PROJEZIK 100 mg 15 film tablet Klinik Özellikler
{ Flurbiprofen }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tavsiye edilen günlük toplam doz, bölünmüş dozlar halinde 150 - 200 mg’dır.
Semptomların şiddetine göre, günlük toplam doz 300 mg’a kadar çıkarılabilir.
Romatoid artrit veya osteoartrit belirti ve semptomlarının giderilmesi için PROJEZlK’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50¬ 100 mg dozunda önerilir. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.
Uygulama şekli:
PROJEZIK yemeklerden sonra oral yolla uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofen’in kullanımı kontrendikedir.
Flurbiprofen, aspirin veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (astım, ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi flurbiprofen de aşırı duyarlılık ve alerji reaksiyonlarına, nadiren de olsa anaflaksi reaksiyonlarına neden olabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, sıklıkla, önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda flurbiprofen dikkatle kullanılmalıdır.
Gastrointestinal (GI) Etkiler- GI Ülserasyon, Kanama veya Perforasyon Riski:
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. Bütün nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda, ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaç uygulanan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde, semptomlu veya semptomsuz olarak mide, ince barsak veya kalın barsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst GI sorunlar yaygındır ve tedavinin herhangi bir döneminde yaşanabilir. Bu yüzden önceden GI semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi GI toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri taktirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir.
Periyodik olarak yapılan laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeterli değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antienflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir GI advers olay yaşayan her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst GI ülser, şiddetli kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir GI olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.
Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı vaya GI kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
Ölümcül GI olaylar hakkında spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir, bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir GI olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroin antienflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
Yapılan çalışmalar nonsteroid antienflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya GI kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, GI kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: Oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının yaklaşık %10’unun, aspirine duyarlı astımı vardır. Aspirine duyarlı astım hastlarında aspirin kullanımı, ölümcül olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar PROJEZIK kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler etki ve hipertansiyon:
Flurbiprofen kullanımına ve NSAI ilaç tedavisine bağlı olarak, sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş orta derecede kojestif kalp yetmezliği ve/veya hipertansiyon olan hastalarda, flurbiprofen dikkatle kullanılmalı ve hastalar uyarılmalıdır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler NSAI ilaç kullanımının (özellikle yüksek doz ve uzun süreli tedavilerde), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların hafif derecede artan riski ile ilişkili olabileceği desteklenmiştir.
Flurbiprofen, kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovesküler hastalık tanısı konulmuş hastalarda dikkatli karar verildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı önem, kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de gösterilmelidir.
Renal etkiler:
Önemli derecede dehidrasyonu olan hastalarda PROJEZIK tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır. Hastalara önce rehidrasyon uygulanması, PROJEZIK tedavisine bundan sonra başlanması tavsiye edilir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda da dikkatli olunması tavsiye edilir.
Diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi PROJEZIK’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda, ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antienflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından enbüyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliğ veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antienflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminsyon yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
Hepatik etkiler:
PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla yapılan ilk klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yakalşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan hasta, PROJEZIK tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofiliş döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, PROJEZIK tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik etkiler:
PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, GI kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlamayan bir etki olabilir. PROJEZIK de dahil olmak üzere nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi altına giren hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
Prostaglandin biyosentezini inhibe eden bütün ilaçlar, bir dereceye kadar trombosit fonksiyonu ile kanamaya karşı verilen vaskuler cevapla etkileşim meydana getirebilirler.
Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroid antienflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. PROJEZIK genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. PROJEZİK alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Görme değişiklikleri:
PROJEZIK ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz sikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.
Dermatolojik etkileşim:
Çok nadir olarak, NSAI ilaç kullanımı ile ilişkili, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de dahil olduğu, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar tedavinin erken dönemlerinde yüksek risk
altındadırlar, vakaların çoğu tedavinin ilk ayında görülmüştür. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar veya herhangi bir hipersensitivite belirtisi görüldüğünde PROJEZIK kullanımına son verilmelidir.
Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı tutulumu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.
Çocuklarda kullanım:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı geçirmiş kişilerde serum kreatinin ve/ veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diuretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:
NSAI ilaçlar, diuretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda (dehidrasyonu olan hastalar veya böbrek fonksiyonları
azalmış yaşlı hastalar) ADE inhibitorleri veya anjiyotensin II antagonistleri ve siklooksijenaz enzimini inhibe eden ilaçların birlikte kullanımı, genellikle geri dönüşümlü olan, olası akut böbrek yetmezliğinin de dahil olduğu böbrek fonksiyonları bozukluğu ile sonuçlanabilir. Bu etkilesim, flurbiprofen ile birlikte ADE inhibitorleri veya anjiyotensin II antagonistleri kullanan hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı almalı ve uygulanan tedavinin baslangıcında böbrek fonksiyonları periyodik olarak dikkatle gözlenmelidir.
Antihipertansifler: Flurbiprofen, antihipertansif etkiyi azaltabilir.
Diüretikler: Flurbiprofen, diüretik etkiyi azaltabilir. Dirüetikler, nonsteroidal
antienflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler.
Kardiyak glikozitler: Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, kardiyak glikozitlerin plazma kosantrasyonlarını arttırabilirler.
Lityum: Flurbiprofen, lityumun eliminasyonunu azaltır.
Metotreksat: Flurbiprofen, metotreksatın eliminasyonunu azaltır.
Siklosporin: Siklosporinler, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların nefrotoksisitesini arttırabilirler.
Kortikosteroidler: Kortikosteroidler, gastrointestinal kanama riskini arttırabilirler.
Antikoagülanlar: Varfarin ve diğer koagülanları kullanan hastalara, flurbiprofen verilirken dikkatli olunmalıdır.
