PRENACID % 0.25 göz damlası.çözelti (10 ml) Klinik Özellikler

Desonid Disodyum Fosfat }

Duyu Organları > Antienflamatuar İlaçlar
SIFI İlaç A.Ş. | 30 March  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Alerjik konjunktivit, skuamöz blefarit, episklerit, irit, iridosiklit gibi gözün ön odası ve ilişkili yapılarının inflamasyonunda kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hekim başka bir biçim önermediyse, her bir göze günde 3-4 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak PRENACİD ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    PRENACİD,

    image

      Yalnız oftalmik kullanım içindir.

      Göze uygulanır.

      Şişe kapağının ortasındaki disk once yukarıya sonra yana ve aşağıya doğru çekilerek açılır. Damlalık kapağa yerleştirilir.

      Kullanmak için emniyet kapakçığı açılır, şişe baş aşağı tutularak, damlalığın iki kenarından bastırılır.

      İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

      Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

      Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

      İçerdiği etkin maddeleye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

      Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

      İntraoküler hipertansiyon (glokom)

      Herpes simpleks ve Herpetik virüse spesifik kemoterapötik bir ilaç eşliğinde kullanılması hariç, akut ülserasyon evresindeki birçok viral korneal hastalıklar. Bu son durum geri dönüşümü olmayan kornea hasarına neden olarak hastalığı daha da kötüleştirebilir.

      Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

      Gözün mantar ve tüberküloz enfeksiyonunda

      İlk evresi dahil (fluorescein testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit

      Kortikosteroidler ile maskelenebilen herpetik ve pürulan blefarit , akut pürulan oftalmia ve pürulan konjunktivit

      Hordeolum

      Herpetik keratit

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Kortikosteroidlerin özellikle uzun dönemli tedavi uygulamaları göz içi basıncında artış ile sonuçlanabilir. Kortikosteroid tedavisinin 2 haftadan daha uzun süreceği durumlarda göz içi basıncının kontrolü önerilmektedir.

    Kortikosteroidlerin kullanılması katarakt oluşumunu hızlandırabileceğinden uzun süreli olarak kullanılmamalıdırlar.

    Korneal incelme ile birlikte olan patolojilerde tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bakteriyel, viral ve fungal konjunktivit olgularında topikal steroid uygulaması enfeksiyonun yayılmasını maskeleyebilir.

    PRENACİD 10 ml göz damlası, 2.0 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. PRENACİD göz damlası ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir.

    Canlı aşılar ile aşılamalarda dikkatli olunmalıdır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bilinen bir etkileşimi yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları, topikal uygulanan PRENACİD'in güvenli olduğunu kanıtlasada, ürün mutlaka kullanılması gerekiyorsa, ciddi doktor kontrolü altında kullanılabilir.

    Laktasyon dönemi

    PRENACİD'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    PRENACİD, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde PRENACİD tedavisi ile bildirilen

    istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır ;

    [Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek: (≥1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Göz bozuklukları

    Seyrek:

    Yanma, batma, bulanık görme

    Yaygın:

    15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme Desonid ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    PRENACİD'in doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

    Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.