PROTAGENT 10 ml damla Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Çözeltinin lml’si 20 mg polivinilpirolidon K25 içerir.

Benzalkonyum klorür 0,05 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti. Renksiz veya hafif sarı çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lakrimal sekresyonun bozuk ya da yetersiz olduğu bütün durumlarda (kuru göz sendromu; keratokonjonktivitis sicca).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Günde 4-5 defa 1 damla damlatılmalıdır.

Uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Ayrıca, yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Göz damlasının uygulanmasından sonra, aşağıdaki önlemler, sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olur:

- Göz kapaklarını 2 dakika kapalı tutun.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, ürünlerin uygulamaları arasında yaklaşık 15 dakikalık bir süre bırakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Polivinilpirolidon için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Polivinilpirolidon için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelikte kullanımıyla ilgili kontrollü bir çalışma olmamasına rağmen, insanlarda uzun sürelerle kullanımı, teratojen ya da embriyotoksik bir etki doğurabileceği konusunda herhangi bir kuşkuya yol açmamıştır.

Polivinilpirolidonun plasentadan geçtiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi

Polivinilpirolidonun anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığını gösteren bir veri bulunmamaktadır. Laktasyon döneminde verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Göz hastalıkları

Seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PROTAGENT’in topikal aşırı dozu toksisite ile ilişkili gözükmemektedir. PROTAGENT’in topikal aşırı dozu gözlerden ılık suyla uzaklaştırılabilir. Kazaen oral alımı da ayrıca toksisite ile ilişkili gözükmemektedir. Herhangi bir şüpheli alım durumundan tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar. ATC kodu: S01X A20.

PROTAGENT’in etkin maddesi olan polivinilpirolidon (polividon, povidon, PVP), ortalama molekül ağırlığı 30.000 olan, sentetik doğrusal-zincirli polimerlerin bir karışımıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Polivinilpirolidon beyaz veya beyaz-sarı toz veya ince taneciktir. Higroskopiktir, suda, alkolde ve metanolde kolayca çözünür, asetonda hafif çözünür, eterde pratik olarak çözünmez. PROTAGENT topikal bir preparat olduğundan, ilaçtan sağlanacak terapötik faydanın maksimum olabilmesi için, preparatın olabildiğince uzun bir süreyle göz yüzeyinde kalması ve göz dokusuna penetre olmaması istenir. PROTAGENT’in nemlendirici etkisi, semptomların şiddetine bağlı olarak saatlerce devam eder.

Emilim:

PROTAGENT’te kullanılan polivinilpirolidonun molekül ağırlığının yüksek olması nedeniyle, herhangi bir polimer materyalin göz dokusuna emilmesi ve burada birikimi engellenmiş olur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Borik asit Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Polividonun sulu çözeltileri, kloramfenikol, klorbutanol, benzil alkol ve hidroksibenzoatlarla kompleks oluşturur.

Sulu çözeltilerdeki polividon çökeltisi yüksek tuz konsantrasyonlarıyla oluşturulabilir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış tıbbi ürün: 36 ay.

Preparat açılıncaya kadar sterildir; ilk açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.