PREGNYL 5000 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 ampül Kullanma Talimatı

PREGNYL 5000 I.U. İ.M./S.C. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz Kas içine veya deri altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?

2. PREGNYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREGNYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREGNYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREGNYL nedir ve ne için kullanılır?

• PREGNYL, ‘gonadotropinier’ (cinsiyet hormonu) adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesi olan, insan koriyonik gonadotropini adlı bir hormon içerir. Kadınlarda yumurtalıklardan yumurta salimim kontrol eder ve erkeklerde erkeklik hormonu testosteronun üretimini kontrol eder.
• PREGNYL, her flakonda 5000 IU (uluslararası ünite) hCG içerir. Kuru toz, kullanım öncesinde flakondaki çözücü sıvı içerisindeçözülmelidir.
• Kutuda 2 mİ liyofilize toz içeren 3 flakon ile 1 mİ çözücü içeren 3 flakon.
• İnsan koriyonik gonadotropini, kadınların ve erkeklerin hipofız bezinde yapılan, luteinleyici hormon (LH) adlı hormonla aynı etkileri gösterir. Luteinleyici hormon, diğer bir hipofız hormonu olan folikül-stimule edici hormonla (FSH) birlikte, üreme organlarının (kadınlarda yumurtalıkların, erkeklerde erbezlerinin) faaliyetlerini kontrol altında tutar. Söz konusu hormonlar, yumurtaların ve spermlerin normal çoğalması ve olgunlaşması açısından gereklidir.

PREGNYL ne için kullandır?

Kadınlar

Kadınlara ait üreme bozukluğunda (kısırlık) yumurtlama (ovülasyon indüksiyonu) amacıyla

kullanılır. PREGNYL diğer üreme (kısırlık tedavisi) ilaçlarıyla birlikte tıbbi destekli üreme

programlanndayumurta oluşumuna yardımcı olmak için kullanılır (IVF-///- vitro fertilizasyon tedavisi).

Erkekler




2.PREGNYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İnsan koriyonik gonadotropinine (hCG) veya PREGNYL’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Tedavi edilmeyen bir tiroid, böbreküstü bezi veya hipofiz hastalığınız varsa.

-    Kanseriniz varsa (özellikle de meme, yumurtalıklar veya rahimde hormona bağımlı bir kanser.

Yakın bir tarihte adet döneminizle ilgili olmayan, beklenmeyen vajinal kanamanız olduysa.

-    Normal gebeliği imkansız kılacak şekilde, rahminizde fibroidler (iyi huylu tümör) veya cinsel organlarınızda anormallikler varsa.

-    Erkek iseniz ve testis, prostat veya meme kanseri gibi hormonla ilişkili bir tümörünüz varsa ya da bu tip bir tümörün varlığından kuşkulamlıyorsa.

-    Kadın iseniz, Polikistik Över Sendromu (POS, yumurta hücrelerinin büyümemesi ve yumurtlamanın gerçekleşmemesi durumu) ile ilgili olmayan yumurtalık kistleriniz veya büyümüş yumurtalıklarınız var ise.

PREGNYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREGNYL kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kadınlar ve erkekler için:

Lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz eğer;

• kontrol edilemeyen hipofiz bezi ve hipotalamik problemleriniz var ise.
• Yetersiz bir tiroid beziniz var ise (hipotiroidizm).
• Düzgün çalışmayan böbreküstü bezleriniz var ise (adrenokortikal yetmezlik).
• Kanınızda yüksek seviyede prolaktin var ise (hiperprolaktinemi).
• Başka tıbbi durumlarınız var ise (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi bir uzun süreli hastalığınız var ise).

Alerjik reaksiyonlar

Solunum ya da yutma güçlüğü (anjiyoödem ve anafılaksi) neden olabilen yüz, dudaklar, dil ve / veya boğazda dahil olmak üzere hem yaygın hem de lokal aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aleıjik bir reaksiyonunuz varsa, PREGNYL’i kullanmayı durdurun ve hemen tıbbi yardım isteyin (bkz. Bölüm 4).

Kilo kontrolü için hatalı kullanım

PREGNYL, kilo vermek için kullanılmamalıdır. hCG’nin yağ metabolizması (yağ yakma), yağ dağılımı veya iştah üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

Kadınlar için:

Över Hiperstimülasvon Sendromu tOHSS) olma olasılığı

PREGNYL gibi gonadotropin hormonlarla tedavi, över hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin normalden daha büyük olduğu ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda, şiddetli OHSS hayati tehlike oluşturabilir. Bu nedenle doktorunuzun yakın takibi oldukça önemlidir. Tedavinin etkilerini kontrol etmek için, doktorunuz yumurtalıklarınızın ultrason taramasını yapacaktır. Doktorunuz ayrıca, kan hormon seviyelerini kontrol edebilir (bkz. Bölüm 4).

