PROCTOLOG 10 mg/120 mg SUPPOZITUVAR (10 adet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Ruscotenin + Trimebutin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROCTOLOG 10 mg/120 mg suppozituvar
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 suppozituvarda;
Etkin madde
Ruskogenin 0,01 g
Trimebutin 0,12 g
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Suppozituvar
Beyaz-sarımtrak, mermi şeklinde, homojen düzgün suppozituvarlar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Günde 1 – 2 suppozituvar kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
PROCTOLOG suppozituvar, günde 1 – 2 defa anal bölgeye uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda 2 gün içerisinde herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalı veya tedavi gözden geçirilmelidir. Proktolojik bir muayene önerilmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROCTOLOG ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışınız.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir. PROCTOLOG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROCTOLOG'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*â€
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Presenkop**, senkop**
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis*,eritema multiforme*, toksik deri döküntüsü*, eksfoliyatif dermatit*, kontakt dermatit*, dermatit*, eritem*, prurit*, ürtiker* gibi ciddi deri reaksiyonları
*Trimebutin için pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
** Trimebutinin esas olarak enjekte edilebilir formülasyonu için gözlemlenmiştir.
†Trimebutin için pazarlama sonrası bildirimlerde ilaca aşırı duyarlılık raporlanmış olup genel olarak deriyi kapsamaktadır (örn. Kontakt dermatit, dermatit, prurit, ürtiker)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için hemoroid ve anal fissürlerin tedavisi için diğer ajanlar, Antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX03
PROCTOLOG'da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, muskülotrop antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasyon:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası
temel olarak idrarla, hızlı eliminasyonu sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda trimebutinin herhangi bir teratojenik etkisi ile karşılaşılmamıştır. Ruskogenin ile yapılmış herhangi bir çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yarı sentetik katı gliseritler
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE blister ambalajda 10 adet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. | Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
HEDENSA | 8699566424201 | |
HEMORALGINE | 8699560420025 | |
PROCTOLOG | 8681308891006 | 113.62TL |
RECBUTIN | 8699514890010 | 102.94TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681308891006 |
Etkin Madde | Ruscotenin + Trimebutin |
ATC Kodu | C05AX03 |
Birim Miktar | 0,01+0,12 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Kalp Damar Sistemi > Hemoroid (basur) Tedavisi İçin Kremler > Monokarvakol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |