PREZISTA 400 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

2. PREZISTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREZISTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREZISTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.

• Avanafil (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)

• Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar),

• Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar),

• Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar),

• Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır,

• Lurasidon, pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar),

• Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar),

• Amiodaron, bepridil, dronaderon, kinidin, ranolazin (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),

• Lovastatin,simvastatin ve lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),

• Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),

• Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),

• Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

• Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),

• Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),

• Dabigatran, tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç),

•  PREZISTA’yı sarı kantaron (St. Johns wort Hypercium perforatum bitkisi) içeren ürünler ile birlikte kullanmayınız.

PREZISTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREZISTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

•  Önceden, hepatit B veya C enfeksiyonu dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.

•  Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir.

•  Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzu haberdar ediniz (lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir.

•  Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

•  Vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olduğunu fark ederseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Antiretroviral ilaç kombinasyonu kullanan hastalarda, vücut yağının dağılımında değişiklik, birikim ya da azalma ortaya çıkabilir.

•  Hemofili hastası iseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir.

•  Sülfonamid içeren ilaçlara (örneğin bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

•  Herhangi kas iskelet sistemi sorunları fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREZISTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

3.PREZISTA nasıl kullanılır ?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda almış iseniz doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıklanmaktadır.

Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

•  Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar),

•  Deksametazon (kortikosteroid),

•  Efavirenz (HIV enfeksiyonu),

•  Boseprevir (hepatit C enfeksiyonu),

•  Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Sakinavir (HIV enfeksiyonu).

PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

•  Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.

•  Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için) ); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir; doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekebilir.

•  Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi. PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif non- hormonal doğum kontrol ilacı metotları önerilir.

•  Etinilestradiol/drospirenon. PREZISTA, drospirenonun potasyum düzeylerini yükseltme riskini artırabilir.

•  Pravastatin, atorvastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas dokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.

•  Klaritromisin (antibiyotik)

•  Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya yan etkileri artabilir. Doktorunuz bazı ek testler yapılmasını isteyebilir.

•  Betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon dahil kortikosteroidler (alerjileri, astımı, enflematuvar bağırsak hastalığını, gözlerdeki, eklemlerdeki ve kaslardaki enflamatuvar durumları ve diğer enflamatuvar durumları tedavi etmek için kullanılır). Eğer alternatifler kullanılamıyorsa, kullanımı yalnızca medikal değerlendirme ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri için yakın izlemesi altında olmalıdır.

•  Buprenorfin/nalokson (opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)

•  Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç)

•  Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)

•  Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır)

•  Sildenafil, tadalafil, vardenafil (erektil disfonksiyon için veya pulmoner arteryel hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).

•  Glesaprevir/pibrentasvir, simeprevir (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır).

•  Fentanil, oksikodon, tramadol (ağrı tedavisinde).

Kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

-  Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici)

-  Digoksin (bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar)

-  Klaritromisin (antibiyotik)

-  Itrakonazol, isovukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır.

-  Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

-  Sildenafil, vardenafil, tadalafil (ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)

-   Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)

-  Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde)

-  Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

-  Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, ağız yoluyla alınmayan midazolam, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar)

-  Karbamazepin ve klonozepam (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-  Kolşisin (gut hastalığının ve ailevi Akdeniz ataeşinin tedavisine yönelik ilaç)

-  Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç)

-  Perfenazin, risperidon, tiyoridazin  (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde

kullanılır)

-  Metformin (tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

PREZISTA 400 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 mg rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır.

Daha önce antiretroviral ilaçları hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

•  PREZISTA’nın olağan dozu 800 mg’dır (günde 400 mg PREZISTA içeren 2 tablet).

•  PREZISTA’yı her gün ve her zaman 100 miligram ritonavir ve yemek ile birlikte almalısınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemek yemeli ya da hafif bir şeyler atıştırmalısınız. Besin türü önemli değildir.

•  Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı bırakmayınız.

Daha önce proteaz inhibitörü kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):

•   Günde tek doz 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet PREZISTA),

YA DA

•   Günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA (300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA).

Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

tavsiye ettiği şekilde alınız.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:

• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.

• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PREZISTA 17 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullanırsanız

PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREZISTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.

Unuttuğunuzu 12 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.

PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.

Anti – HIV ilacı kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.