Flurbiprofen ile aspirin ya da diğer antienflamatuvar ilaçların birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Mifepriston: NSAI ilaclar, mifepriston’un etkisini azaltabileceğinden, mifepriston
kullanımından sonraki 8-12 gün suresince NSAI ilaçlar kullanılmamalıdır.
Takrolimus: NSAI ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanıldığında, nefrotoksisite riskinde artış görülebilir.
Zidovudin: NSAI ilaçlar, zidovudin ile birlikte kullanıldığında, hematolojik zehirlenme riskinde artış görülür. Zidovudin ve diğer NSAI ilaçları eşzamanlı kullanan HIV-pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış gözlenmiştir.
Bitkisel ürünlerle etkileşim: Hepsi antiplatelet aktiviteye sahip olan kedi pençesi, çin melekotu, çuha çiçeği, solucanotu, japon eriği (gingko), kızıl yonca, at kestanesi, yeşil çay, ginseng bitkileri gibi bitkisel ürünler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan deneyleri, NSAI ilaçların kinolon grubu antibiyotiklere bağlı konvulsiyon riskini arttırabileceğini göstermistir. Bu grup antibiyotikleri NSAI ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda konvulziyon gelisme riski yüksektir.
Besinler: Ilaç emilim hızını düşürebilmekte ancak emilim miktarını etkilememektedir.
Alkol: Gastrik mukozal irritasyonu arttırabileceğinden alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester:
C; 3. trimester:
D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Ilacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Istenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Flurbiprofen veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görülen yan etkiler:
Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar | Flurbiprofen dışındaki diğer ilaçları kullanan hastalarda bildirilen olaylar | ||
Yaygın | Yaygın olmayan | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | - | aplastik anemi(agranulositoz ve pansitopeni dahil), hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme,ekimoz/purpura, eozinofili,hemolitik anemi, demir eksikliğianemisi, lokopeni,trombositopeni, lenfadenopatij | %1: anemi, Kanama süresinde uzama < %1: melena, rektal kanama |
Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları | vücut ağırlığında değişiklikler! | Hiperürisemi, hiperkalemij | < %1: hiperglisemi |
Sinir sistemi hastalıkları | baş ağrısı!, sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS) uyarıldığının diğer belirtileri ! (örneğin, anksiyete, uykusuzluk, reflekslerde artma, tremor), MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar! (örneğin amnezi, asteni, depresyon, halsizlik, somnolans), baş dönmesi/vertigo! | ataksi, serebrovasküler iskemi, konfüzyon, parestezi, seğirme, konvülsiyonj, serebrovasküler kazalarj, duygusal değişkenlikj, hipertoni j, menenjit j, miyasteni j, subaraknoid kanamaj | < %1:Koma, rüya anomalileri, uyku hali, halüsinasyonlar |
Göz hastalıkları | görmede değişiklikler! | konjunktivit, korneal opasitej, kulak hastaliklarij, glokom j, retinal kanamaj, retrobulbar nöritj | %1 :kasıntı < %1:isitme bozuklukları |
Kulak ve iç | tinnitus! | gecici isitme kaybij | |
kulak | |||
hastalıkları | |||
Kardiyak | konjestif kalp | < %1: | |
hastalıklar | - | yetmezliği, hipertansiyon, anjina pektorisj, aritmij, miyokard enfarktusuj | Hipotansiyon, palpitasyon, senkop, tasikardi |
Vasküler | - | vasküler hastalıklar, | vaskülit |
hastalıklar | vazodilatasyon | ||
Solunum, göğüs | rinit! | astım , | < %1: |
bozuklukları ve | epitaksis, | pnömoni, | |
mediastinal | bronsitj, | Solunum | |
hastalıklar | dispnej, hiperventilasyonj, larenjitj, pulmoner embolij, pulmoner enfarktusj | depresyonu | |
Gastrointestinal | abdominal ağrı!, | kanlı ishal, | > %1: |
hastalıklar | kabızlık!, | özofagus hastalığı, | GI perforasyon, |
ishal!, | gastrik/peptik ülser, | GI ülser | |
dispepsi/mide | gastrit, | (gastrik/duodenal) | |
ekşimesi!, | sarılık (kolestatik | ||
karaciğer | nonkolestatik), | < %1: geğirme, | |
enzimlerinde | hematemez, | karaciğer | |
yükselme!, | hepatit, | yetmezliği, | |
mide gazı!, | stomatit/glossit, | pankreatit | |
GI kanama!, | istahta deği sikliklerj, | ||
bulantı!, | kolesistitj, | ||
kusma! | kolitj, ağızda kurulukj, inflamatuvarj, barsak hastalıklarında şiddetlenmej, periodontal absej ince barsakta kan ve protein kayıplı enflamasyonj | ||
Deri ve deri altı | döküntü! | anjiyoodem , | < %1: |
doku | egzema, | eritema | |
hastalıkları | eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite, kaşıntı, toksik epidermal nekroliz, ürtiker, alopesij, ciltte kurulukj, herpes | multiforme, Stevens Johnson sendromu |
simpleks/zosterj, tırnakta bozulmalarj, terlemej | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ürogenital sistem hastalıkları | idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları! | Hematüri, Interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, menstrüel düzensizliklerj, prostat hastalığıj, vajinal ve uterin kanamaj vulvovajinitj | %1: böbrek fonksiyonunda anormallik < %1: Dizuri, oligüri , poliüri , proteinuri | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Genel bozukluklar | ödem! | anafilaktik reaksiyon, ürperme, ateş, parozmi, tat almada değisikliklerj | < %1: ölüm , infeksiyon, sepsis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
! klinik çalışmalarc j klinik çalışmalar, | an 4.9. Doz aşımı ve tedavisiNonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir. Aşırı dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİVem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
|