PREVENAR 13'ün saklanması

PREVENAR 13'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2- 8 ºC'de (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13'ü kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR



Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir.

Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız. Tüm dozu uygulayınız.

PREVENAR 13 sadece kas içi kullanım içindir. Damar içine (İntravenöz olarak) uygulamayınız.

PREVENAR 13 aynı şırınga içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır.

PREVENAR 13 diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda uygulanabilir; bu durumda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlere üçlü veya dörtlü inaktif influenza aşısı ile aynı zamanda verilebilir.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Bağışıklama şemaları

6 haftalık-5 yaş arası (6. yaş gününden önceki çocuklarda) bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13 ile ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir.

PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemaları Ulusal Genişletilmiş Bağışıklama Programı ile uyumlu olmalıdır.

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Üç dozluk primer seriler

Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0,5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, her biri 0,5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dördüncü bir dozun (rapel) 11 ile 15. aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

İki dozluk primer seriler

Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir.

Preterm bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğum):

Preterm bebeklerde önerilen bağışıklama serisi, her biri 0,5 ml'lik dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, ilk doz 2 aylıkken verilmek üzere (dozlar arasında en az 1 ay ara olması koşuluyla) ü ç dozdan oluşmaktadır. İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. Dördüncü (rapel doz) dozun 11 ila 15 ay aralığında verilmesi önerilir.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebek, çocuk ve adölesanlar:

• 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

• 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan iki doz.

• 2-17 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlar: 0,5 mL tek doz.

  Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu (Streptococcus pneumoniae serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış bebek ve çocuklar:

  PREVENAR 13, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun içerdiği aynı 7 serotipi içerir ve aynı CRM taşıyıcı proteinini kullanır. PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmaya başlamış bebek ve çocuklar, şemanın herhangi bir noktasında PREVENAR 13'e geçebilir.

• 12-59 aylık (6. yaş gününden önceki çocuklarda) çocuklar: PREVENAR 7V ile tam olarak bağışıklanmış genç çocuklara ek 6 serotip için bağışıklanmanın tamamlanabilmesi için 0.5 mL'lik tek doz PREVENAR 13 uygulanmalıdır. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'ın 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

• 5-17 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve adölesanlar: PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun bir veya birden fazla dozu ile daha önceden aşılanmış 5-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar PREVENAR 13'den tek doz olarak alabilirler. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'in 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

18-49 yaş (50. yaş günü öncesi) arasındaki yetişkinler:

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır. 50 yaş ve üzeri yetişkinler:

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.

Müteakip PREVENAR 13 dozu ile tekrar aşılama gerekliliği gösterilmemiştir.

Önceki pnömokokal aşılama durumundan bağımsız olarak 23 -valanlı pnömokokal polisakkarid aşı kullanımı uygun görüldüğü durumlarda önce PREVENAR 13 verilmelidir.