Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar, parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül olabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML)

  Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

  • Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

  • Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.

    Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

    Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer semptomların eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

  Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Hemolitik üremik sendrom, aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum: idrar çıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) ve anormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

  Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP), akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalması veya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

  Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması

• Torsades de pointes: göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve

  boğaz ağrısı.

• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylu tümörler.

• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.

• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, duygu durumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda rapor edilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.

• Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

• Uykusuzluk

• Titreme, baş ağrısı

• Yüksek tansiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• İshal, bulantı

• Böbrek bozukluğu

  Yaygın:

• Kan hücresi (trombosit, alyuvar veya akyuvar) sayısında azalma, beyaz kan hücre sayısında artış, kırmızı kan hücre sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum ve sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali

  değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve

  uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımındahızlanma

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda değişiklik, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar yapma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan:

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma

• Dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi,

  kandaki fosfat değerinin yükselmesi

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek sorunları

• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması

• Duymada azalma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği

• Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikme

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanda laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

  Seyrek:

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

• Kas gerginliğinde artma

• Sağırlık

• Kalp çevresinde sıvı toplanması

• Ani başlayan solunum yetmezliği

• Pankreasta kist oluşumu

• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

• Kıllanma artışı

• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

• Kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlan protrombin eksikliği (hipoprotrombinemi)

• Küçük damarlarda meydana gelen damar tıkanıklığı hastalığı (trombotik mikroanjiopati)

  Çok seyrek:

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp EKG'si

• Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapma

• Yağ dokusunda artış

• Böbrek fonksiyonlarında bozukluk (nefropati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerinbildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yeralan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.