Belirli iltihabi hastalıkları olan çocukların (0-18 yaş arası) ve erişkinlerin tedavisinde

(immünmodülasyon):

1. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuğu (trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken (immün trombositopeni (ITP)) hastalarda,

2. Genellikle bacaklarda ve üst kollarda çevresel sinirlerin iltihaplanmasıyla karakterize olan Guillain- Barré sendromunda,

3. Genellikle küçük çocukları etkileyen, vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile

   karakterize Kawasaki hastalığında,

4. Kollarda ve bacaklarda giderek artan kuvvetsizliğe neden olan Multifokal Motor

   Nöropati (MMN) hastalığında,

5. Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar ve demiyelinizan polinöropati (KİDP)),

6. Vücuttaki kaslarının (özellikle göz kasları) değişik derecelerde zayıflaması ile

   karakterize hastalarda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis).

PRIVIGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Virüs güvenliliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar deli dana (Creutzfeldt Jacob) ve deli dana virüsünün değişime uğraması sonucu ortaya çıkan yeni varyant (yeni varyant Creutzfeldt Jacob) hastalıklarına karşı enfeksiyon riskini en aza indirebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen vericilerden alınmıştır. Yine de insan kanı veya plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler (hastalık oluşturan organizmalar) için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü

(HCV) gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

İmmünoglobulinler, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Çünkü muhtemelen ürün içeriğinde yer alan, bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar koruyucu nitelik taşımaktadır.

• Kullanılan serilerin kaydını tutmak için her PRIVIGEN dozu aldığınızda ürünün adı ve seri

numarasının kaydedilmesi tavsiye edilmektedir.

Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Verilen bilgiler, siz ve doktorunuz tarafından PRIVIGEN kullanımından önce değerlendirilmelidir.

PRIVIGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İnsan immünoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı (prolin) alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa

• İmmünoglobulin A protein eksikliğiniz var ise, kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorlar oluşabilir. PRIVIGEN az miktarda immünoglobulin A içerdiği için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. Bu durum, çok nadirdir ve kanınızda yeterli miktarda tip IgA olmaması halinde oluşabilir. Tip İmmünoglobulin A (IgA) (vücudunuzda bağışıklık sağlayan bir antikor) eksikliğiniz varsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.

• Kanınızda çok fazla prolin amino asidi varsa (hiperprolinemi Tip I ya da Tip II). Bu, son derece nadir genetik bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir. Kanınızda çok fazla miktarda prolin olduğu biliniyorsa tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz.

• Daha önceden herhangi bir ilacı veya gıdayı tolere edemediğiniz biliniyorsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

  PRIVIGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  Eğer;

• Aşırı kiloluysanız

• Yaşınız ilerlemişse

• Diyabet (şeker) hastasıysanız

• Uzun süredir bir hastalıktan dolayı yatağa bağımlıysanız

• Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız (damar hastalıkları veya damar tıkanması) varsa

• Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon)

• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi)

• Kanınızın yoğunlaşmasına neden olan bir hastalığınız varsa (hiperviskoz kan)

• Kan pıhtılaşması için artan bir eğiliminiz varsa (trombofili)

• Kanınızda düşük antikor düzeylerine neden olan bir durum yaşıyorsanız (hipogamaglobulinemi veya agamaglobulinemi)

  Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında kan pıhtılaşması (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.

• Eğer şu anda böbrek sorunları yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız ya da böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar alıyorsanız (nefrotoksik ilaçlar). Bu durumlarda immünoglobulinler, ciddi hızlı böbrek fonksiyon kaybı (akut böbrek yetmezliği) riskini çok seyrek olarak arttırabilir. Hemoliz ile ilişkili izole vakalarda ölümcül böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelmiştir.

  Bu koşullardan en az bir tanesi sizin için geçerliyse, tedavi öncesinde doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Böylelikle doktorunuz sizin için doğru intravenöz immünoglobulini seçecek ve özel önlemler alacaktır.

• intravasküler koagülasyon) oluşabilir. Bu nedenle PRIVIGEN kullanırken, doktorunuz

  tarafından hemoliz belirtilerine karşı dikkatle izleneceksiniz.

• Bazı durumlarda; insan immünoglobülini kullanımı beyin zarı iltihabına (aseptik menenjit sendromu) neden olabilir. Ateş, boyun tutulması, görme bozukluğu, bilinç bulanıklığı, bulantı, kusma gibi beyin zarı iltihabı belirtileri ve durumların görünmesi halinde doktorunuz ile konuşmalısınız.

• PRIVIGEN şeker içermemesine rağmen, kan şekeri seviyenizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisi (%5 glukoz) ile seyreltilebilir. Bu nedenle şeker hastalığınız var ise doktorunuza bildiriniz.

