PROGESTAN DEX 25 mg / 1 ml I.M. /S.C. enjeksiyonluk çözelti (7 flakon) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  PROGESTAN DEX yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler

    Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.

    PROGESTAN DEX endikasyonlarının çocuk doğurma yaşındaki kadınlarla sınırlı olması nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin yapılması uygun değildir.

    PROGESTAN DEX, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.

    Uygulama şekli:

    PROGESTAN DEX ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.

    PROGESTAN DEX intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.

    Intramusküler uygulama

    Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, iğne açısı 90° olacak şekilde derin enjeksiyon uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

    Subkutan uygulama

    Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, deri sıkıca tutulur ve iğne açısı 45° ila 90° olacak şekilde uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği

    Progesteron’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

    Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX kontrendikedir.

    Hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon

    Progesteron’un çocuklardaki (0 ila 18 yaş) güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır.

    PROGESTAN DEX’in pediyatrik popülasyonda endikasyonu bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon

    65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir klinik veri değerlendirilmemiştir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      PROGESTAN DEX aşağıdaki koşulların herhangi birinin bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:

      • • Progesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

      • • Tanısı konulmamış vajinal kanama,

      • • Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik,

      • • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı,

      • • Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital bölge kanseri,

      • • Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli trombofilebit, veya söz konusu olaylara ilişkin bir öykünün varlığı,

      • •  Porfiri,

      • • Gebelik döneminde idiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya Gestasyonel Pemfigoid öyküsü.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        PROGESTAN DEX’in kullanımı, aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüphelenilmesi halinde durdurulmalıdır: Miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalıklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm, trombofilebit veya retinal tromboz.

        Hafıf-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

        Depresyon öyküsü olan hastaların yakından gözlenmesine ihtiyaç vardır. Semptomlar kötüleşirse, tedavinin durdurulması düşünülmelidir.

        Progesteronun bir dereceye kadar sıvı retansiyonuna neden olabilmesi nedeniyle, bu faktörden etkilenebilecek koşullar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirmektedir.

        Östrojen-progesteron kombinasyon ilaçlarını alan az sayıda hastada insülin hassasiyetinde ve böylelikle glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabet hastaları progesteron tedavisi alırken dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.5.).

        Cinsiyet hormonlarının kullanımı aynı zamanda retinal vasküler lezyonlara yönelik riski de arttırabilmektedir. Bu sonraki komplikasyonların önlenmesi için, 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması veya papiler ödem veya retinal hemoraji ile ilgili görme bozuklukları durumunda kullanım sonlandırılmalıdır.

        Progesteron dozlamasının aniden kesilmesi anksiyete, ani duygu durum değişiklikleri ve nöbetlere hassasiyette artışa neden olabilmektedir.

        PROGESTAN DEX ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve partneri infertilite veya gebelik komplikasyonlarının nedenleri yönünden bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Karaciğerde sitokrom-P450 CYP3A4 sistemini uyardığı bilinen ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum- içeren bitkisel ürünler), atılma hızını arttırabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını azaltabilir.

          Ketokonazol ve diğer sitokrom-P450 CYP3A4 inhibitörleri eliminasyon hızını azaltabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını arttırabilir.

          Progesteronun diyabet kontrolünü etkileyebilmesi nedeniyle, antidiyabetik ajanın dozunda bir ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4.).

          Progestojenler siklosporin metabolizmasını inhibe ederek, plazma-siklosporin konsantrasyonlarında ve toksisite riskinde artışa yol açabilmektedir.

          Eşzamanlı enjektabl ürünlerin progesteron maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

          Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            PROGESTAN DEX infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.

            Gebelik dönemi

            Gebelik döneminde rahim içi maruz kalınmasını takiben erkek veya kız çocuklarında genital anormallikler dahil konjenital anomalilere yönelik risk hakkında sınırlı ve kesin olmayan veriler mevcuttur. Klinik çalışma sırasında gözlenen konjenital anomalilerin, spontan düşük ve ektopik gebeliklerin oranları, genel popülasyonda açıklanan olayların oranı ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bununla birlikte, toplam maruz kalma, sonuçlara varabilmek için çok düşüktür.

            Laktasyon dönemi

            Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROGESTAN DEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            PROGESTAN DEX bazı infertilite programlarının tedavisinde kullanılmaktadır (tüm ayrıntılar için bkz. bölüm 4.1.).

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Progesteron araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör veya orta derecede etkiye sahiptir. Progesteron sersemlik ve/veya baş dönmesine neden olabilmektedir, bu nedenle araç ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Progesteron ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Psikiyatrik hastalıklar:

                Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri.

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Yaygın: Baş ağrısı.

                Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans.

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Yaygın: Abdominal gerginlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma, konstipasyon.

                Yaygın olmayan: Gastroinstestinal bozukluklar.

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü.

                Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

                Çok yaygın: Rahim spazmı, vajinal kanama.

                Yaygın: Meme hassasiyeti, meme ağrısı, vajinal akıntı, vulvo-vajinal kaşıntı, vulvo-vajinal rahatsızlık, vulvo-vajinal enflamasyon, OHSS.

                Yaygın olmayan: Meme hastalıkları

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

                Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişme),

                Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, bitkinlik.

                Yaygın olmayan: Sıcak basması, malez, ağrı.

                Her ne kadar klinik çalışmalarda progesteron kullanan hastalar tarafından rapor edilmemiş olsa da, aşağıdaki bozukluklar, söz konusu ilaç sınıfında yer alan diğer ilaçlarla tarif edilmektedir:

                Psikiyatrik hastalıklar:

                Depresyon.

                Sinir sistemi hastalıkları:

                İnsomnia.

                Hepatobiliyer hastalıklar:

                Sarılık.

                Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

                Menstrüel rahatsızlıklar, premenstrüasyon benzeri sendrom.

                Deri ve deri altı doku hastalıklar:

                Ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi.

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

                Kilo alımı, anafilaktoid reaksiyonlar.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Progesteronun yüksek dozları uyuşukluğa neden olabilir.

                  Doz aşımı tedavisi uygun semptomatik ve destekleyici bakımın başlatılarak progesteronun kesilmesinden oluşmaktadır.

                  • Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

                    Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.