PROTAMIN ICN 5000 IU/5 ml IV kullanım için enjeksiyonluk solüsyon içeren ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda fraksiyone olmayan heparinin nötralizasyonu:

- Ekstrakorporeal dolaşım

- Vasküler müdahale işlemleri ve cerrahi

- Renal replasman tedavisinde heparine bağlı kanama veya Ekstrakorporeal Membran Oksij enasyonu(ECMO)

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

PROTAMİN, heparini nötralize etmek için kullanılır ve çok yavaş olarak i.v. enjeksiyon şeklinde verilmelidir. Gereken PROTAMİN miktarı kanda dolaşan heparin miktarına bağlıdır, yani verilmiş olan heparin dozuna ve enjeksiyondan sonra geçen zamana bağlıdır. Eğer heparin düzeyi bilinmiyorsa, yavaş i.v. enjeksiyon olarak l ml’den daha fazla başlangıç dozu verilmemesi önerilmemektedir. PROTAMİN fazlalığından kaçınmak için, PROTAMİN yalnızca trombin zamanında düzelme görülen süre boyunca verilmelidir. Genel bir kural olarak, heparin ile oluşan hemorajiyi tedavi etme gereği olan nadir vakalarda, PROTAMİN dozu verilen son heparin dozunun (I.U. olarak) %50’si olmalıdır.

Eğer heparin intravenöz olarak verilmişse, yavaş i.v. enjeksiyon olarak PROTAMİN tam doz verilmelidir. Ekstrakorporeal dolaşımdan sonra heparini inaktive etmek için gereken doza bağlı olarak PROTAMİN kullanılabilir. Bu doz, pıhtılaşma testlerini (trombin zamanı, aktive kısmi tromboplastin zamanı) tekrarlayarak saptanır. PROTAMİN kumarin tipi antikoagülanların etkisini nötralize etmez.

Genellikle kardiyak ve vasküler cerrahide uygulanacak protamin hidroklorür dozu uygulanan heparin miktarı ve son uygulanan heparin zamanının her ikisine birden bağlı olduğu gibi aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı tarafından belirlenir. Çalışmalar 1000 IU protamin hidroklorür’ün yaklaşık olarak 1000 IU fraksiyone olmayan heparini antagonize edeceğini göstermiştir.

Düşük moleküler heparinler nötralize edildiğinde, hızlı olabilirlik ve tamamen protamin hidroklorür tarafından anti-faktör IIa aktivitesinin nötralizasyonun tamamlanması dikkatle izlenmelidir. Düşük moleküler heparinin türüne bağlı olarak, %40 ile %80 arasında kalan anti-faktör Xa aktivitesi korunur.. Farklı moleküler heparinleri nötralize etmek için gerekli protamin hidroklorür dozu aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

Uygulama Şekli:

PROTAMİN yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra yavaş infüzyon şeklinde intravenöz olarak uygulanır.

Eğilimli hastalarda anaflaktik reaksiyonlardan kaçınmak için, PROTAMİN tercihen 100 ila 200 ml fizyolojik tuzlu suda damla infüzyon olarak verilmelidir(Bkz. 4.4)

İnfüzyon çözeltisi hazırlandıktan(seyreltme) sonra derhal kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Metil paraben ve propil paraben geç çıkan hastalık kalıntıları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir.

• PROTAMİN uygulandığı zaman kardiyovasküler sistemin yeteri derecede izlenmesi gerekmektedir. Bundan dolayı, şiddetli anaflaktik reaksiyonların acil tedavisi için olanaklar (iş gücü, tıbbi ürünler ve aletler) sağlanmalıdır.

• Daha önceden PROTAMİN tedavisi almış veya protamin içeren insülin ve balık protein alerjisi olanlar veya geçmişinde vazektomi geçirmiş hastalarda anaflaktik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşır. Bu tür reaksiyonlardan kaçınmak için, eğilimli hastalarda PROTAMİN yavaşça, tercihen 100 ila 200 ml fizyolojik tuzlu suda seyreltilerek damla infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

• PROTAMİN, özellikle yüksek dozlarda antikoagülan etki gösterir. Doz aşımında bundan dolayı kanamayı arttırmaya yol açabilir.

• Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler)

PROTAMİN sodyum içerir ancak her bir ampuldeki miktar 1 mmol (23 mg)’ den azdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte PROTAMİN kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelikte PROTAMİN yalnızca dikkatli bir yarar-risk analizinden sonra uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda PROTAMİN kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Laktasyonda PROTAMİN yalnızca dikkatli bir yarar-risk analizinden sonra uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İntravenöz uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa sıcaklık hissi, deride kızarma, kan basıncında düşme, bradikardi ve dispne görülebilir.

İmmün Sistem Hastalıkları

Yaygın: Anaflaktik ve Anaflaktoid reaksiyonlar( kızarma, ürtiker)

Seyrek: Anjiyoödem, anaflaktik şok

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın: Vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi

Seyrek: Sağ ventriküler kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyondan kaynaklanan kalp yetmezliği

Solunum, Torasik ve Mediyastinal Hastalıklar

Yaygın: Bronkospazm, dispne

Seyrek: Pulmoner arteriyal hipertansiyon, akciğer ödemi

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Genel hastalıklar ve uygulama yeri durumları

Yaygın: Sıcaklık hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Heparin nötralizasyonu sırasında, protaminin fazlasının verilmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Protamin hidroklorür’ün kendisi antikoagülan etkisi nedeniyle, PROTAMİN kanamaya neden olabilir. Trombin zamanı normal değerlere ulaşıncaya kadar kanama, heparinin kontrollü uygulaması ile durdurulabilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.