PROCTOLOG 10 mg/120 mg SUPPOZITUVAR (10 adet) Kısa Ürün Bilgisi

Ruscotenin + Trimebutin }

Kalp Damar Sistemi > Hemoroid (basur) Tedavisi İçin Kremler > Monokarvakol
Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | 13 October  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PROCTOLOG 10 mg/120 mg suppozituvar

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    1 suppozituvarda;

    Etkin madde

    Ruskogenin 0,01 g

    Trimebutin 0,12 g

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Suppozituvar

    Beyaz-sarımtrak, mermi şeklinde, homojen düzgün suppozituvarlar


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin

      semptomatik tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Günde 1 – 2 suppozituvar kullanılması önerilir.

      Uygulama şekli:

      PROCTOLOG suppozituvar, günde 1 – 2 defa anal bölgeye uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.

      Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda 2 gün içerisinde herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalı veya tedavi gözden geçirilmelidir. Proktolojik bir muayene önerilmektedir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROCTOLOG ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışınız.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir. PROCTOLOG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      PROCTOLOG'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*†

      Sinir sistemi hastalıkları:

      Yaygın olmayan: Presenkop**, senkop**

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Döküntü

      Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis*,eritema multiforme*, toksik deri döküntüsü*, eksfoliyatif dermatit*, kontakt dermatit*, dermatit*, eritem*, prurit*, ürtiker* gibi ciddi deri reaksiyonları

      *Trimebutin için pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler

      ** Trimebutinin esas olarak enjekte edilebilir formülasyonu için gözlemlenmiştir.

      † Trimebutin için pazarlama sonrası bildirimlerde ilaca aşırı duyarlılık raporlanmış olup genel olarak deriyi kapsamaktadır (örn. Kontakt dermatit, dermatit, prurit, ürtiker)

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için hemoroid ve anal fissürlerin tedavisi için diğer ajanlar, Antihemoroidaller

        ATC kodu: C05AX03

        PROCTOLOG'da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, muskülotrop antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim:

        Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.

        Dağılım:

        Yeterli veri mevcut değil

        Biyotransformasyon:

        Yeterli veri mevcut değil

        Eliminasyon:

        Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası

        temel olarak idrarla, hızlı eliminasyonu sağlanır (ortalama 24 saatte %70).

        Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

        Yeterli veri mevcut değil

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Hayvanlarda yapılan çalışmalarda trimebutinin herhangi bir teratojenik etkisi ile karşılaşılmamıştır. Ruskogenin ile yapılmış herhangi bir çalışma mevcut değildir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Yarı sentetik katı gliseritler

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kutuda, PVC/PE blister ambalajda 10 adet

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681308891006
    Etkin Madde Ruscotenin + Trimebutin
    ATC Kodu C05AX03
    Birim Miktar 0,01+0,12
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 10
    Kalp Damar Sistemi > Hemoroid (basur) Tedavisi İçin Kremler > Monokarvakol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PROCTOLOG 10 mg/120 mg SUPPOZITUVAR (10 adet) Barkodu