PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRAXBIND, dabigatranın etkisini geri çeviren spesifik bir ajandır ve dabigatran eteksilat ile tedavi edilen yetişkinlerde, antikoagülan etkinin hızla geri çevrilmesinin gerektiği durumlarda endikedir. Bu durumlar:

Acil cerrahi/acil işlemler

Yaşamı tehdit eden veya kontrol edilemeyen kanama durumlarıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece hastanede kullanım içindir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen PRAXBIND dozu, 5 gramdır (2x2,5 g/50 ml).

Bir hasta alt grubunda, bağlı olmayan dabigatran plazma konsantrasyonu reküransı ve eşlik eden uzamış pıhtılaşma testi sonuçları, idarucizumab uygulamasından 24 saat sonrasına kadar ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 5.1).

Şu durumlarda ikinci 5 g PRAXBIND dozunun uygulanması düşünülebilir:

•    Klinik olarak önemli kanamayla birlikte uzamış pıhtılaşma zamanlarının tekrarlaması

•    Yaşamı tehdit edebilecek nitelikteki yeniden kanama ve uzamış pıhtılaşma zamanlarının gözlenmesi

•    İkinci bir acil cerrahi/acil işlem gerektiren ve pıhtılaşma zamanlarında uzama olan hastalar

İlgili koagülasyon parametreleri, aktive parsiyal tromboplastin zamanı (aPTT), dilüe trombin zamanı (dTT) veya ekarin pıhtılaşma zamanıdır (ECT) (Bkz. Bölüm 5.1).

Maksimum günlük doz araştırılmamıştır.

Antitrombotik tedaviye yeniden başlanması:

Dabigatran eteksilat tedavisine, hastanın klinik durumu stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, PRAXBIND uygulamasından 24 saat sonra yeniden başlanabilir.

PRAXBIND uygulamasından sonra, diğer antitrombotik tedavilere (örneğin düşük molekül ağırlıklı heparin), eğer hastanın klinik durumu stabil ise ve yeterli homeostaz sağlanmışsa, herhangi bir zamanda başlanabilir.

Antitrombotik tedavinin uygulanmaması, hastanın altta yatan hastalığı veya durumu nedeniyle, hastayı trombotik riske maruz bırakır.

Uygulama şekli:

İntravenöz yolla uygulanır.

PRAXBIND (2x2.5 g/50 ml), intravenöz olarak, her biri 5 ila 10 dakikalık ardışık iki infüzyon şeklinde veya bolus enjeksiyonla uygulanır. Ek kullanım ve hazırlama talimatları için, bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyon bozukluğu, idarucizumabın geri çevirme etkisini etkilememiştir (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda PRAXBIND’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşında ve daha yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İdarucizumab, dabigatrana spesifik olarak bağlanır ve dabigatranın antikoagülan etkisini geri çevirir. Diğer antikoagülanların etkilerini geri çevirmez (Bkz. Bölüm 5.1).

PRAXBIND tedavisi, tıbbi olarak uygun bulunan standart destekleyici önlemlerle birlikte kullanılabilir.

Hipersensitivite:

İdarucizumab veya diğer PRAXBIND bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (örneğin, anaflaktoid reaksiyon) olan hastalarda PRAXBIND kullanımı riski, bu tür bir acil tedavinin olası yararlarına karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Bir anafılaktik reaksiyon veya başka bir ciddi alerjik reaksiyon görülürse, PRAXBIND uygulamasına derhal son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Herediter fruktoz intoleransı:

Önerilen PRAXBIND dozu, yardımcı madde olarak 4 g sorbitol içerir. Herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda, parenteral yolla sorbitol uygulanması, hipoglisemi, hipofosfatemi, metabolik asidoz, ürik asit artışı, salgılama ve sentez fonksiyonlarında bozulma ile seyreden akut karaciğer yetmezliği ve ölüm bildirimleri ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle, herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda, PRAXBIND tedavisinin riski, böyle bir acil tedavinin olası yararına karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer bu hastalarda PRAXBIND tedavisi uygulanacaksa, PRAXBIND maruziyeti süresince ve daha sonraki 24 saat içinde yoğun tıbbi gözlem ve dikkat gerekir.

Sorbitol içeriği:

Nadir fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tromboembolik olaylar:

Dabigatran ile tedavi edilen hastaların, tromboembolik olaylara yatkınlık gösteren altta yatan hastalık durumları vardır. Dabigatran tedavisinin geri çevrilmesi, hastalan, altta yatan hastalıklanna bağlı trombotik riske maruz bırakır. Bu riski azaltmak için, tıbbi olarak uygun koşullar sağlanır sağlanmaz antikoagülan tedavinin yeniden başlatılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Üriner protein testi:

PRAXBIND, bolus/kısa süreli 5 g intravenöz idarucizumab uygulaması sonrası, böbrekte protein aşın akışına karşı fizyolojik bir reaksiyon olarak, geçici proteinüriye neden olur (Bkz. Bölüm 5.2). Geçici proteinüri, böbrek hasannı göstermez, bu durum idrar testinde dikkate alınmalıdır.

Sodyum içeriği:

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,2 mmol (veya 50 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Biyoteknolojik ilaçların takip edilebilirliğinin sağlanabilmesi için, uygulanan ilacın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hastanın dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRAXBIND ve diğer ilaçlar arasında formal bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Farmakokinetik özellikleri ve dabigatrana bağlanmadaki yüksek spesifıtesi dikkate alınarak, diğer ilaçlarla klinik önemi olan etkileşimler beklenmez.

İdarucizumab ile yapılan preklinik araştırmalarda şu ilaçlarla etkileşim olmadığı gösterilmiştir:

•    Hacim arttırıcılar

•    Koagülasyon faktör konsantreleri (örneğin, protrombin kompleks konsantreleri (PCC, örneğin, 3 faktör ve 4 faktör), aktive PCC ürünleri (aPCC)) ve rekombinant faktör Vlla

•    Diğer antikoagülanlar (örneğin, dabigatran dışındaki diğer trombin inhibitörleri, düşük molekül ağırlıklı heparin dahil faktör Xa inhibitörleri, vitamin K antagonistleri, heparin). İdarucizumab, diğer antikoagülanların etkilerini geri çevirmez.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

PRAXBIND’ın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda gösterilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

PRAXBIND kesinlikle gerekmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Gebelerde PRAXBIND kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. İlacın doğası ve amaçlanan klinik kullanımı dikkate alınarak üreme ve gelişim toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. PRAXBIND, gebelik döneminde, beklenen klinik yarar olası risklere üstün ise kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İdarucizumabın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İdarucizumabın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRAXBIND tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRAXBIND tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

PRAXBIND’in fertilite üzerindeki etkisine dair bir veri bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

PRAXBIND’in güvenliliği, kontrol edilemeyen kanaması olan veya acil cerrahi veya işlem gerektiren ve dabigatran eteksilat tedavisine devam eden 503 hastada yürütülen bir Faz III çalışmasında ve aynı zamanda 224 gönüllüde yürütülen bir Faz I çalışmasında değerlendirilmiştir.

Herhangi bir advers reaksiyon tanımlanmamıştır.

Aşağıdaki uyanlar bölüm 4.4 ‘te ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

•    Tromboembolik olaylar

•    Hipersensitivite

•    Yardımcı madde sorbitol nedeni ile kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalarda ciddi yan etki riski

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PRAXBIND doz aşımı ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.

Sağlıklı bireylerde araştırılan en yüksek PRAXBIND tek dozu, 8 gram olmuştur. Bu grupta, herhangi bir güvenlilik sinyali tanımlanmamıştır.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.