OHSS, mide ve göğüs bölgenizde ani sıvı birikimine yol açar ve kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Aşağıdaki durumlardan biri söz konusu ise derhal doktorunuzu arayın:

• Mide bölgesinde şiddetli karın şişkinliği ve ağrı (karın)
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Kusma
• Sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı
• İshal
• İdrarda azalma
• Nefes darlığı

Över torsivonu:

Över torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi, yumurtalığa kan akışının kesilmesine neden olabilir.

Bu ilacı kullanmadan önce, aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:

• Över hiperstimülasyon sendromu OHSS’ye sahipseniz
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Daha önce mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz
• Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz
• Yumurtalık veya yumurtalıklarınızda öncesinde veya mevcut durumda kistler var ise Kan pıhtısı olma olasılığı (tromboz):

  PREGNYL ile tedavi (hamilelik gibi) bir kan damarında; çoğunlukla bacak ve akciğer damarlarında, kan pıhtısı oluşma riskini arttırabilir (tromboz). Kan pıhtıları, ciddi tıbbi durumlara yol açabilir, örneğin:

• Akciğerlerde tıkanıklık (pulmoner emboli)
• İnme
• Kalp krizi
• Hayati organlara kan akışında azalma, organ hasarına yol açabilir
• Kolunuza veya bacağınıza kan akışında azalma, kolunuzu veya bacağınızı

kaybetmenize yol açabilir

Özellikle aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla bu durumu görüşün:

• Artmış kan pıhtısı riskine sahip olduğunuzu biliyorsanız
• Siz veya yakın aile bireylerinde şimdiye kadar kan pıhtısı oluştuysa
• Aşırı kiloluysanız

Kadın hastalarda: doktorunuz PREGNYL tedavisine başlamadan önce yumurtalıklarınızın ne derece çalıştığını kontrol etmiş olmalıdır. Bazı durumlarda daha yakından gözetim gerekli olabilir.

Düşük

Üreme tedavisi gören kadınlarda düşük yapma riski biraz daha fazla olabilir.

Erkekler için:

Antikor oluşumu

PREGNYL ile tedavi işe yaramıyorsa, doktorunuza danışın, doktorunuz ek testler uygulayabilir.

PREGNYL (hCG) ile tedavi, vücudun hCG’ye tepki gösteren (hCG’ye karşı antikorlar) maddeler üretmesine neden olabilir. Nadiren, bu durum etkisiz bir tedavi sonucunu doğurabilir.

Androjen üretimi

hCG ile tedavi, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artmasına neden olur. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan birisi ile şimdiye kadar karşılaştıysanız doktor tarafından ekstra gözetim gerekmektedir:

• Kalp veya kan damarı hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Epilepsi
• Migren baş ağrıları

Çünkü, androjen (erkek cinsiyet hormonu) üretiminin artması sonucu bazen kötüleşme veya yineleme ortaya çıkabilir.

18 yaş altı çocuklar

Henüz ergenliğe girmemiş erkek çocukları tedavi edilirken bir doktorun ekstra gözetimi gereklidir.PREGNYL, erken cinsel gelişime neden olabilir ve büyüme hızını yavaşlatabilir.

• Cinsel organlarda anormallikler. PREGNYL tedavisine başlamadan önce doktorunuz cinsel organlarınızın normal olduğunu kontrol etmiş olmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

PREGNYL, yumurtlamadan hemen sonraki dönem süresince (luteal faz) gebeliği (olası) desteklemek için kullanılabilir ve daha sonrasında gebelik süresince kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çoklu doğum veya doğum kusuru olma olasdığı

Gonadotropik preparatlarla tedavi sonrası ortaya çıkan gebeliklerde, ikiz ya da çoklu gebelik riski artmaktadır. Çoklu gebelikler, gebelik süresince ve doğum sırasında hem annenin hem de bebeğinin sağlığını riske sokabilir. Ayrıca, çoklu gebelikler ve üreme tedavisi gören hastaların özellikleri (örneğin; kadının yaşı, sperm özellikleri), doğumsal bozukluk riskinin artması ile bağlantılı olabilir.

Gebelik komplikasyonlarının olma olasılığı

Üreme tedavisi gören kadınlarda, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme (dış gebelik) riski biraz daha fazladır. Bu nedenle, gebeliğin rahim dışında gerçekleşme olasılığına karşı doktorunuz erken ultrason muayenesi yapmalıdır.

PREGNYL gebelikte luteal faz (rahim içi tabakanın olası gebeliğe hazırlık fazı) desteği için kullanılabilmektedir, fakat daha sonrası için kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGNYL, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bilindiği kadarıyla PREGNYL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

PREGNYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar PREGNYL’in işlev göstermesini etkileyebilir veya PREGNYL diğer ilaçların işlev göstermesini etkileyebilir. Size PREGNYL enjeksiyonu yapıldıktan sonra, 10 gün içerisinde gebelik testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Pozitif gebelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.




