PRİORİX 1 ŞIRIGA + flakon Formülü

0.5 ml'lik tek bir dozu 10^3.0 TCID₅₀'den az olmamak koşuluyla Schwarz kızamık, 103.7 TCID₅₀'den az olmamak koşuluyla RIT 4385 kabakulak ve 103.0 TCID₅₀'den az olmamak koşuluyla Wistar RA 27/3 kızamıkçık virüs suşları ve yardımcı madde olarak Neomisin sülfat 25mcg, laktoz 32 mg, mannitol 8mg, sorbitol 9mg, enjeksiyonluk amino asit çözeltisi 9mg ve çözücü olarak enjeksiyonluk su (y.m) 0.5 ml içerir. PriorixTM Dünya Sağlık Örgütü’nün biyolojik maddeler ve kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları ile kombine aşıların (canlı) üretimi ile ilgili gereklerini karşılar.

Farmakodinamik özellikler: Klinik çalışmalarda Priorix^TM'in son derece immünojenik olduğu belirlenmiştir. Daha önce seronegatif olan kişilerin %98'inde kızamık antikorları, %96.1'inde kabakulak antikorları ve %99.3'ünde kızamıkçık antikorları tespit edilmiştir. Karşılaştırmalı çalışmalarda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için antikor titreleri daha önce seronegatif olup Priorix^TM ile aşılananların sırasıyla %98.7, %95.5 ve %99.5’inde, ticari olarak mevcut aşı ile aşılananların ise %96.9, %96.9 ve %99.5’inde tespit edilmiştir. Aşılama sonrası 12 aya kadar izlenen kişiler tümüyle kızamık ve kızamıkçık antikorları bakımından seropozitiftir. Aşılananların %88.4'ü 12. ayda kabakulak antikorları bakımından seropozitiftir. Bu oranlar karşılaştırılan diğer mevcut kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile paraleldir (%87).

Farmakokinetik özellikler: Aşılar için farmakokinetik özelliklerin belirlenmesine gerek yoktur.

Priorix^TM kızamık, kabakulak, kızamıkçığa karşı aktif bağışıklamada endikedir.
Diğer aşılarda da olduğu gibi , akut şiddetli ateşli hastalığı olan kişilerde PRIORIX uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte minör bir enfk siyonun varlığı aşılama için kontredikasyon değildir.
PRIORIX neomisin veya aşının herhangi bir komponentine karşı sistemik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Neomisin' e karşı kontakt dermatit hikayesi kontrendikasyon değildir.
PRIORIX bozuk immun yanıtı olanlara verilmemelidir. Bu durum primer ve sekonder immun yetmezlikleri olanları da kapsamaktadır.
Bununla birlikte, kızamık, kabakulak, kızamıkçık kombine aşıları asemptomotik HIV hastalığı olanlara, hastalıklarında i stenmeyen bir sonuca neden olmadan verilebilir vehatta semptomotik olanlarda da düşünebiliriz.
PRIORIX' i gebe kadınlara uygulama kontrendikedir. Dahası aşılamadan sonraki üç ay boyunca gebe kalmaktan kaçınılmalıdır.

Aşı uygulanmadan önce atenüe virüsleri inaktive eden alkol ve diğer dezenfektan ajanların ciltten uçması sağlanmalıdır. Kızamık ile temastan 72 saat sonrasına kadar yapılan aşılama ile kızamığa karşı kısıtlı koruma sağlanabilir. 12 aylıktan küçük infantlar, anneden geçen antikorların varlığı nedeniyle, aşının kızamık komponentine yeterli yanıt vermeyebilirler. Bu durum aşının küçük infantlarda (<12ay) kullanımını engellememelidir çünkü aşılama yüksek riskli bölgelerde yaşama gibi belli durumlarda endike olabilir. Böyle durumlarda 12. ayda veya daha sonra yeniden aşılama düşünülebilir. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanması ardından görülebilecek nadir anafilaktik olay olasılığına karşı uygun medikal tedavi hazır bulundurulmalıdır. Tavuk embriyo doku kültürlerinde üretilen aşıların aşırı duyarlılık reaksiyonuna yol açabilecek miktarlarda yumurta proteini içermediği gösterilmiştir. Yumurta alerjisi olup anafilaktik yapısı olmayan kişilerde aşılama düşünülebilir. Priorix^TM , kendisinde veya ailesinde alerjik hastalık veya konvulsiyon öyküsü olan kişilere dikkatli uygulanmalıdır. Aşılanan kişilerden kızamık ve kabakulak virüsünün duyarlı kişilere bulaşmasına dair bir bilgi yoktur. Kızamıkçık virüsünün faringeal atılımının aşılamadan sonra 7 ile 28. günler arasında olduğu ve bunun 11. gün civarında en yüksek düzeylere çıktığı bilinmektedir. Atılan virüsün duyarlı kişilere bulaşması ile ilgili kanıt yoktur. Az sayıda kişiye Priorix^TM intramusküler yoldan uygulanmıştır. Her üç komponent için de yeterli immün yanıt alınmıştır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: X. Priorix^TM'in gebe kadınlara uygulanması kontrendikedir. Dahası, aşılanmadan sonraki üç ay boyunca gebe kalmaktan kaçınılmalıdır. Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Yararının riskten fazla olduğu durumlarda kişiler aşılanabilir.

Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Aşının taşıt ve makina kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir. Priorix^TM kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Advers olay sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir:

Çok sık ≥ %10

Sık ≥ %1 ve < %10

Sık olmayan ≥ %0.1 ve < %1

Nadir ≥ %0.01 ve < %0.1

Çok nadir < %0.01 

Priorix Kontrollü klinik çalışmalarda, 42 günlük izleme dönemi boyunca aşılanan 10.000'den fazla kişide belirti ve bulgular aktif olarak izlenmiştir. Aşılananların çalışma dönemi boyunca her türlü klinik durumu bildirmeleri istenmiştir. Aşılamayı takiben aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: Çok sık: Lokal kızarıklık. Sık: Lokal ağrı ve şişme.

Bir bütün olarak vücut: Sık: Ateş (rektal > 39.5 oC, oral ≥ 39.0 oC). Sık olmayan: Anormal ağlama.

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Sık olmayan: Febril konvülsiyonlar.

Endokrin: Sık olmayan: Parotis şişmesi

Gastrointestinal sistem: Sık olmayan: Diyare, kusma, anoreksi.

Psikiyatrik: Sık: Sinirlilik. Sık olmayan: Uyuklama, uykusuzluk.

Direnç mekanizması: Sık olmayan: Diğer viral enfeksiyon, otitis media.

Solunum sistemi: Sık olmayan: Bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, farenjit, rinit.

Deri ve ekleri: Sık: Kızarıklık.

Retiküloendotelyal sistem: Sık olmayan: Lenfadenopati.

Pazarlama sonrası izlem sırasında, aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:

Bir bütün olarak vücut: Çok nadir: Artralji, artrit, anafilaktik reaksiyonları içeren alerjik reaksiyonlar.

Merkezi ve periferal sinir sistemi: Çok nadir: Menenjit. Trombosit, kanama ve pıhtılaşma: Çok nadir: Trombositopeni, trombositopenik purpura. Deri ve ekleri: Çok nadir: Eritema multiforme. Nadir olarak kısalmış inkübasyon periyodu ile gözlenen kabakulak-benzeri durum gözardı edilmemelidir. Nadir vakalarda kızamık, kabakulak, kızamıkçık aşılamasını takiben testislerin geçici olarak ağrılı şişmesi gözlenmiştir. Kazaen aşının intravasküler uygulanması ciddi reaksiyonlara hatta şoka yol açabilir. Karşılaştırmalı çalışmalarda, Priorix^TM diğer aşı ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük lokal ağrı, kızarıklık ve şişme bildirilmiştir. Yukarıda sıralanan diğer advers etkilerin insidansı her iki aşıda da benzerdir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Tüberkülin testi yapılması gerekiyorsa aşıdan önce veya aynı anda yapılmalıdır çünkü canlı kızamık (ve muhtemelen kabakulak) aşısı tüberkülin deri hassasiyetini 4-6 hafta süreyle geçici olarak deprese edebilir. Bu nedenle yanlış negatif sonuçlardan kaçınmak için tüberkülin testi aşılama sonrasındaki söz konusu dönem içinde uygulanmamalıdır. Çalışmalar Priorix^TM'in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı atenüe varisella aşısı ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. Priorix^TM ile aynı anda diğer aşıların uygulanması hakkında bilgi mevcut olmamasına rağmen kızamık, kabakulak ve kızamıkçık kombine aşısının ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanıldığında oral polyo aşısı (OPV) veya inaktif polyo aşısı (IPV), enjektabl trivalan difteri, tetanoz, boğmaca (DTBw/DTBa) ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı ile aynı anda uygulanabileceği düşünülmektedir. Priorix^TM diğer canlı atenüe aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır. İnsan gammaglobulini veya kan transfüzyonu uygulanan kişilerde pasif olarak edinilen kabakulak, kızamık ve kızamıkçık antikorlarına bağlı olarak aşının başarısız olma olasılığı nedeniyle aşılama en az üç ay geciktirilmelidir. PriorixTM, daha önce kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile aşılanmış kişilerde rapel doz olarak uygulanabilir.

Priorix^TM subkutan uygulama içindir. Priorix^TM intramüsküler olarak da uygulanabilir. 0.5 ml'lik tek doz kullanıma hazır hale getirilmiş aşı önerilmektedir. Priorix^TM 12 aylıktan büyük çocuklar için tavsiye edilmektedir. Aşılama şemaları ülkeden ülkeye farklılıklar gösterdiği için uygulama şemasının ulusal önerilere uygun olması önerilir.

Aşırı Dozaj Uygulanamaz.

Saklama Koşulları Priorix^TM buzdolabında 2-8 ^oC arasında saklanmalıdır. Liyofilize aşı dondurmaktan etkilenmez. Çözücü buzdolabında veya ılık bir ortamda saklanabilir ve dondurulmamalıdır. Özellikle sıcak iklimlerde, taşınma sırasında, önerilen saklama koşullarına uyulmalıdır. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.