PRECORT-LİYO 'nun saklanması

PRECORT-LİYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT-LİYO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT-LİYO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, durumun ciddiyetine göre değiştirilmelidir, başlangıç dozu 10 ila 500 mg arasında değişecektir. Transplantasyon sonrası greft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde, 1 g / gün'e kadar bir doz gerekebilir. Doz ve protokoller, graft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde metilprednizolon sodyum süksinat kullanılarak yapılan çalışmalarda farklılık göstermesine rağmen, yayınlanmış literatür, akut rejeksiyon için en yaygın olarak kullanılan 500 mg ila 1 g arasındaki dozları desteklemektedir. Uzun süreli yüksek doz kortikosteroid tedavisi kortikosteroidin indüklediği ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, bu dozlarda tedavi, hastanın durumu stabilize olana kadar 48-72 saatlik bir süre ile sınırlandırılmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte PRECORT-LİYO intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Uzun süreli hemodinamik etkileri ile kortikosteroidlerin tekrarlayan akut anafilaktik atakların önlenmesinde önem taşıdığına dair kanıtlar vardır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: PRECORT-LİYO 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara PRECORT-LİYO intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günde 1 gr'a kadar olan transplantasyon dozları, rejeksiyon krizlerini bastırmak için kullanılmakta olup, akut rejeksiyon için en yaygın olarak 1 g ila 500 mg'lık dozlar kullanılır. Tedavi sadece hastanın durumu stabil hale gelene kadar devam edilmelidir; genellikle 48-72 saati aşmamalıdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle (primer ve metastatik) ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır. Belirli maligniteleri olan hastaların, aylar veya hatta ömür boyu oral kortikosteroid tedavisine devam etmeleri gerekebilir.

Radyasyon tedavisi sırasında ödem kontrolü için benzer veya daha yüksek dozlar yardımcı

olabilir.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Erişkinlerde multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde önerilen doz 3 gün boyunca günde 1 gram veya 5 gün boyunca 1 gramdır. En az 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.

Diğer endikasyonlarda tedavi edilen klinik probleme bağlı olarak başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg'a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg'ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli:

Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV

enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

İntravenöz infüzyon için, başlangıçta hazırlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonunda % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECORT-LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayrı ayrı uygulanmalıdır.

İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

PRECORT-LİYO böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

PRECORT-LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PRECORT-LİYO, primer olarak kısa süreli koşullarda kullanılır. Özel bir uygulama

bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen

etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik

olarak izlenmelidir.