4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- 6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklarda (6. yaş gününden önceki çocuklarda),

Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F serotipleri ile gelişen invazif pnömokokal hastalıktan ve pnömoniden korunmada,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemalarının, resmi önerilere dayanması gerekir. Bağışıklama şemaları

6 haftalık-5 yaş arası (6. yaş gününden önceki çocuklarda) bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13'ün ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir.

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Üç dozluk primer seriler

Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0,5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerdeprimer seri, her biri 0,5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dörd üncü dozun (rapel) 11 ile 15. aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

İki dozluk primer seriler

Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir (bkz. bölüm 5.1).

Preterm bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğum):

Preterm bebeklerde önerilen bağışıklama serisi, her biri 0 ,5 mL'lik dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, ilk doz 2 aylıkken verilmek üzere (dozlar arasında en az 1 ay ara olması koşuluyla) üç dozdan oluşmaktadır. İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. Dördüncü (rapel doz) dozun 11 ila 15 ay aralığında verilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık bebek, çocuk ve adölesanlar:

7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif maddeler veya yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine veya difteri toksoidine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, orta veya ağır şiddette akut bir ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde PREVENAR 13 uygulaması ertelenmelidir. Buna karşılık, soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı, aşının ertelenmesine neden olmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler olarak uygulanmamalıdır.

Enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek bir anafilaktik olay durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır

bulundurulmalıdır.

Kas içi enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Fakat bu hastalarda potansiyel faydasının uygulama riskine göre daha fazla olduğunun gösterildiği durumlarda subkutan olarak uygulanabilir (bkz. bölüm 5.1).

PREVENAR 13 yalnızca aşı içerisinde bulunan Streptococcus pneumoniae serotiplerine karşı koruma sağlar. İnvazif hastalık, pnömoni veya otitis mediaya neden olan diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz. Herhangi bir aşıda olduğu gibi PREVENAR 13, aşı uygulanan kişilerin hepsinde pnömokokal hastalığa karşı koruma sağlamayabilir. Ülkenizdeki en güncel epidemiyolojik bilgiler için ilgili ulusal birime danışabilirsiniz.

İmmunosupresif tedavi, genetik bir defekt, HIV enfeksiyonu veya diğer hastalıklardan dolayı immün yanıtı zayıflamış bireylerde, aktif bağışıklamaya karşı azalmış bir antikor cevabı görülebilir.

Orak hücreli anemi hastalığı, HIV enfeksiyonu veya hematopoetik kök hücre transplantasyonu yapılmış olan sınırlı sayıdaki hasta için güvenlilik ve immünojenite verileri mevcuttur (bkz. bölüm 5.1). Bağışıklık sistemi zayıflamış olan spesifik hasta gruplarındaki (örn. maligniteli veya nefrotik sendromlu) bireyler için PREVENAR 13'ün güvenlilik ve immunojenite verileri mevcut değildir. Bu kişileri bağışıklamanın, bireysel düzeyde ele alınması gerekir.

6 haftalık-5 yaş arası bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13, klinik çalışmalarda aşının içeriğindeki on üç serotipin tümüne karşı bir bağışıklık yanıtı ortaya çıkarmıştır. Serotip 3 için rapel dozundan sonra ortaya çıkan bağışıklık yanıtı, primer bebek serilerinden sonra görülen düzeylerden daha yüksek değildir; serotip 3 bağışıklık belleğinin indüksiyonuna ilişkin bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.1).

Serotip 1, 3 ve 5'e karşı fonksiyonel antikor yanıtı verenlerin (OPA titreleri ≥1:8) oranı yüksektir. Buna karşılık OPA geometrik ortalama titreleri, geri kalan ek aşı serotiplerinin her birine karşı elde edilen düzeylerden daha düşüktür; koruyucu etkililiğe ilişkin bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.1).

Kısıtlı veriler, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun (üç dozluk primer seri) orak hücreli anemi hastalığı olan bebeklerde, yüksek riski olmayan gruplarda gözlenene benzer bir güven lilik profili ile birlikte kabul edilebilir bir bağışıklık cevabı indüklediğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.1).

