PRILAM DR 10 mg/ 10 mg değiştirilmiş salımlı 30 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  PRİLAM DR, hamile kadınlarda geleneksel yöntemlere yanıt vermeyen mide bulantısı ve kusmanın tedavisi için kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin birinci gününde önerilen doz, uyumadan önce iki adet PRİLAM DR tablettir. Eğer bu doz yeterli düzeyde semptomları kontrol altında tutabiliyorsa, uyumadan önce her gün iki adet tablet almaya devam edilir. 2. günün öğleden sonrasında semptomlar devam ediyorsa, akşam yatmadan önce standart doz olan iki tableti alınıp, 3. günün başından itibaren bir tablet sabah, iki tablet uyumadan önce olmak üzere üç tablet alınır. 4. günde semptomlar hala düzelmediyse dördüncü günden itibaren bir adet sabah, bir adet öğleden sonra ve iki adet yatmadan önce olmak üzere dört tablet almaya başlanmalıdır.

    Günlük olarak önerilen maksimum dozaj 4 tablettir (bir adet sabah, bir adet öğleden sonra ve iki adet yatmadan önce).

    Uygulama şekli:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    ). Hastalar, tabletlerin kırılmaması, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    PRİLAM DR kullanımı karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

    Böbrek yetmezliği

    PRİLAM DR kullanımı böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

    Pediatrik popülasyon

    18 yaşının altındaki çocuklarda PRİLAM DR kullanılmamalıdır.

    Çocuklarda aşırı doz doksilamine maruz kalma durumunda ölümcül olaylar in rapor edildiği bilinmektedir. Aşırı doz vakaları koma, grand mal nöbetleri ve ani kalp durmaları ile karakterizedir. Çocuklar ani kalp durması bakımından yüksek risk grubunu oluşturmaktadır. 1,8 mg/kg üzeri dozlar çocuklar için toksik doz olarak rapor edilmiştir. 3 yaşında bir çocuk 1.000 mg doksilamin süksinat aldıktan 18 saat sonra ölmüştür. Bununla beraber, doksilamin miktarı ile doksilamin plazma seviyesi ve klinik semptomatoloji arasında bir bağ görülmemiştir.

    Geriatrik popülasyon

    Veri yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Etkin madde doksilamin süksinat ya da piridoksin hidroklorür veya bölüm 6.1’de sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

      Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, PRİLAM DR’nin santral sinir sistemi üzerine yan etkilerini artıracağından ve uzatacağından monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      PRİLAM DR antikolinerjik özelliklere sahiptir bu yüzden de astım, yüksek göz içi basıncı, dar açılı glokom, mide ülseri, piloroduodenal obstrüksiyon ve mesane boynu obstrüksiyonuna sahip hastaların PRİLAM DR’yi dikkatle kullanmaları gerekmektedir.

      PRİLAM DR’nin, alkol de dahil olmak üzere santral sinir sistemi depresanlar ı ile eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir; aşırı uyku hali ile kazalara ya da düşmelere sebebiyet verebilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    PRİLAM DR’nin kullanımı Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ) kullanan kadınlarda kontrendike olup, antihistaminlerin antikolinerjik etkilerini uzatabilir ve/veya artırabilirler. Alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanlar inin (örn. hipnotik sedatifler, transkilizanlar vb.) PRİLAM DR ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

    Yiyecek ile etkileşim çalışmalarında PRİLAM DR’nin etkilerinin azalmasına ve gecikmesine sebebiyet vermektedir. PRİLAM DR yemeklerle beraber alındığında etkileri oldukça azalabilir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle, PRİLAM DR boş mideye bir bardak su ile beraber alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

    Metadon, opiatlar ve fensiklidin fosfat için gerçekleştirilen idrar tarama testleri doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ile birlikte kullanımından dolayı hatalı pozitif sonuç verebilir. İmmunoassay analiz sonucunun pozitif çıkması durumunda maddenin kimliğini doğrulamak için Gaz Kromatografisi Kütle Spektrometresi (GC-MS) gibi doğrulayıcı testler gerçekleştirilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediatrik popülasyon:

    Pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

    • 4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel tavsiye

      Gebelik kategorisi: A

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktad ır.

      Gebelik dönemi

      PRİLAM DR, geleneksel yöntemlere yanıt vermeyen kadınlarda gebelik döneminde mide bulantısı ve kusmanın tedavisi için tasarlanmıştır. Doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonunun anne üzerindeki riskleri tartışılmaktadır. Gebe kadınlarda gerçekleştirilen epidemiyolojik çalışmalarda konjenital malformasyon riskinde artış görülmemiştir.

      Doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu olası teratojenitenin tespit edilmesi için tasarlanmış pek çok epidemiyolojik çalışmaya tabi olmuştur (Kohort, vaka-kontrol çalışmaları ve meta-analizler). 16 kohort meta-analizi ve 11 vaka-kontrol çalışmasında, doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu ile birinci trimesterde artmış malformasyon riski raporlanmamıştır. İkinci 12 kohort meta-analiz ve 5 vaka-kontrol çalışmalarında birinci trimesterde doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür kombinasyonu ile fetal anomalite arasında anlamlı bir ilişki rapolanmamıştır. Üç aylık dönemlerde maruz kalmalar sonucunda disiklomin hidroklorür eklenmesinden bağımsız olarak cenin anormallikleri ile ilgili önemli bir ilişkiye istatistiksel olarak rastlanmamıştır.

      Laktasyon dönemi

      PRİLAM DR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Doksilamin süksinatın moleküler ağırlığı, anne sütüne geçişin beklenebileceği kadar düşüktür. Anne sütü ile doksilamin süksinata maruz kalan bebeklerde, büyük ihtimalle doksilamin süksinata bağlı olduğu düşünülen heyecan, sinirlilik ve sedasyon etkileri raporlanmıştır. Apne veya diğer solunum sendromları olan bebekler, apne veya solunum rahatsızlıklarının kötüleşmesine yol açan bu ilacın yatıştırıcı etkilerine karşı özellikle savunmasız olabilirler.

      Piridoksin hidroklorür anne sütüne geçer. Piridoksin hidroklorürün anne sütü ile bebeklere geçmesi konusunda herhangi bir yan etki raporlaması bulunmamaktadır.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      Veri yoktur.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        PRİLAM DR, içeriğinde bulunan doksilamin süksinat nedeniyle uyuşukluğa sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanılmamalıdır.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Advers etkiler, aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranlar ı yansıtmaz.

          Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorürün güvenliliği ve etkinliği, gebelikte bulantı ve kusma şikayetleri olan 261 kadında çift kör, randomize, çok merkezli bir plasebo kontrollü çalışmayla incelenmiştir. Katılımcıların ortalama gebelik yaşı 9,3 hafta, dağılım aralığı 7-14 hafta idi. Doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ile > %5 insidansta olan advers reaksiyonlar ve plasebo insidansını aşan advers reaksiyonlar Tablo 1’de özetlenmiştir.

          Tablo 1: 15 günlük plasebo kontrollü çalışmada, > %5 olumsuz reaksiyon görülen deneklerin sayısı

          (Plaseboya göre doksilamin süksinat/piridoksin hidroklorür ilacı ile görülme Sıklığı > %5 Bir İnsidansta Meydana Gelen Yan Etkiler)

          	Doksilamin süksinat - Piridoksin hidroklorür	Plasebo
          Somnolans	(N= 133)	(n= 128)
          	19 (14,3%)	15 (11,7%)

          Sinir Sistemi hastalıkları

          Yaygın: Somnolans, alkol de dahil olmak üzere santral sinir sistemi depresanlar ı ile beraber kullanımından kaynaklanabilecek düşme ve kazalar.

          Pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers olaylar

          Bu olaylar belirsiz büyüklükte bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden dolayı sıklığını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

          Psikiyatrik hastalıkları

          Bilinmiyor: Anksiyete, oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, kâbuslar

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, migren, parestezi, psikomotor hiperaktivite

          Göz hastalıkları

          Bilinmiyor: Bulanık görme, görme bozuklukları

          Kardiyak hastalıkları

          Bilinmiyor: Solunum güçlüğü, çarpıntı, düzensiz kalp atışı

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Bilinmiyor: Vertigo

          Gastrointestinal hastalıkları

          Bilinmiyor: Karın şişliği, karın ağrısı, kabızlık, ishal

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor: Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, makülopapüler döküntü

          Böbrek ve idrar hastalıkları

          Bilinmiyor: İdrar zorluğu, idrar retansiyonu

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

          Bilinmiyor: Göğüs kafesinde rahatsızlık, yorgunluk, sinirlilik, keyifsizlik

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            PRİLAM DR geciktirilmiş salım içeren bir formüle sahip olduğu için zehirlenmeye işaret eden belirtiler ve semptomlar hemen görülmeyebilir.

            Aşırı dozda PRİLAM DR kullanımı sonucu meydana gelecek olan işaretler ve semptomlar, huzursuzluk, ağız kuruluğu, irileşmiş gözbebekleri, uykulu olma, baş dönmesi, zihinsel karışıklık ve kalp çarpıntısı olarak kendisini göstermektedir.

            Zehirleyici dozlar içerisinde doksilamin antikolinerjik etkiler doğurmaktadır. Bu etkiler, nöbetler, rabdomiyoliz, akut böbrek yetmezliği ve ölüm gibi etkiler ile kendisini göstermektedir.

            Tedavinin gerekli olduğu durumlarda, mide lavajı ya da aktif kömür kullanımı ile tüm bağırsak temizliği ve semptomatik tedavi gerekli olacaktır.

            • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

              En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.