde, yoğunlaştırılmış tıbbi bakım önerilir.

Doz ve uygulama:

PRAXBIND önerilen dozu 5 g’dır (2x2.5 g/50 mİ).

İkinci bir PRAXBIND dozunun uygulanması şu durumlarda önerilir:

Klinik olarak önemli tekrarlayan kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma zamanı söz konusu ise

-    Kanamanın potansiyel olarak tekrarlaması yaşamı tehdit ediyorsa ve uzamış kanama zamanlan gözleniyorsa

-    Hastalar, ikinci bir acil cerrahi/acil işlem gerektiriyorsa ve pıhtılaşma zamanlannda uzama varsa.

İlgili koagülasyon parametreleri, aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT), dilüe trombin zamanı (dTT) veya ekarin pıhtılaşma zamanıdır (ECT).

Maksimum günlük doz araştınlmamıştır.

PRAXBIND (2x2,5 g/50 mİ), her biri 5-10 dakikalık ardışık iki infüzyon veya bolus enjeksiyon şeklinde, intravenöz olarak uygulanır.

Dabigatran tedavisi altındaki hastalar, tromboembolik olaylar açısından yatkınlık yaratan hastalıklan olan kişilerdir. Dabigatran tedavisinin geri çevrilmesi, bu hastalan, altta yatan hastalıklanna bağlı trombotik riske maruz bırakır. Bu riski azaltmak için, tıbbi açıdan uygun olur olmaz antikoagülan terapiye yeniden başlanmalıdır.

Eğer hasta klinik olarak stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, dabigatran eteksilat tedavisine, PRAXBIND uygulamasından 24 saat sonra, yeniden başlanabilir.

Eğer hasta klinik olarak stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, PRAXBIND uygulamasından sonra diğer antitrombotik terapiye (Örneğin, düşük molekül ağırlıklı heparin) herhangi bir zamanda başlanabilir.

Uygulama koşullan:

PRAXBIND, başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Önceden varolan bir intravenöz hat, PRAXBIND uygulanması için de kullanılabilir. Hat, infüzyona başlamadan önce ve infüzyondan sonra 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır. Aynı intravenöz girişten, paralel olarak, başka bir infüzyon verilmemelidir.

PRAXBIND, herhangi bir koruyucu madde içermez ve tek kullanımlıktır.

Kullanmadan önce, açılmamış flakonlar, ışıktan korumak üzere orijinal ambalajında saklanmışsa, 48 saate kadar veya ışığa maruz kalırsa 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C) saklanabilir. Flakon açıldıktan sonra, idarucizumabın kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu süre, oda sıcaklığında 1 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, flakonun açılma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa, flakon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, uygulamaya kadar geçen süre ve saklama koşullan, ilacı uygulayanın sorumluluğundadır.

PRAXBIND ile polivinil klorür, polietilen veya poliüretan infüzyon setleri veya polipropilen enjektörler ile arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.