PRIMOVIST 0.25 mmol/ml enjektabl solüsyon içeren kullanıma hazır enjektör 1x10 ml Kullanma Talimatı

PRIMOVIST 0.25 mmol/ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMOVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMOVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMOVIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRIMOVIST nedir ve ne için kullanılır?

• PRIMOVIST , 10 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunur. Çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.

• PRIMOVIST herbir ml'de 181.430 mg gadoksetat disodyum içerir.

• PRIMOVIST karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde, normal ve hastalıklı dokuların görsel ayırımının daha iyi yapılabilmesi amacıyla kullanılır. Ayrıca, dinamik ve geç görüntülemede, odaksal karaciğer lezyonlarının tanımlanmasını iyileştirir (örn. sayı, boyut, segmental dağılım ve görsellik) ve odaksal karaciğer lezyonlarının niteliği ile sınıflandırması hakkında ek bilgi sağlayarak tanısal güvenilirliğini artırır.

2.PRIMOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRIMOVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. PRIMOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

PRIMOVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alerjiniz varsa,

• Astımınız varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Geçmişte bir kontrast maddeye karşı alerjiniz olduysa,

• Ciddi kalp hastalığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında, sadece klinik durumun PRIMOVIST'in kesin kullanımını gerektirmesi durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik dozlarda, bebek üzerine etkisi yoktur ve PRIMOVIST emzirme sırasında kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

PRIMOVIST'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

PRIMOVIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 70 kg'lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir. Tuzsuz diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Bir antibiyotik olan rifampisin.

3.PRIMOVIST nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PRIMOVIST dozu ve nasıl uygulanacağı doktorunuz tarafından belirlenecektir. Erişkinler için önerilen doz 0.1 ml/kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

PRIMOVIST damar içine uygulanır. Doz seyreltilmeden verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra peşinden basınçlı serum fizyolojik verilmelidir.

Çocuklarda kullanımı

PRIMOVIST'in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Başlıca ciltte ve bağ dokusunda kalınlaşmayı içeren şiddetli bir reaksiyon (nefrojenik sistemik fibroz -NSF) hakkında bildirimler bulunmaktadır. NSF, ciddi eklem hareketsizliği ve kas zayıflığına neden olabilir veya iç organların normal çalışmasını etkileyerek potansiyel olarak yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

NSF, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkilendirilmektedir.

Ayrıca hepatorenal sendromdan dolayı (ilerlemiş kronik karaciğer hastalarında böbrek yetmezliği) akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmasını bekleyen akut böbrek yetmezliği hastalarında gadolinyum içeren bazı kontrast ajanların kullanımıyla da ilişkilendirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer PRIMOVIST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST kullanırsanız

PRIMOVIST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hiç doz aşımı gözlenmemiş ve bildirilmemiştir. Eğer doz aşımı gerçekleşirse, doktorunuz her türlü belirtiyi tedavi edecektir ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için doktorunuza ya da radyoloğunuza danışınız.

PRIMOVIST'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRIMOVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.