PROLUTEX 25 mg enjeksiyonluk çözelti (7 flakon) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROLUTEX yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi 

Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.

PROLUTEX    endikasyonlarının çocuk doğurma yaşındaki kadınlarla sınırlı olması

nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin yapılması uygun değildir. PROLUTEX, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.

Uygulama şekli

PROLUTEX ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.

PROLUTEX intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

Intramusküler uygulama

Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, iğne açısı 90° olacak şekilde derin enjeksiyon uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

Subkutan uygulama

Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, deri sıkıca tutulur ve iğne açısı 45° ila 90° olacak şekilde uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

PROLUTEX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX kontrendikedir.

Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

PROLUTEX’in çocuklardaki (0 ila 18 yaş) güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır. PROLUTEX’in pediyatrik popülasyonda endikasyonu bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir klinik veri değerlendirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROLUTEX aşağıdaki koşulların herhangi birinin bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:

•    Progesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

•    Tanısı konulmamış vajinal kanama

•    Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik

•    Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı

•    Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital bölge kanseri

•    Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli trombofilebit, veya söz konusu olaylara ilişkin bir öykünün varlığı

•    Porfiri

•    Gebelik döneminde idiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya Gestasyonel Pemfigoid öyküsü

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROLUTEX aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüphelenilmesi halinde kullanımı durdurulmalıdır: miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalıklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm, trombofilebit veya retinal tromboz.

Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Depresyon öyküsü olan hastaların yakından gözlenmesine ihtiyaç vardır. Semptomlar kötüleşirse, tedavinin durdurulması düşünülmelidir.

Progesteronun bir dereceye kadar sıvı retansiyonuna neden olabilmesi nedeniyle, bu faktörden etkilenebilecek koşullar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirmektedir

Östrojen-progesteron kombinasyon ilaçlarını alan az sayıda hastada insülin hassasiyetinde ve böylelikle glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabet hastaları progesteron tedavisi alırken dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Cinsiyet hormonlarının kullanımı aynı zamanda retinal vasküler lezyonlara yönelik riski de arttırabilmektedir. Bu sonraki komplikasyonların önlenmesi için, 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması veya papiler ödem veya retinal hemoraji ile ilgili görme bozuklukları durumunda kullanım sonlandırılmalıdır.

Progesteron dozlamasının aniden kesilmesi anksiyete, ani duygu durum değişiklikleri ve nöbetlere hassasiyette artışa neden olabilmektedir.

PROLUTEX ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve partneri infertilite veya gebelik komplikasyonlarının nedenleri yönünden bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğerde sitokrom-P450 CYP3A4 sistemini uyardığı bilinen ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum- içeren bitkisel ürünler), atılma hızını arttırabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını azaltabilir.

Ketokonazol ve diğer sitokrom-P450 CYP3A4 inhibitörleri eliminasyon hızını azaltabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını arttırabilir.

Progesteronun diyabet kontrolünü etkileyebilmesi nedeniyle, antidiyabetik ajanın dozunda bir ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

Progestojenler    siklosporin metabolizmasını inhibe ederek,    plazma-siklosporin

konsantrasyonlarında ve toksisite riskinde artışa yol açabilmektedir.

Eşzamanlı enjektabl ürünlerin progesteron maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROLUTEX infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde rahim içi maruz kalınmasını takiben erkek veya kız çocuklarında genital anormallikler dahil konjenital anomalilere yönelik risk hakkında sınırlı ve kesin olmayan veriler mevcuttur. Klinik çalışma sırasında gözlenen konjenital anomalilerin, spontan düşük ve ektopik gebeliklerin oranları, genel popülasyonda açıklanan olayların oranı ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bununla birlikte, toplam maruz kalma, sonuçlara varabilmek için çok düşüktür.

Laktasyon dönemi

Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROLUTEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PROLUTEX bazı infertilite programlarının tedavisinde kullanılmaktadır (tüm ayrıntılar için bkz. bölüm 4.1).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROLUTEX araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör veya orta derecede etkiye sahiptir. Progesteron sersemlik ve/veya baş dönmesine neden olabilmektedir, bu nedenle araç ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

PROLUTEX ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Abdominal gerginlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastroinstestinal bozukluklar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok yaygın: Rahim spazmı, vajinal kanama

Yaygın: Meme hassasiyeti, meme ağrısı,vajinal akıntı, vulvo-vajinal kaşıntı, vulvo-vajinal rahatsızlık, vulvo-vajinal enflamasyon, OHSS Yaygın olmayan: Meme hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişme)

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, bitkinlik Yaygın olmayan: Sıcak basması, malez, ağrı

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX kullanan hastalar tarafından rapor edilmemiş olsa da, aşağıdaki bozukluklar, söz konusu ilaç sınıfında yer alan diğer ilaçlarla tarif edilmektedir:

Psikiyatrik hastalıklar:

Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

İnsomnia

Hepatobiliyer hastalıklar:

Sarılık

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Menstrüel rahatsızlıklar, premenstrüasyon benzeri sendrom

Deri ve deri altı doku hastalıklar:

Ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Kilo alımı, anafilaktoid reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tüfam:@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Progesteronun yüksek dozları uyuşukluğa neden olabilir.

Doz aşımı tedavisi uygun semptomatik ve destekleyici bakımın başlatılarak PROLUTEX’in Bu be kesilmesinden oluş maktadır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.