2 yaşın altındaki çocuklara, yaşa uygun PREVENAR 13 bağışıklama serisi uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Pnömokokal konjuge aşının kullanımı, Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar bakımından yüksek risk şartları taşıyan 2 yaş grubundaki çocuklarda (orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya zayıflatılmış bağışıklık gibi) 23 -valan pnömokokal polisakkarid aşısı kullanımının yerini tutmaz. Önerildiği takdirde, PREVENAR 13 ile önceden bağışıklanmış ve ≥24 ay üzerinde olan risk altındaki çocukların, 23-valan pnömokokal polisakkarid aşısını almaları gerekir. 13 valan konjuge pnömokokal aşısı (PREVENAR 13) ve 23-valan polisakkarid pnömokokal aşısı arasındaki süre, 8 haftadan daha az olmamalıdır. Primer PREVENAR

13 serisi uygulanmış veya uygulanmamış çocuklara, 23 -valan polisakkarid pnömokokal aşısı verilmesinin, PREVENAR 13'ün daha sonraki dozlarına düşük cevap oluşmasına neden olup olmayacağı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

İleri prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftası ve öncesinde doğanlar) ve özellikle de solunumsal gelişim yetersizliği öyküsü olanlarda primer bağışıklama serisi uygulandığında, 48-72 saat süreyle solunum takibi ihtiyacı ve potansiyel apne riski göz önünealınmalıdır. Bu bebek grubundaaşılamanın faydaları yüksek olduğundan, aşılamadan kaçınılmamalı veya ertelenmemelidir.

Aşı serotipleri için otitis mediaya karşı koruyuculuğun, invazif hastalığa karşı olan koruyuculuktan daha düşük olması beklenir. Aşının içerisinde bulunan pnömokokal serotipler dışında birçok organizma otitis mediaya neden olduğu için, otitis media tablolarının tümüne karşı korumanın düşük olması beklenir (bkz. bölüm 5.1).

PREVENAR 13, Infanrix hexa (DTaP-HBV-IPV/Hib) ile eş zamanlı uygulandığında febril reaksiyon oranları PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ve Infanrix hexa eş zamanlı uygulandığı zaman görülene benzerdir (bkz. bölüm 4.8). PREVENAR 13 ile Infanrix hexa eş zamanlı uygulanması ile konvülsiyon (ateşin eşlik ettiği veya ateş olmadan) ve hipotonik hiporesponsif atak (HHA) bildirim oranlarında artış görülmüştür (bkz. bölüm 4.8).

Nöbet bozukluğu olan veya febril nöbet öyküsü bulunan çocuklardave PREVENAR 13 ile eş zamanlı tam hücreli boğmaca içeren aşıların uygulandığı çocuklara, tedavi kılavuzlarına göre antipiretik tedavi başlatılmalıdır.

PREVENAR 13, 0,5 mL'lik dozunda 4,25 mg sodyum klorür ihtiva eder. Yani esasında sodyum içeriği göz ardı edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

6 haftalık-5 yaş arası bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden herhangi biriyle eş zamanlı uygulanabilir: Difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre boğmaca, Haemophilus influenza tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B (Infanrix hexa için bölüm 4.4'e bakınız), meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve rotavirüs aşısı.

PREVENAR 13, 12-23 ay arasında PREVENAR 13 ile primer dozları tamamlanmış (lokal önerilere uygun olarak) çocuklara tetanoz toksikoid ile konjuge meningokokal serogrup A, C, W ve Y aşısı ile eş zamanlı uygulanabilir.

Antipretik ajanların (ibuprofen ve parasetamol) proflaktik kullanımının PREVENAR 13'e immün cevap üzerine etkisini değerlendiren bir pazarlama sonrası klinik çalışmada parasetamolün aşı ile beraber veya aşı ile aynı gün uygulanmasının infant serilerinden sonra PREVENAR 13'e immün cevabı düşürdüğünü göstermektedir. 12. ayda verilen rapel doza cevap etkilenmemiştir. Bu gözlemin klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

6-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar:

Bu aşının diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili şu an veri yoktur. 18-49 yaş arası erişkinler:

Bu aşının diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili şu an veri yoktur. 50 yaş ve üzeri erişkinler:

PREVENAR 13 erişkinlerde mevsimsel üç valanlı inaktif influenza aşısı (TIV) ile eş zamanlı uygulanabilir.

50-59 ve 65 yaş ve üzeri erişkinlerde yürütülen 2 çalışmada PREVENAR 13'ün TIV ile birlikte kullanılabildiği gösterilmiştir. TIV'in tek başına verilmesi durumunda veya PREVENAR 13 ile eş zamanlı uygulandığı durumlarda her üç TIV antijenine karşı alınan cevaplar benzerdir.

