PROMID 250 mg 40 draje Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pulmoner ve ekstra pulmoner tüberküloz tedavisinde, primer tüberküloz ajanlarına rezistans geliştiğinde veya rezistans oluşumunu önlemek için diğer tüberküloz ajanları ile birlikte kullanılır. Ayrıca çok basilli leprada uygulanan standart kemoterapi rejiminde yer alır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüberküloz tedavisinde: Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım dozu, bölünmüş dozlar halinde ve öğünlerde alınmak şartıyla günde 0.5-1 gram (2-4 draje) dir. Ancak bölünmüş dozlar yerine geceleri tek doz şeklinde de uygulanabilir.

Lepra Tedavisinde: Tedavi rejimindeki diğer ilaçlarla birlikte günlük 250-375 mg’lik dozlar halinde kullanılır. Tedaviye en az 2 sene devam edilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmaz.

Pediyatrik popülasyon:

10 yaşından küçük çocuklarda günde 10 mg/kg ile tedaviye başlanır, gerekirse doz 20 mg/kg/gün’e çıkartılabilir (15 günlük bir periyotta).

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen yetişkin dozlarında kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda, serebral nöbet bozuklukları ve psikozlarda, periferik nöropati ve optik nörit, tioizonikotianamid türevlerine, ilacın içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelere alerjik olanlarda ve hamilelerde ve emziren kadınlarda kesinlikle kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tionamidlerin karaciğer üzerindeki muhtemel toksik etkileri nedeni ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında mutlaka karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Protionamid, depresif veya başka bir psikiyatrik rahatsızlığı olan hastalara, epilepsisi olanlara ve kronik alkoliklere dikkatle verilmelidir. Tedavi esnasında kesinlikle alkol alınmamalıdır. Etionamidle ilgili bazı guatr ve hipotroid vakaları mevcut olduğundan ve diyabetlilere verildiğinde diabet kontrolü zorlaştığından, protionamid de bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diyabetik hastalarda kan şekerli sık olarak izlenmelidir.

Protionamidle diğer nikotinik asid deriveleri, izoniazid, pirazinamid, etionamid ve nikotinik asid arasında çapraz aleıji görülebilir.

Protionamid yalnız başına kullanılırsa bu maddeye karşı rezistans çabuk gelişir. Her zaman diğer anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Protionamid tedavisi sırasında nöropati oluşumu önlemek için günde 50-100 mg piridoksin verilmelidir. Bu özellikle izoniazide bağlı nörit geçirenler için geçerlidir.

Protionamid tedavisi uzun sürerse periyodik olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır.

Özellikle mukoz membranlarda olmak üzere pelegra’da gözlenen vitamin B ve nikotinik asit eksikliğine bağlı deri reaksiyonları gözlenebilir, bu durumda ilacın kesilmesi gerekebilir.

Koagulopati görülen hastalarda dikkat edilmelidir.

PROMİD, şeker içerir. Nadir kalıtımsal früktoz dayanıksızlığı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.007 mmol (0.159 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etionamidle protionamid arasında tam bir çapraz rezistans mevcuttur. Diğer tüberkülostatik ajanların özellikle karaciğer yan etkileri protionamidle beraber kullanılmaları durumunda şiddetlenebilir (rifampisinle hepatotoksisite, izoniazidle periferik nörit, hormonal kontraseptiflerle kullanımı da karaciğer toksisitesini artırır.).

Tioamidlerin atılımı kimotripsinle azalır.

Protionamid, izoniazid ve barbitüratların parçalanmasını azaltır. İzoniazid ile birlikte verildiğinde protionamid konsantrasyonu artar, bu nedenle doz ayarlanmalıdır.

İnsülin veya kan şeker düzeyini azaltan ilaçların dozu azaltılmalıdır.

Protionamid ve izoniazid birlikte kullanıldığında veya protionamid psikotropik ilaçlarla kullanıldığında nörotoksik etkiler artar.

Alkol ile birlikte alındığından santral sinir sistemi uyarıcı etki artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gerekli olmadıkça PROMİD kullanılmamalı veya uygun ilacın kullanılma durumunda uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

İlacın doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Teratojenik etkileri olduğundan kesinlikle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Muhtemel etkileri bilinmediği için de emzirenlerin kullanmaması tavsiye edilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisini gösteren veriler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yetisini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000). Ek olarak, etionamidin pazarlama sonrası görülen yan etkilerin sıklık gruplandırması bilinmiyor olarak belirtilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, methemoglobinemi, hipoprotrombinemi ve hipofıbrinojenemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

İzole vakalar: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti, dismenore, amenore ve hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Kan şekerinde değişiklikler ve diyabetiklerde kan şekeri düzeyinde azalma. Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konsantrasyon eksikliği, konfüzyon, depresif reaksiyonlar, eksitasyon, psikoz

gibi psikiyatrik semptomlar

İzole vakalar: İntihar teşebbüsünde bulunmak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk Seyrek: Konvülsif nöbet, uyku bozuklukları

Bulanık görme, oküler paraliz ve akomodasyon bozukluğu ile optik sinir hasarı bildirilmiştir. Ayrıca algodistrofı duyusunda omuz-el sendromu bildirilmiştir.

Özellikle izoniazid ile aynı anda kullanımı ile görme bozukluğu, parestezi, amiyosteni ve ataksi’li polinöropati bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Ayrıca sinir sistemi bozukluklarına bakınız.

Bilinmiyor: Diplopi dahil görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

İzole vakalar: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

İzole vakalar: Hemoptiz

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, ancak ayrıca tükrük artışı, anoreksi, bulantı

Çok seyrek: Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissetme, diyare ya da kabızlık, meteorizm

Bu istenmeyen etkiler, PROMİD tedavisi kesildiğinde tamamen düzelir. Yavaş doz artışı, yan etkileri azaltabilir. Ayrıca azalan doz oranı ve/veya antiemetiklerle kombinasyonun yararlı olduğu kanıtlanmıştır.

Parotidde şişlik bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Transaminaz düzeyinde artış (ilacın kesilmesi ile normale döner)

Seyrek: Sarılık ile birlikte belirgin bir karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olur. Hepatotoksisite, önceki karaciğer hasarına (örn. alkol hastalığı, posthepatik karaciğer fonksiyon bozukluğu) bağlıdır ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçlarla (izoniazid, rifampisin, pirazinamid) kombinasyonu ile artar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Pellagroid reaksiyonlar, fotodermatoz, ragad, stomatit, akne, şilit, glosit ve alopesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Ürelitiyazis

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan dozlarda özellikle gastrointestinal semptomlar şiddetlenir; nöropatik rahatsızlıklar, mental bozukluklar görülebilir. Bu durumda gerekirse tedavi kesilir.

Bulantı-kusma için antiemetikler verilebilir, mide yıkanır. Periferal nöropati için piridoksin verilmesi tavsiye edilmektedir.

Hipersensitizasyon durumunda ise desensitizasyon uygulanabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.