PROLIA 60 mg kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti (1 KORUMALI enjektör) Kullanma Talimatı

PROLIA 60 mg SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkutan enjeksiyon için

Steril

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLIA nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROLIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROLIA nedir ve ne için kullanılır?

PROLIA kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml).

İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan veya olmayan bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

PROLIA kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLIA tedavisi kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.

Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadm cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerin incelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortaya çıkmasına neden olabilir. Osteoporozlu olan çok sayıda kadında herhangi bir semptom

görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur.

Meme ya da prostat kanseri olan hastalann tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.

PROLIA aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kınk riski olan menopoz sonrası kadınlardaki osteoporozda,
• Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin    yol    açtığı

hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.




2.PROLIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROLIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),
• denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı    aleıjiniz varsa

PROLIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLIA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLIA tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

Latekse karşı aleıjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı bir lateks türevi içerir).

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

PROLIA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Kanser hastasıysanız, kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız, steroid alıyorsanız, düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya dişeti hastalığınız varsa tedaviye başlamadan önce diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş cerrahisi geçirecekseniz diş hekiminize PROLIA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

PROLIA tedavisi sırasında ağız hijyenine özen göstermek çok önemlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROLIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLIA’yı etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLIA hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. PROLIA'nm hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLIA'nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLIA'nm anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLIA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

PROLIA tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

PROLIA'nm araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur .

PROLIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLIA sorbitol (E420) içerir.

Eğer bazı şeker türlerine (sorbitol E420) hassasiyetiniz varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar PROLIA kullanmamalıdır. Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız

PROLIA 60 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esasen 'sodyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Denosumab içeren başka bir ilaç tedavisi alıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.PROLIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, 60 mg denosumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu




En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır. Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir.




Her bir PROLIA kutusu üzerinde kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı bulunur. Çıkartmaları bir sonraki enjeksiyon tarihini kişisel takviminize işaretlemek için ve/veya hatırlatma kartını bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanınız.

PROLIA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Doktorunuz PROLIA enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLIA'nm nasıl kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLIA'nm nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz.

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde PROLIA kullanımı tavsiye edilmemektedir. PROLIA'nm çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir uygulama gerekmez.

Karaciğer yetmezliği Veri mevcut değildir.

Eğer PROLIA 'nın etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PROLIA ile ilgili dozaşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLIA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROLIA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz PROLIA'nm kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLIA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.