PREVENAR 13 TIV ile eş zamanlı uygulandığında alınan bağışıklık cevabı, tek başına verildiğinde alınandan daha düşüktür. Fakat dolaşımda olan antikor seviyesi üzerineuzun dönem bir etkisi yoktur.

50-93 yaş arasındaki erişkinlerde yürütülen üçüncü bir çalışmada PREVENAR 13'ün mevsimsel dört valanlı inaktif influenza aşısı (QIV) ile birlikte kullanılabildiği gösterilmiştir. QIV'in tek başına verilmesi durumunda veya PREVENAR 13 ile eş zamanlı uygulandığı durumlarda her dört QIV suşuna karşı alınan cevaplar benzerdir.

PREVENAR 13 ile QIV eş zamanlı uygulandığında, PREVENAR 13'e karşı oluşan bağışıklık cevabı, tek başına verildiğinde alınan ile benzerdir. Üç valanlı aşıların eş zamanlı uygulandığında

olduğu gibi, iki aşı eş zamanlı uygulandığında bazı pnömokokal serotiplere olan bağışıklık cevabı daha düşüktür.

Diğer aşılarla birlikte kullanım araştırılmamıştır.

Değişik enjektabl aşılar her zaman farklı yerlere enjekte edilmelidir.

PREVENAR 13 ile 23 valanlı pnömokokal polisakkarid aşının birlikte kullanımı çalışılmamıştır. Klinik bir çalışmada 23 valanlı pnömokokal polisakkarid aşı ile aşılandıktan 1 yıl sonra, PREVENAR 13 ile aşılanan bireylerde tüm serotipler için elde edilen immün cevap 23 valanlı pnömokokal polisakkarid aşı ile hiç aşılanmadan direkt PREVENAR 13 ile aşılanmış bireylerde elde edilen immün cevaptan daha düşüktür. Bunun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PREVENAR 13 için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Bu sebeple gebelik döneminde PREVENAR 13'ün kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu aşının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PREVENAR 13, emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde direkt veya in direkt bir zararlı etki olduğunu göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PREVENAR 13'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok denecek kadar azdır. Fakat “İstenmeyen etkilerâ€� bölümünde bahsedilen bazı yan etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası analiz raporlarına göre PREVENAR 13 ile eş zamanlı Infanrix hexa alanlarda tek başına PREVENAR 13 alan gruba göre ateş ile birlikte veya tek başına seyreden konvülsiyon ve HHA riski artmıştır.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen veya klinik vakalarda rapor edilen istenmeyen etkiler, sistem-organ sıralaması ve azalan ciddiyet sırasına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir ve bu tüm yaş grupları içindir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Pediyatrik yaş grubu (6 hafta – 5 yaş)

Aşının güvenliliği, 6. haftada ilk bağışıklama ve 11-16. aylarda rapel dozu uygulanan 4,429 sağlıklı bebeğe 14,267 dozun verildiği kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. PREVENAR 13, bebek çalışmalarının tümünde rutin pediyatrik aşılarla eş zamanlı uygulanmıştır (bkz. bölüm 4.5).

Daha önceden aşılanmamış 354 çocuktaki (7 ay-5 yaş arasında) güvenliliği de değerlendirilmiştir.

6 haftalık-5 yaş arası bebek ve çocuklarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar aşılama bölgesi reaksiyonları, ateş, irritabilite, iştah azalması ve uykuda artma ve/veya azalmadır.

2, 3 ve 4. aylarda aşılanmış bebeklerde yapılan bir klinik çalışmada PREVENAR 7V'yi Infanrix hexa ile eş zamanlı alan çocuklarda (%28,3-%42,3) Infanrix hexa'yı tek başına alan çocuklara (%15,6-

%23,1) kıyasla 38â—‹C ve üstü ateş daha yüksek oranda görülmüştür. 12. ve 15. aylarda uygulanan rapel doz sonrasında PREVENAR 7V ve Infanrix hexa'yı eş zamanlı alan bebeklerde 38â—‹C ve üstü ateş

%50 oranında, Infanrix hexa'yı tek başına kullanan bebeklerde ise %33,6 oranında görülmüştür. Bu reaksiyonlar genellikle orta şiddettedir (39â—‹C veya altı) ve kısa sürelidir.

12 aydan daha büyük olan çocuklarda görülen aşılama yeri reaksiyonları oranının, bebeklerde primer PREVENAR 13 serilerinde gözlemlenenlere kıyasla daha yüksek olduğu bildirilmiştir.

