PRECORT-A krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRECORT-A krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroitlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

Akut ve kronik eyzemalar

- Nörodermatit

Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler Numuler dermatit Kronik liken simpleks

- Hipertrofik liken planus

- Anogenital ve senil pruritis Psöriozis

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir.
Tedaviden alman olumlu yanıta göre PRECORT-A Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. İki haftadan uzun süre kullanılmayınız. İki hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

Deri üzerine ince bir tabaka halinde, ovalayarak uygulanır. Doktor taralından önerilmedikçe, kremin uygulandığı bölge sargıyla örtülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

4.8. İstenmeyen etkiler

riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PRECORT-A bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

- Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşümlü hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) aks süpresyonu oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroitlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir.

Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroiı tedavisi gerekebilir.

Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroitler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

Kortikosteroiıler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir.
Kortikosteroiıler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.

Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.

Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriyel ya da

antifungal tedavi eklenmelidir. Belirlenen sürede sonuç alınamıyorsa lokal

kortikosteroiı kullanımı kesilmelidir.

Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT-A kullanımı kesilmelidir.
PRECORT-A, göz ile temas ettirilmemelidir.

PRECORT-A’nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

PRECORT-A’nın içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri

reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT-A’nın diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma

yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı kullandıkları süre içinde hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroitlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Ancak, PRECORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fotüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Prednasinolon’un ve İyodoklorhidroksikin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Prednasinolon’un ve İyodoklorhidroksikin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurul mayacağına ya da PRECORT-A tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

PRECORT-A emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında prednasinolon ve iyodoklorhidroksikin ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir:

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun sureyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuridir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ciltte yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu şekilde semptom oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.