Koçak İlaçları PRECORT %0.125 krem 30 gr Kısa Ürün Bilgisi

PRECORT %0.125 krem 30 gr Kısa Ürün Bilgisi

Prednizolon }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Metilprednizolon
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 25 February  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PRECORT % 0,125 krem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tüp (30 g) için; Prednasinolon 0,0375 g

    Yardımcı maddeler

    Metil parahidroksi benzoat E218… 60 mg

    Propil parahidroksi benzoat E216… 60 mg

    Setil alkol… 1080 mg

    Propilen Glikol 1500 mg

    Yardımcı maddeler için ‘6.1' e bakınız.'


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Krem

    Beyaz renkli, homojen krem.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PRECORT krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

        Akut ve kronik ekzemalar

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre PRECORT Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe, 2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

        Uygulama şekli:

        PRECORT yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülür. Doktor tarafından gerekli gördüğü takdirde, kremin uygulandığı bölge sargıyla örtülebilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

        Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranının yüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofiz--adrenal (HPA) aks baskılanması açısından yetişkinlerden daha fazla risk altındadır. Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromu görülmesi ve tedavinin durdurulması ile glukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski de yüksektir. Bebek ve çocuklarda topikal korikosteroidlerin uygun olmayan kullanımı sonucunda, stria da dahil olmak üzere bazı advers etkiler bildirilmiştir.

        Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanması, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.

        Çocuklarda adrenal baskılanmanın göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarılmasına karşı cevabın olmamasıdır. İntrakranyal hipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.

        İstenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

        Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatli seçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

          Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu reversibl hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir. Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.

          Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş “yüzey alanı/vücut kütle†oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep

          olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

          Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir.

          Kortikosteroidler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.

          Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriyel ya da antifungal tedavi eklenmelidir. Belirlenen sürede sonuç alınamıyorsa lokal kortikosteroid kullanımı kesilmelidir.

          Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT kullanımı kesilmelidir. Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ile görülen klinik alevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böyle bir teşhis uygun yama testi ile doğrulanmalıdır.

          PRECORT, göz ile temas ettirilmemelidir.

          PRECORT, metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

          PRECORT setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir. PRECORT propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          PRECORT'un diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          Gebelik dönemi

          Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilen miktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Prednasinolon'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. PRECORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          PRECORT'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Endokrin hastalıklar

          Yaygın olmayan:

          Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın:

          Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.

          Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik (miliaria).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Topikal olarak uygulanan PRECORT'un deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorpsiyona izin veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.

          Kortikoid formülasyonlarının aşırı uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofinin göstergesi olarak deri incelmesi, telenjektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortaya çıkabilir. Topikal “aşırı dozaj†sonucu kütan atrofiye yönelik bu tür semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10-14 gün içinde geriler.

          Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler olusabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler ATC kodu : D07AB08

            PRECORT Kremde su ile yıkanabilen yağsız bir baz içerisinde %0.125 oranında bir prednisolon derivesi olan (16α, hidroksi-prednisolon 16-17 asetonid= prednasinolon) bulunmaktadır.

            Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktör etkilidir. Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir.

            Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz Ainhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.

            Güçlü topikal kortikosteroidler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskısı, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Prednasinolon, beyaz ya da beyazımsı renkte, kristal, kokusuz tozdur. N,N-dimetilformamid ve dimetilsülfoksit'de serbest çözünür, diklorometanda çözünür, metanolde yavaş çözünür, asetonitrilde az çözünür ve pratik olarak su ve eterde çözünmez.

            Emilim:

            Topikal kortikosteroidler deriden kısmen absorbe edilirler; derinin keratin tabakasının kaybı, enflamasyon ve epidermal bariyerin hastalıkları (örn. ekzema, psöriyaz) absorbsiyonu hızlandırır. Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin perkütanöz penetrasyonu bireyler arasında değişmektedir ve kapayıcı sargılar, yüksek kortikosteroid konsantrasyonu ve belli araçlarla penetrasyon artabilir.

            Topikal kortikosteroidlerin uygulamadan sonra sadece küçük miktarları dermise ve sonradan sistemik dolaşıma ulaşır. Önkol, diz, dirsek, avuç içi ve ayak tabanına göre; skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve saçlı deriden daha fazla absorbe olur.

            Dağılım:

            Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verir. Albumin ile ise düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

            Biyotransformasyon:

            Topikal kortikosteroidlerin absorbe olan kısmı sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi karaciğerde metabolize olur.

            Eliminasyon:

            Topikal kortikosteroidlerin ve metabolitlerinin atılımı böbrekler ve az miktarda da safra aracılığıyla gerçekleşir.

            Hastalardaki karakteristik özellikler

            Pediyatrik popülasyon:

            Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            :

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            :

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Carbopol 934

              Metil parahidroksi benzoat Propil parahidroksi benzoat Parafin Likit (Kaydol) Vazelin Flant N

              Propilen Glikol Setil alkol Stearil alkol

              Texapon (Sodyum Lauril Sülfat) Sodyum Hidroksit

              Saf su

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Kutuda 30 g'lık alüminyum tüp, 1 adet.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              “Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Satış Fiyatı 42.79 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 42.79 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828350095
    Etkin Madde Prednizolon
    ATC Kodu D07AB08
    Birim Miktar 30
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 1
    Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Metilprednizolon
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PRECORT %0.125 krem 30 gr Barkodu