Klinik Çalışmalardaki Advers Reaksiyonlar

Klinik çalışmalarda, PREVENAR 13'ün güvenlilik profili PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonuna benzer bulunmuştur. Aşağıda yer alan sıklıklar, PREVENAR 13 ile ilgili klinik çalışmalarda aşıyla ilişkili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayandırılmaktadır:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Yüzde ödem, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Seyrek:

Konvülsiyonlar (febril konvülsiyonlar dahil) Hipotonik hiporesponsif atak

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:	İştahta azalma
Yaygın:	Kusma; diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Yaygın olmayan:

Döküntü Ürtiker veya ürtikere benzer döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:	Ateş; irritabilite; aşılama bölgesinde herhangi bir eritem, endürasyon/şişme veya ağrı/hassasiyet; somnolans; uyku kalitesinde bozulma Aşılama bölgesinde 2,5 cm-7,0 cm eritem veya endürasyon/şişme (büyük çocuklarda [2-5 yaş] ve rapel dozundan sonra)
Yaygın:	Ateş>39C; aşılama bölgesinde hareket bozukluğu (ağrıya bağlı); aşılama bölgesinde 2,5 cm-7,0 cm eritem veya endürasyon/şişme (bebeklerdeki bağışıklama serilerinden sonra)
Yaygın olmayan:	Aşılama bölgesinde >7,0 cm eritem, endürasyon/şişme; ağlama

Özel popülasyonlar için ek bilgi:

İleri prematüre bebeklerde (ï‚£ gebeliğin 28 haftası) apne (bkz. bölüm 4.4).

6-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar

Güvenlilik; daha önce en az bir doz PREVENAR 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmış 5-10 yaş arasındaki 294 ve pnömokokal aşı ile daha önce hiç aşılanmamış 10-17 yaş arasındaki 298 çocuk olmak üzere 6-17 yaş arasındaki toplam 592 çocuk ve adölesanda değerlendirilmiştir.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlarda en sık görülen yan etkiler:

Yaygın:

Baş ağrısı

Çok yaygın:	İştahta azalma
Yaygın:	Kusma; diyare

Sinir sistemi hastalıkları Gastrointestinal hastalıklar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü; ürtiker veya ürtikere benzer döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:	İrritabilite; aşılama bölgesinde herhangi bir eritem, endürasyon/şişme veya ağrı/hassasiyet; somnolans; uyku kalitesinde bozulma Aşılama bölgesinde hassasiyet (hareket kabiliyetinde bozulma)
Yaygın:	Ateş

6 hafta-5 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda daha önce görülen diğer yan etkiler bu yaş grubu için de geçerli olabilir fakat çalışmaya katılan denek sayısının azlığından dolayı görülmemiştir.

Özel popülasyonlar için ek bilgi:

Orak hücreli anemi hastalığı, HIV enfeksiyonu veya hematopoetik kök hücre transplantasyonu yapılmış çocuklar ve adölesanlarda yan etkilerin görülme sıklığı benzerdir. Sadece baş ağrısı, kusma, diyare, pireksi, yorgunluk, artralji ve miyalji çok yaygın olarak görülür.

Erişkin yaş grubu (18 yaş ve üzeri)

18 ila 101 yaşları arasındaki 91,593 erişkini içeren 7 klinik çalışmada güvenlilik değerlendirilmiştir.

PREVENAR 13, 48,806 erişkine uygulanmış; 2,616'sı (%5,4) 50 ile 64 yaşları arasında ve 45,291'i (%92,8) 65 yaşında veyadaha üzerindedir. Bu yedi çalışmadan biri daha önce 23-valanlı polisakkarid aşı ile aşılanmamış ve PREVENAR 13 uygulanan 18-49 yaş arası erişkinlerden (n=899) oluşmuştur. PREVENAR 13 uygulananlardan 1,916 erişkin daha önceden 23-valanlı pnömokokal polisakkarid

aşı ile çalışma aşılamasından en az 3 yıl önce aşılanmıştır; 46,890'ı ise 23-valanlı polisakkarid aşı ile aşılanmamıştır.

Yan etkilerin sıklıkları yaşın ilerlemesi ile düşüş eğilimi gösterir; 65 yaş üzerindeki katılımcılarda, önceki pnömokokal aşı durumundan bağımsız olarak gençlerden daha az advers reaksiyon bildirilmiştir. Yan etkiler en sık 18-29 yaş arasındaki genç erişkinlerde görülür.