3.PREGNYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PREGNYL’i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu

konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin. Doktorunuz, size uygulanacak doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kadınlar

Ovülasyon indüksiyonuna giden hastalar:

Diğer kısırlık tedavisi ilaçlarıyla tedavi sonrası 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.

Takip eden 9 günde 1.000-3.000 I.U. 2 ila 3 tekrarlayan enjeksiyon.

IVF tedavisine giden hastalar:

Diğer kısırlık tedavisi ilaçannın son enjeksiyonundan 30-40 saat sonra 5.000-10.000 I.U. PREGNYL.

Erkekler

Erkek hasta enjeksiyonları, probleme bağlı olarak bazı haftalar ya da aylarda haftada 2-3 kez olacak şekilde verilir. Sperm hücrelerinin gelişimi yaklaşık 74 gün olduğundan, tedavi herhangi bir gelişme gözlenene dek en az 3 ay devam etmelidir.

Enjeksiyonlar nasıl yapılır?

Kuru toz, enjeksiyondan önce flakondaki sıvının içerisinde çözülmelidir, ilk PREGNYL enjeksiyonu her zaman tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Enjeksiyon kas içine (örneğin kaba ete, bacağın veya kolun üst kısmına) veya deri altına (göbek üzerine) yapılabilir.

Kas içine uygulanırken: Enjeksiyon bir doktor veya hemşire tarafından yapılmalıdır. PREGNYL için en uygun enjeksiyon noktası kaba etinizin kaslı kısmıdır. Aşağıdaki şekilde kaba ette kan damarı veya önemli sinirlerin olmadığı kısım maviyle gösterilmiştir.



Deri altına uygulanırken: Bazı durumlarda enjeksiyon siz veya eşiniz tarafından uygulanabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. PREGNYL enjeksiyonunu kendinize uygulayacaksanız, PREGNYL’i uygun ve size en en az rahatsızlığı verecek şekilde kullanmak için aşağıda yer alan talimatları dikkatlice takip ediniz.

1. Adım - PREGNYL’in hazırlanması

PREGNYL iki flakon içerisinde kullanıma sunulmuştur; bu iki flakonun içeriği kullanımdan hemen önce birbirine karıştırılmalıdır.

Kuru toz ve çözücü flakonunun koruyucu kapağını çekiniz. Flakonun kauçuk tıpasını çıkarmayınız (Şekil a).

Cam flakon içerisindeki kuru toz, diğer bir cam flakondaki çözücü içerisinde çözülmelidir. Çözücü flakonunun kauçuk tıpasını iğne ile deliniz (Şekil a).

Şekil a.



Tüm çözücüyü şırınga içerisine çekiniz (Şekil b)



Şırınga içerisine çekilmiş olan tüm çözücüyü kum toz içeren flakon içerisine enjekte ediniz (Şekil c).



Flakonu çalkalamayınız ya da ters-yüz etmeyiniz.

Çözelti berraklaşana kadar çalkalamadan, dairesel hareketlerle yavaşça karıştırın. PREGNYL genellikle hızlıca çözünür.

Çözelti içinde parçacık görürseniz veya çözelti berraklaşmazsa, çözeltiyi kullanmayın. Çözelti rekonstitüye edildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

PREGNYL’i boş bir enjektöre alınız (şekil d).



Çözeltiyi hazırlamak için kullanılan uzun iğneyi daha kısa steril bir iğne ile değiştirin (Şekil e).



Enjektörü iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutarak yan tarafından hafifçe vurun, içerisindeki hava baloncukları yukarı doğru çıkacaktır (şekil f).

Şekil f._



Enjektör içindeki tüm hava dışarı çıkıp içinde yalnızca PREGNYL çözeltisi kalana kadar enjektör altındaki pistonu itin (şekil g).

Şekil g.



2. Adım - Enjeksiyon bölgesi

Enjeksiyon için en uygun bölge kamınızda gevşek deri ve yağ tabakalarının bulunduğu göbeğinizin orta kısmıdır (şekil h). Derinin büyük bir kısmını işaret parmağınızla başparmağınız arasında sıkın. Her yeni enjeksiyonda iğne yaptığınız bölgeyi değiştirmeniz gerekir. Başka bölgelere enjeksiyon yapmanız mümkündür. Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjeksiyon yapabileceğinizle ilgili tavsiyede bulunacaktır.



3. Adım - Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

Enjeksiyon noktasına birkaç kere hafifçe vurmanız küçük sinir uçlarını uyararak iğne girdiğinde oluşabilecek rahatsızlığı azaltacaktır. Enjeksiyon öncesinde ellerinizi yıkamalı ve enjeksiyon bölgesini uygun bir dezenfektanla (örneğin %0.5 klorheksidin) silmelisiniz. İğnenin gireceği noktanın etrafında 5 cm bir bölgeyi dezenfektanla temizledikten sonra dezentefektanın kuruması için bir dakika bekleyin.

4. Adım - iğnenin batırılması

İğneyi sıktığınız derinin tabanına 45°’lik bir açıyla uygulayın (şekil i).

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.