• Kişisel güvenliğiniz için PRIVIGEN tedavisi, doktorunuz veya sağlık uzmanınızın gözetimi altında gerçekleştirilecektir. Genel olarak tüm infüzyon boyunca ve infüzyonun ardından en az

  20 dakika takip edileceksiniz. Bazı durumlarda özel önlemler alınması gerekebilir. Bu tür durumlara örn; yüksek infüzyon hızında PRIVIGEN alıyorsanız veya PRIVIGEN'i ilk defa veya tedaviye uzun bir ara verdikten sonra (ör. birkaç ay) alıyorsanız. Bu tür durumlarda tüm infüzyon boyunca ve infüzyon sonrasında en az 1 saat yakından takip edileceksiniz.

  Aşağıdaki durumlarda infüzyonun yavaşlatılması ve durdurulması gerekebilir;

• Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere alerjiniz olabilir (aşırı hassasiyet). Ancak gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. Bu tür reaksiyonlar, daha önce insan immünoglobulinleri almış ve iyi tolere etmiş olsanız da oluşabilir. Bu durum, özellikle tip IgA immünoglobulinlere karşı antikor geliştirdiyseniz meydana gelebilir. Bu nadir durumlarda kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar oluşabilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?â€�).

• Çok nadir durumlarda immünoglobulin verildikten sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) oluşabilir. Bu, akciğerin hava boşluklarında kalp ile ilişkili olmayan sıvı birikmesine (non-kardiyojenik pulmoner ödem) yol açacaktır. TRALI belirtileri nefes alıp vermekte çok zorlanma (solunum güçlüğü), morarma (siyanoz), kandaki oksijen seviyesinde anormal düşüş (hipoksi), kan basıncında düşme (hipotansiyon) ve vücut sıcaklığında artıştır (ateş). Belirtiler genel olarak tedavi sırasında veya tedaviden uygulandıktan sonra 6 saat içerisinde görülmektedir.

  PRIVIGEN infüzyonu sırasında bu tür reaksiyon fark ederseniz, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. İnfüzyon hızının azaltılmasına veya infüzyonun tamamen durdurulmasına doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  PRIVIGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Hamilelik döneminde PRIVIGEN alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

  Hamile kadınlarda antikor içeren ilaçlar kullanılmıştır. Uzun dönem deneyimler, hamilelik döneminde veya yenidoğan bebekler için zararlı etkilerin beklenmediğini göstermiştir.

  Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzufarkedersinizhemen doktorunuza veya eczacınıza

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Emzirirken PRIVIGEN

  alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

  Emziren kadınlarda antikor içeren ilaçlar kullanılmıştır. Uzun dönem deneyimler, hamilelik döneminde veya yenidoğan bebekler için zararlı etkilerin beklenmediğini göstermiştir.

  Eğer emzirirken PRIVIGEN alırsanız, bu ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçecektir. Böylelikle bebeğiniz koruyucu antikorlar alabilir.

  Araç ve makine kullanımı

  PRIVIGEN ile tedavi sırasında hastalarda baş dönmesi veya bulantı gibi araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek etkiler görülebilir. Eğer bu tür etkiler görülürse, bu etkiler düzelene kadar araç veya makine kullanmayınız.

  PRIVIGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu ürün 28,8 g/L (250 mmol/L) prolin amino asidi içermektedir. Kanınızda çok fazla prolin amino asidi varlığı ile teşhis edildiyseniz (hiperprolinemi), bu durumu doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu hastalık son derece nadir bir hastalıktır. Dünya çapında bu hastalığa sahip yalnızca birkaç aile bilinmektedir.

  Sodyum içeriği

  Bu ürün her 1 ml'sinde 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva ederi.; yani aslında “sodyum

  içermezâ€�.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

  PRIVIGEN tedavisi sırasında, vücuttan su atılmasını arttıran ilaçlarla (kıvrım diüretikleri) birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Kıvrım diüretikleri kullanmanız veya tedaviye devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

  Aşılar

  PRIVIGEN aldıktan sonra kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve su çiçeğine karşı bazı aşıların etkililiği bozulabilir. Bu tür aşılar son PRIVIGEN infüzyonundan en az 3 ay sonraya ertelenmelidir. Kızamık aşısı durumunda, etkililikteki bozulma bir yıla kadar sürebilir. Bu nedenle aşıyı yapan doktorunuz kızamık aşısının etkililiğini kontrol etmelidir. Dolayısıyla, aşı olmadan önce aşıyı yapacak doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

  Kan testleri

  PRIVIGEN aldıktan sonra, bazı kan testlerinin sonuçları (serolojik testler) belirli bir süre için olumsuz olarak etkilenebilir. Bu nedenle herhangi bir kan testi öncesinde doktorunuzu PRIVIGEN tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.