Genel olarak bakıldığında, 18-49 yaş arasında çok yaygın (≥1/10) ve diğer yaş gruplarında yaygın (≥1/100-<1/10) görülen kusma, 18-29 yaş arası erişkinlerde çok yaygın diğer yaş gruplarında yaygın görülen ateş ve 18-39 yaş grubunda çok yaygın diğer yaş gruplarında yaygın görülen ciddi aşılama bölgesi reaksiyonları (ağrı/şişlik) ve kol hareketlerinin ciddi şekilde sınırlanması durumu dışında görülme sıklıkları tüm yaş grupları için benzerdir.

Klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar

7 çalışmadan, 6 klinik çalışmada her aşıdan sonra 14 gün boyunca ve geri kalan çalışmada 7 gün boyunca günlük olarak lokal reaksiyonlar ve sistemik olayların bildirimi istenmiştir. Aşağıdaki sıklıklar, erişkinlerde PREVENAR 13 ile aşılama ile ilişkili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayanmaktadır:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Yüz ödemi, dispne, bronkospazm dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrıları

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, kusma (18-49 yaş grubunda) Yaygın: Kusma (50 yaş ve üzeri erişkinlerde) Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın: Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Artralji, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Üşüme;yorgunluk; aşı yerinde eritem; aşı yerinde endürasyon/şişme; aşı yerinde ağrı/hassasiyet (aşılama bölgesinde ciddi ağrı/hassasiyet 18-39 yaş grubundaki erişkinlerde çok yaygın olarak görülür); kol hareketinde kısıtlılık (ciddi kısıtlılık 18-39 yaş grubundaki erişkinlerde çok yaygın olarak görülür)

Yaygın: Ateş (18-29 yaş arasındaki erişkinlerde çok yaygın olarak görülür) Yaygın olmayan: Aşı yeri bölgesine lokalize lenfadenopati

Önceden pnömokokal polisakkarid aşısı ile aşılanmış erişkinlere PREVENAR 13 verildiğinde, genel olarak advers reaksiyonların sıklığında anlamlı farklılıklar görülmemektedir.

Özel popülasyonlar için ek bilgi:

Pireksi ve kusmanın çok yaygın, bulantının ise yaygın görülmesi dışında HIV enfeksiyonu olan erişkinlerde yan etki sıklıkları benzerdir.

Pireksi ve kusmanın çok yaygın görülmesi dışında hematopoetik kök hücre nakli olan erişkinlerde yan etki sıklıkları benzerdir.

PREVENAR 13, üç valanlı inaktif influenza aşısı (TIV) ile eş zamanlı uygulandığında; tekbaşına TIV verilmesine (baş ağrısı, üşüme, döküntü, iştah azalması, artralji ve miyalji) ve tek başına PREVENAR 13 verilmesine (baş ağrısı, yorgunluk, üşüme, iştah azalması ve artralji) kıyasla bazı bildirilen sistemik reaksiyonlarda daha yüksek bir sıklık gözlemlenmiştir.

PREVENAR 13 ile ilgili PazarlamaSonrası Deneyimlerde Elde Edilen Advers Reaksiyonlar

Bu yan etkiler spontane raporlardan elde edildiğinden PREVENAR 13 için advers reaksiyonlar olarak kabul edilir fakat sıklığı belirlenemediğinden “bilinmiyorâ€� olarak değerlendirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Lenfadenopati (aşılama yeri çevresinde lokalize olmuş)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Şokun dahil olduğu anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Eritema multiforme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Aşılama bölgesinde ürtiker; aşılama bölgesinde dermatit; aşılama bölgesinde kaşıntı, yüzde kızarma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kullanıma hazır şırınga formunda olması nedeniyle PREVENAR 13 ile doz aşımı görülmesi beklenmemektedir. Buna karşılık çocuklarda PREVENAR 13 kullanımı ile doz aşımı raporları mevcuttur ve bu bildirimler, takip eden dozlarla bir önceki doz arasında, önerilenden daha kısa bir sürenin bulunduğu vakalar şeklinde tanımlanmaktadır. Genel olarak, doz aşımı ile bağlantılı olarak bildirilen istenmeyen etkiler, PREVENAR 13 için önerilen pediyatrik bağışıklama şemalarındaki dozlar ile uyumludur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.